Начална страница Начална страница
Pfizer

Lifmior

Листовка: информация за потребителя


LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Етанерцепт (Etanercept)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:


  1. Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR

  3. Как да използвате LIFMIOR

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате LIFMIOR

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)


  1. Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва


    LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. LIFMIOR действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.


    При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.


    При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо

    за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно, или в комбинация с метотрексат, LIFMIOR може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да

    подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.


    При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с

    множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

    LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:


    • За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:


      • Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече


      • Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече


    • За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях


    • Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR Не използвайте LIFMIOR

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.

    • Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

    • Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.


    • Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.

    • Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.

    • Инфекции/диабет: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.

    • Инфекции/проследяване: Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като Вие или детето прекратите употребата на LIFMIOR.

    • Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише LIFMIOR. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се

      запише в Сигналната карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

    • Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В, преди Вие или детето да започнете лечение с LIFMIOR. Лечението с LIFMIOR може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате LIFMIOR.

    • Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи.

    • Заболявания на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето имате признаци или симптоми, като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат спиране на LIFMIOR.

    • Нарушения на нервната система и окото: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.

    • Застойна сърдечна недостатъчност: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR.

      Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

      Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.

      Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

      Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

    • Варицела: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате LIFMIOR. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.

    • Латекс: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук). Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате LIFMIOR, ако този, който работи с покритието на иглата, или този, на когото ще се прилага LIFMIOR, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.

    • Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

    • Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

    • Противодиабетни лекарства: Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате LIFMIOR.

      Деца и юноши


    • Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват LIFMIOR. Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина, не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

    • Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с LIFMIOR, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.


      Обикновено LIFMIOR не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.


      Други лекарства и LIFMIOR


      Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.


      Бременност и кърмене


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.


      Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти. В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации“).


      Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.


      Шофиране и работа с машини


      Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.


  3. Как да използвате LIFMIOR


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.


    Предварително напълнената спринцовка се предлага с количество на активното вещество в дозова единица 25 mg и 50 mg.

    Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)


    Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит


    Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира LIFMIOR.


    Плакатен псориазис


    Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.


    В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици, последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.


    Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.


    Употреба при деца и юноши


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).


    За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит- свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

    обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично.


    За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.


    Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.


    Начин и път на приложение


    LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция). LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.

    Подробни указания как да се инжектира LIFMIOR са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR“. Не смесвайте разтвора на LIFMIOR с което и да било друго лекарство.


    За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.

    Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR


    Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.


    Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR


    Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден. Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.


    Ако сте спрели употребата на LIFMIOR


    Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Алергични реакции


    Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече LIFMIOR. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.


    • Затруднено преглъщане или дишане.

    • Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

    • Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина.

    • Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят).


      Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.


      Сериозни нежелани реакции


      Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:


    • Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите

    • Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност

    • Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака

    • Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност, като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

    • Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

    • Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението

    • Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора

    • Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.


      Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.


      Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:


    • Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.


    • Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

      Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).


      • Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

        Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“).


      • Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

        Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“);

        нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).


      • Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.


      • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Меркел- клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).


        Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши


        Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.


        Съобщаване на нежелани реакции

        image

        Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


        Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  5. Как да съхранявате LIFMIOR


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до“ . Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2 – 8 C). Да не се замразява.


    Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.


    След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15 –30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.


    LIFMIOR може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от

    4 седмици след изваждане от хладилника).


    Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. LIFMIOR е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа LIFMIOR

    25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

    Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор, осигуряващ 25 mg етанерцепт.


    50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

    Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.


    Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.


    Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката


    25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

    LIFMIOR се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (инжекционен разтвор). Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки и 4, 8 или 24 тампона, напоени със спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

    LIFMIOR се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор (инжекционен разтвор). Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


    Притежател на разрешението за употреба и производител


    Притежател на разрешението за употреба:

    Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

    Белгия


    Производител:

    Wyeth Pharmaceuticals New Lane

    Havant

    Hampshire, PO9 2NG Великобритания


    Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

    2870 Puurs Белгия


    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


    België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Kύπρος

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

    Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel: +36 1 488 3700


    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 201 100

    Malta

    Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: +49 (0)30 550055-51000

    Nederland

    Pfizer bv

    Tel: +31 (0)10 406 43 01


    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

    Тел.: +359 2 970 4333

    Norge

    Pfizer Norge AS

    Tlf: +47 67 52 61 00


    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


    Ελλάδα

    PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

    Polska

    Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


    España

    Pfizer, S.L.

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Télf: +34 91 490 99 00

    Portugal

    Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: (+351) 21 423 55 00


    France

    Pfizer

    Tél +33 (0)1 58 07 34 40

    România

    Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel: +386 (0)1 52 11 400


    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: +1800 633 363 (toll free)

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Slovenská Republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


    Ísland

    Icepharma hf.

    Tel: +354 540 8000

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Sverige

    Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00


    Latvija

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

    United Kingdom

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161


    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


    Дата на последно преразглеждане на листовката


    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата


  7. Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR


Тази точка е разделена на следните подточки:


Въведение

Стъпка 1: Подготовка за инжекция Стъпка 2: Избор на място за инжектиране

Стъпка 3: Инжектиране на разтвора LIFMIOR Стъпка 4: Изхвърляне на материалите


Въведение


Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR. Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Техниките на самоинжектиране или инжектиране на дете ще Ви бъдат указани от Вашия лекар или неговия/нейния асистент. Не се опитвайте да поставите на детето инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Разтворът LIFMIOR не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.


Стъпка 1: Подготовка за инжекция


  1. Подберете чиста, добре осветена равна работна повърхност.

  2. Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с LIFMIOR от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност. Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад. Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен със спирт тампон и ги поставете върху работната повърхност. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.

    Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника. Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате LIFMIOR. Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за по- нататъшни указания.

  3. Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура. Не сваляйте предпазителя на иглата, докато оставите спринцовката да достигне стайна температура. Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас. Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).

  4. Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията. Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.

  5. Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

  6. Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. LIFMIOR е нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен

цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Стъпка 2: Избор на място за инжектиране


  1. Трите препоръчвани инжекционни места за LIFMIOR с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 cm около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте

    диаграма 1). Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.


    Диаграма 1


    image

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  2. За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена. Избягвайте места с белези или стрии. (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)

  3. Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии“).


Стъпка 3: Инжектиране на разтвора LIFMIOR


  1. Избършете инжекционното място, където ще се инжектира LIFMIOR, с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения. Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията.

  2. Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност. Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте диаграма 2). Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.

    Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално. Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност. Не докосвайте и не почуквайте буталото. Това може да причини изтичане на течност.

    Диаграма 2

    image

  3. След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. С другата ръка дръжте спринцовката като молив.

  4. С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 3). Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето. Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.


    Диаграма 3


    image

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  5. Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите. Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте диаграма 4).


Диаграма 4

image


6 Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали. На инжекционното място може да има леко кървене. Можете да притиснете инжекционното място с малко памук или марля в продължение на 10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, можете да превържете мястото за инжектиране с бинт.

Стъпка 4: Изхвърляне на материалите



Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с LIFMIOR.