Листовка: информация за пациента

Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

  3. Как да приемате Sildenafil ratiopharm

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва Какво представлява Sildenafil ratiopharm

     Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това лекарство осигурява достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална активност. Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.

     
     

     За какво се използва Sildenafil ratiopharm

     Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

     
     

     НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm:

• ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или

  донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия). Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане. Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства. Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

  засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

• ако имате сериозен проблем със сърцето;

• ако наскоро сте преживели инсулт или коронарен инцидент;

• ако имате ниско кръвно налягане;

• ако имате сериозен проблем с черния дроб;

• ако имате определени редки наследствени заболявания на очите (като пигментозен ретинит);

• ако някога сте имали загуба на зрение поради заболяване на очите, известно като “инсулт на окото” (неартериитна предна исхемична оптична невропатия, НАИОН).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.

• ако имате проблеми със сърцето. В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;

  
  

• ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече нежелани лекарствени реакции:

  • аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

  • рак на кръвта (левкемия),

  • рак на костния мозък (множествен миелом),

  • някакво заболяване или деформация на пениса;

    
    

• ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако:

  • понастоящем имате стомашна язва,

  • имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);

    
    

• ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Моля, уведомете Вашия лекар за това.

  В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

  
  

  НЕ трябва да приемате това лекарство

• ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция;

• ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори;

• ако нямате еректилна дисфункция;

• ако сте жена.

  
  

  Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm

  и НЕЗАБАВНО уведомете Вашия лекар.

  
  

  Деца и юноши

  Това лекарство НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Sildenafil ratiopharm

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil

  ratiopharm.

  
  

  НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още “попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия). Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

  
  

  Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до проблеми. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

• ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции);

• кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);

• еритромицин (антибиотик);

• симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви);

• алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).

  Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или прималяване при изправяне. Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония). Тези

  симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. За да се

  намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна дневна доза алфа-блокер.

• Лекарства, съдържащи сакубитрил/валсартан, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност.

  Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg) Sildenafil ratiopharm. Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от

  25 mg силденафил за период от 48 часа.

  
  

  Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол

  Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.

  
  

  Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. За да имате максимална полза от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха. Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.

  
  

  Sildenafil ratiopharm съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Sildenafil ratiopharm

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е

     Вземете 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm около 1 час преди сексуална активност. Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша вода.

     
     

     Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар. Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.

     Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално. Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при различните хора, но обикновено е между половин и един час. Може да установите, че е

     необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го вземете с повече храна.

     
     

     Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm

     Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки. Ако вземете повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

     
     

     Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:

     
     

• Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

  Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.

  
  

• Болки в гърдите – те настъпват нечесто.

  Ако възникнат по време на или след сношение:

  • Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

  • Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

• Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

  1 000 души).

  Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар.

  
  

• Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко.

  
  

• Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко.

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

• Гърчове или припадъци – те настъпват рядко. Други нежелани реакции:

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни нарушения, запушване на носа и замайване.

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора.

  
  

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар, неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка, чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

  
  

  От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със Sildenafil ratiopharm.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Sildenafil ratiopharm

• Активното вещество е силденафил.

• Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 25 mg

  силденафил.

• Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов диоксид, железен оксид червен.

Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката

Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб.

Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8 или 12 филмирани таблетки в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30

036 80 Martin

Словашка Република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

.