Листовка: информация за пациента

elmiron 100 mg твърди капсули

пентозанов натриев полисулфат (pentosan polysulfate sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. вж. точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява elmiron и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron

  3. Как да приемате elmiron

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате elmiron

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява elmiron и за какво се използва

     
     

     elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозанов натриев полисулфат. След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.

     
     

     elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron Не приемайте elmiron, ако:

• сте алергични към пентозанов натриев полисулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• имате кървене (всякакво кървене освен менструално).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:

• Ви предстои операция;

• имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;

• някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;

• имате понижена функция на черния дроб или на бъбреците.

  
  

  Има съобщения за редки случаи на нарушение на ретината (пигментна макулопатия) при употреба на elmiron (особено след дългосрочна употреба). Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако получите зрителни промени като затруднено четене, зрителни деформации, променено цветно виждане и/или по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи. За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.

  Деца и юноши

  elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.

  
  

  Други лекарства и elmiron

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.

  
  

  Бременност и кърмене

  elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

  
  

  elmiron съдържа натрий.

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате elmiron

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е:

     1 капсула, 3 пъти дневно

     Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.

     
     

     Начин на употреба

     Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron

     В случай на предозиране уведомете Вашия лекар. Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете elmiron

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:

     Чести: може е да засегнат до 1 на 10 души

• инфекции, грип

• главоболие, болка в гърба

• замаяност

• гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем

• ректално кървене

• натрупване на течност в ръцете или краката

• косопад

• слабост, тазова болка (в долната част на корема)

• нужда от по-често уриниране от обичайното

• нарушена функция на черния дроб

  
  

  Нечести: може е да засегнат до 1 на 100 души

• липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели кръвни клетки

• кървене, включително малки кръвоизливи под кожата

• алергични реакции, повишена чувствителност към светлина

• загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло

• резки колебания в настроението или депресия

• повишено потене, безсъние

• безпокойство

• необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи

• сълзене, „мързеливо“ око

• звънтене или шум в ушите

• затруднено дишане

• нарушено храносмилане, повръщане, газове, затруднено изхождане

• язва в устата

• обрив, увеличаване на големината на бенки

• болка в ставите или в мускулите

  
  

  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

• нарушения на съсирването на кръвта

• алергични реакции

• нарушена функция на черния дроб

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате elmiron

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

• бутилка

  Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

  
  

  Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

  След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни. Изхвърлете всички останали капсули след този период.

  
  

• блистер

  Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

  
  

  Да не се съхранява над 30˚C.

  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа elmiron

• Активното вещество е пентозанов натриев полисулфат .

  Една капсула съдържа 100 mg пентозанов натриев полисулфат .

• Останалите съставки са:

  Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171)

  
  

  Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката

  Капсулите са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.

  
  

• бутилка

  Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули или 300 (3 бутилки x 100) капсули.

  
  

• блистер

Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

тел: +49 (0)89 749870

факс: +49 (0)89 74987142

имейл: contact@bene-arzneimittel.de

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il- Ġermanja / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,

Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,

Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT

UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva,

Tel. +370 5 2306499

PL

Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska,

Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI

Consilient Health Limited

Tel: +353 (0)1 205 7760

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата