Начална страница Начална страница
Pfizer

Prialt

Листовка: информация за потребителя


Prialt 100 микрограма/ml инфузионен разтвор

Ziconotide (Зиконотид)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Prialt и какво съдържа опаковката

Prialt е инфузионен разтвор (инфузия). Разтворът е бистър и безцветен. Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба: Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Германия


Производител:

HWI development GmbH Straßburger Straße 77

77767 Appenweier

Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Vokietija)


България

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Allemagne/Deutschland)


Česká republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Německo)

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Németország)


Danmark

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Il-Ġermanja/Germany)


Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Duitsland)


Eesti

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksamaa)

Norge

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

IMED POLAND Sp. Z o.o. Tel.: +48 (0)22 663 43 03

imed@imed.com.pl


France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

(Espanha)

Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Njemačka)

România

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germania)


Ireland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Nemčija)


Ísland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Sími: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Þýskaland)

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Nemecko)


Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Saksa/Tyskland)


Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Γερμανία)

Sverige

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Tyskland)


Latvija

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com

(Vācija)

United Kingdom (Northern Ireland)

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)30 338427-0

info.germany@esteve.com (Germany)


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.



Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба и работа

Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба. Той трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.

Само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ

консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.


Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата. Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.

Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя. Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и

външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе. Химичната и

физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт. Първоначално напълненото количество следователно трябва да се смени след 14 дни.


Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен продукт. Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.


Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист. За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ, еквивалентни на Synchromed и CADD-Micro помпата.


Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти) 9 mg/ml (0,9%) преди да бъдат напълнени със зиконотид. Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.


Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в концентрация 25 µg/ml. Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството. Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни. След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.