Pemetrexed Fresenius Kabi
pemetrexed
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi
Как да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Пеметрексед Fresenius Kabi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.
Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.
Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Пеметрексед Fresenius Kabi е също лечение за пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване е прогресирало, след като е използвана друга начална химиотерапия.
ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.
Говорете с Вашия лекар или болничния фармацевт, преди да получите Пеметрексед Fresenius
Kabi.
Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като може да не можете да приемате Пеметрексед Fresenius Kabi. Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Fresenius Kabi. Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако Вие получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.
Ако сте имали или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi може да се появи ранна или късна реакция към облъчването.
Ако наскоро сте били ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като е възможно това да предизвика нежелани ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия лекар.
Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като лекарства, наречени “нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС), включително лекарства, купени без рецепта от лекар (като ибупрофен). Съществуват много видове НСПВС с различна продължителност на действие. Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар. Употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прилагането на Пеметрексед Fresenius Kabi по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi и до 6 месеца след това. Ако искате да създадете дете по време на
лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Може да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията.
Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени. Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Дозата Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност. Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас. Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние. Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят Пеметрексед Fresenius Kabi прах с глюкоза 5% инфузионен разтвор преди той да Ви се приложи.
Вие винаги ще получавате Пеметрексед Fresenius Kabi като инфузия в една от вените Ви. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Когато Пеметрексед Fresenius Kabi се използва в комбинация с цисплатин:
Лекарят или болничният фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и теглото Ви. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi. Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Обикновено Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици. Допълнителни лекарства:
Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки кортикостероид (еквивалентен на
4 милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi. Това лекарство се прилага, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето противораково лечение.
Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише за приемане през устата фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi. Трябва да вземате най-малко 5 дози по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Fresenius Kabi. Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза Пеметрексед Fresenius Kabi. Вие ще получите също инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi и след това приблизително през
9 седмици (това съответства на 3 курса на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi). Витамин B12 и фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:
Повишена температура или инфекция (чести): ако имате температура 38ºC или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт.
Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорен пулс (нечесто).
Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).
Алергична реакция: ако развиете кожен обрив (много чест)/усещане за парене или боцкане (често) или повишена температура (често). Рядко кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или образуване на мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
Ако получите умора, прималяване, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй
като може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).
Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави
храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Други нежелани реакции на пеметрексед може да включват: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Инфекция
Фарингит (възпалено гърло)
Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) Нисък брой бели кръвни клетки
Нисък хемоглобин (анемия)
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Загуба на апетит
Повръщане Диария Гадене Кожен обрив
Лющене на кожата
Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция Умора (уморяемост)
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) Инфекция на кръвта
Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
Нисък брой тромбоцити Алергична реакция
Загуба на телесни течности Промяна на вкуса
Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката
Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка
Замаяност
Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)
Сухо око Сълзене на очите
Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)
Оток на клепачите
Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка
Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) Неправилен сърдечен ритъм
Лошо храносмилане Запек
Болка в корема
Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произвеждани от черния дроб
Повишена пигментация на кожата Сърбеж по кожата
Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена Загуба на коса
Копривна треска
Загуба на бъбречна функция Намалена бъбречна функция Повишена телесна температура Болка
Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток Болка в гръдния кош
Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите Удар
Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена Кръвоизлив в черепа
Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето) Инфаркт
Стеснение или запушване на коронарните артерии Учестен сърдечен ритъм
Недостатъчен приток на кръв към крайниците
Запушване на една от белодробните артерии
Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането Изхождане на яркочервена кръв от ануса
Кървене в храносмилателния тракт Чревна перфорация (разкъсване)
Възпаление на лигавицата на хранопровода
Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)
Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от лъчетерапия
Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) Разрушаване на червените кръвни клетки Анафилактичен шок (тежка алергична реакция) Възпалително заболяване на черния дроб Зачервяване на кожата
Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) Инфекции на кожата и меките тъкани
Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)
Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща)
Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема
Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с
течност
Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници
Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит) Възпаление на кожата (дерматит)
Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава Силно сърбящи петна
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците
Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета
Вие може да имате някои от тези симптоми и/или заболявания. Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.
Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Разтворени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва веднага. Когато е приготвен според указанията, химична и физична стабилност в периода на използване на реконституирания разтвор пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник. За инфузионния разтвор пеметрексед, химична и физична стабилност в периода на използване е доказана в продължение на 21 дни при съхранение в хладилник и 7 дни при 25°C.
Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на видими частици.
Това лекарство е само за еднократна употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пеметрексед.
ПеметрекседFreseniusKabi100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед диацид).
ПеметрекседFresenius Kabi 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед диацид).
След разтваряне, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Необходимо е допълнително разреждане от медицински специалист преди приложението.
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и трометамол.
Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
Наличен е в опаковки по 1 флакон.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Германия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Полша
Fresenius Kabi France- Louviers 6 rue du Rempart
Louviers, 27400 Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Указаниязаупотреба, работаиизхвърляне.
Прилагайте асептична техника по време на реконституирането и допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Fresenius Kabi.
Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед, за да се осигури обявеното на етикета количество.
Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg:
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml глюкоза 5% инфузионен разтвор, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg:
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml глюкоза 5% инфузионен разтвор , при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Внимателно завъртете всеки флакон до пълното реконституиране на праха. Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта. pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.
Подходящият обем реконституиран разтвор пеметрексед трябва да се разреди допълнително до 100 ml с глюкоза 5% инфузионен разтвор и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.
Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинилхлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.
Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа трометамол като помощно вещество. Трометамол е несъвместим с цисплатин като води до разграждане на цисплатин. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Системите за интравенозно приложение трябва да се промият след приложение на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение. Да не се употребява при наличие на частици.
Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да се овладее според местната стандартна практика, както при другите вещества, които не предизвикват образуване на мехури.