Deltyba
деламанид (delamanid)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Deltyba и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba
Как да приемате Deltyba
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Deltyba
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза. Deltyba се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета, които тежат поне 10 kg.
ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате много ниски нива на албумин в кръвта
ако приемате лекарства, които силно увеличават активността на чернодробния ензим, наречен
„CYP450 3A4“(напр. карбамазепин – лекарство, използвано за лечение на епилепсия и предотвратяване на гърчове).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Deltyba.
Преди да започнете да приемате Deltyba, както и по време на лечението, Вашият лекар ще проверява електрическата активност на сърцето Ви с помощта на апарат за ЕКГ (електрокардиограма) (електрически запис на сърцето). Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания:
понижени нива на албумин, калий, магнезий или калций в кръвта
информирани сте, че имате сърдечен проблем, като например бавен сърдечен ритъм (брадикардия) или анамнеза за сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда)
заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм
чернодробно или тежко бъбречно заболяване.
Deltyba не е подходящ за деца с телесно тегло под 10 kg, тъй като липсват достатъчно данни при тези пациенти за определяне на необходимите дози.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако:
приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
приемате лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
приемате лекарства за лечение на психози (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин) или депресия
приемате някои антимикробни лекарства (напр. еритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, бедахилин или пентамидин).
приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол).
приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин,
артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения), дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил (използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за лечение на някои типове левкемия).
приемате лекарства за HIV, съдържащи лопинавир/ритонавир или саквинавир. Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
Deltyba може да навреди на плода. Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от приема на Deltyba, докато сте бременна.
Не е известно дали деламанид преминава в кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Deltyba.
Очаква се Deltyba да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Ако получите някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не шофирайте и не работете с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза, съгласно указанията на Вашия лекар, е:
Деца с телесно тегло 20 kg или повече и под 30 kg: две 25 mg диспергиращи се таблетки сутринта и една 25 mg диспергираща се таблетка вечерта.
Деца с телесно тегло 10 kg или повече и под 20 kg: една 25 mg диспергираща се таблетка сутринта и една 25 mg диспергираща се таблетка вечерта.
За деца с телесно тегло 30 kg или повече вижте листовката на Deltyba 50 mg филмирани таблетки. Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат по време на или непосредствено след хранене.
Поставете 25 mg диспергиращата(ите) се таблетка(и) в стъклена или порцеланова чаша. Налейте в чашата от 10 до 15 ml вода (приблизително 1 супена лъжица) на всяка 25 mg диспергираща се таблетка. Изчакайте, докато диспергиращата(ите) се таблетка(и) се разтвори(ят) напълно (приблизително 30 секунди) и внимателно завъртете, за да се получи еднородна суспензия. Получената белезникава суспензия трябва да се погълне веднага. След това в чашата трябва да се добавят допълнителни 10 до 15 ml вода (приблизително 1 супена лъжица) на всяка 25 mg диспергираща се таблетка, да се завърти внимателно, за да се гарантира, че възможното останало количество от суспензията е разтворено, и получената суспензия също трябва да се погълне веднага.
Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница. Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
сърцебиене
повръщане
гадене
диария
болка в корема
главоболие
чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата (парестезия)
треперене (тремор)
намален апетит
замаяност
шум в ушите (тинитус)
липса на енергия
болка в ставите или мускулите
затруднено заспиване или поддържане на съня
увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
ниско ниво на калий в кръвта
повишено ниво на пикочна киселина в кръвта
откашляне на кръв
промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
анемия
повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
повишени триглицериди в кръвта
психотично разстройство
възбуда
тревожност
депресия
безпокойство
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)*
увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
сънливост
понижена чувствителност
сухота в очите
намалена поносимост на очите към ярка светлина
болка в ухото
повишение на кръвното налягане (хипертония)
понижение на кръвното налягане (хипотония)
образуване на синини
горещи вълни
задух
кашлица
болка в устата или гърлото
дразнене в гърлото
сухота в гърлото
хрема
болка в гръдния кош
гастрит
запек
нарушено храносмилане
дерматит
уртикария
сърбеж
папули (малки надигнати кожни участъци)
обрив
акне
засилено потене
заболяване на костите, наречено остеохондроза
мускулна слабост
болка в костите
болка в слабините
болка в ръцете или краката
кръв в урината
повишена температура
болка в гръдния кош
общо неразположение
дискомфорт в гърдите
подуване на ходилата, краката или глезените
повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.
* Случаите са съобщени предимно при деца.
херпес зостер
гъбички в устата
гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
обезводняване
ниско ниво на калций в кръвта
високо ниво на холестерол в кръвта
агресивно поведение
параноя
панически атаки
адаптивно разстройство с депресивно настроение
невроза
усещане за емоционален и психичен дискомфорт
психични отклонения
проблеми със съня
повишено либидо
летаргия
нарушение в равновесието
болка в определена област
алергичен конюнктивит
нарушения на сърдечния ритъм
проблеми с преглъщането
необичайно усещане в устата
болезненост в коремната област
косопад
сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
задържане на урина
болезнено уриниране
повишена нужда от уриниране през нощта
усещане за горещина
отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време)
отклонения в стойностите на кръвните показателите, свързани с функцията на черния дроб, жлъчната система или панкреаса
понижени стойности при кръвните показатели за хормона кортизол
повишено кръвно налягане.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Една диспергираща се таблетка съдържа 25 mg от активното вещество деламанид.
Други съставки: хипромелозен фталат, повидон (К-25), α-токоферол рацемат, манитол, кросповидон, сукралоза, колоиден хидратиран силициев диоксид, черешов микрон ОТ-22685, калциев стеарат.
Deltyba 25 mg диспергиращи се таблетки са кръгли и бели до почти бели.
Deltyba се доставя в опаковки от 48 диспергиращи се таблетки в блистери от алуминий/алуминий.
Притежател на разрешението за употреба: Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München Германия
Производител:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
BG
Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
EE
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Ewopharma Romania SRL
Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деламанид, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за риск, получени от клинично(и) изпитване(ия) и спонтанни съобщения, включително четири педиатрични случая с тясна временна връзка и отзучаване след спиране на приложението, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между деламанид и халюцинации най- малкото е възможно да съществува.
С оглед на наличните данни от литературата от in-vitro проучвания, които показват кръстосана резистентност при претоманид, PRAC счита, че информацията за резистентност трябва да бъде актуализирана.
PRAC заключава, че продуктовата информация за продукти, съдържащи деламанид, трябва да бъде съответно изменена.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.