Comtess
entacapone
ентакапон (еntacapone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Comtess и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess
Как да приемате Comtess
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Comtess
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Таблетките Comtess съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон. Comtess подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон. Comtess не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
ако сте алергични към ентакапон или към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от тежка хипертонична реакция);
ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате Вашите антидепресанти заедно с Comtess);
ако имате чернодробно заболяване;
ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени продукти, наречени малигнен невролептичен синдром (МНС). Вижте описанието на МНС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtess:
ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
ако приемате лекарство, което може да причини замайване или прималяване (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да
е признак на възпаление на дебелото черво;
ако имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати възможна прекалена загуба на тегло;
ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на теглото за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Тъй като таблетките Comtess ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
При започване на прием на Comtess може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон. Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашият лекар.
Малигненият невролептичен синдром (МНС) е сериозна, но рядка нежелана реакция към определени лекарства. Появата му е възможна, особено когато Comtess и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали. За описанието на МНС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”. Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtess и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Comtess приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно. Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. “Шофиране и работа с машини”).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа- метилдопа, апоморфин;
антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
варфарин, използван за разреждане на кръвта;
добавки, съдържащи желязо. Comtess може да затрудни усвояването на желязото.
Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtess и добавки, съдържащи желязо. След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
Не използвайте Comtess по време на бременност или ако кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Comtess, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни. Бъдете особено предпазливи при
шофиране или работа с инструменти или машини.
Освен това Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някоя от тези нежелани реакции.
Comtess съдържа соев лецитин. Не използвайте това лекарство ако сте алергични към фъстъци или соя.
Този лекарствен продукт съдържа 7,9 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка таблетка. Максималната препоръчителна дневна доза (10 таблетки) съдържа
79 mg натрий. Това е еквивалентно на 4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Comtess се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид). Едновременно с това могат да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Препоръчителната доза на Comtess е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа. Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtess.
Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите времето между приема на дозите.
За да отворите бутилката за първи път: Отворете капачката, след което натиснете с палец върху печата, докато се счупи. Вижте фигура 1.
Фигура 1
Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен. Поради тази причина не се препоръчва употребата на Comtess при деца и юноши.
При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtess с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtess със следващата доза леводопа.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не прекратявайте приема на Comtess докато Вашият лекар не Ви каже.
При преустановяване на приема може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон. Внезапното спиране на приема на Comtess и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции. Вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено, нежеланите реакции, които Comtess предизвиква са леки до умерени по тежест.
Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и възникват предимно при започване на лечението. Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtess, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
усещане за неразположение (гадене);
безвредно оцветяване на урината в червено-кафяв цвят.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);
повдигане (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;
замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
събития, свързани със заболявания на сърцето и съдовете (напр. гръдна болка).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
коронарен инцидент.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
обриви;
отклонение в чернодробните функционални показатели.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
възбуда;
намален апетит, загуба на телесно тегло;
уртикария.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
При прилагане на Comtess в по-високи дози:
При прилагане в дози от 1 400 до 2 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани реакции:
неконтролируеми движения;
гадене;
коремна болка.
Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:
Comtess, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
Малигненият невролептичен синдром (МНС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система. Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, можещо да доведе до бъбречни проблеми.
Може да получите следните нежелани реакции:
Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ентакапон. Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза, натрий, повидон и магнезиев стеарат.
Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “CОМТ” от едната страна. Опаковани са в бутилки.
Съществуват четири различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60, 100 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Финландия
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финландия
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Финландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10
Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177
Orion Corporation Tél.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .