Листовка: информация за потребителя

Bondenza

150 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  Планиране кога да приемате Bondenza

  с отлепващи се стикери за личния Ви календар

  1. Какво представлява Bondenza и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondenza

  3. Как да приемате Bondenza

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Bondenza

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Bondenza и за какво се използва

     
     

     Bondenza принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина. Bondenza може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Bondenza може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

     
     

     Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената.

     
     

     Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.

     Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

• недостатъчно количество калций и витамин D в храната

• тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

• недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

• наличие на случаи на остеопороза в семейството

  Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва:

  
  

• приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

• ходене или други натоварващи физически усилия

• избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondenza

     
     

     Не приемайте Bondenza

• Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено преглъщане.

• Ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час

  (60 минути).

• Ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Bondenza. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Bondenza:

• Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).

• Ако бъбреците Ви не функционират нормално.

• Ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането.

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

• Ако Ви се прилага лечение на зъбите или Ви предстои да се подложите на стоматологична хирургическа операция, уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Bondenza.

  
  

  Може да получите дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода, често със симптоми на силна болка в гръдния кош, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не пиете пълна чаша вода и/или ако легнете в рамките на един час след приема на Bonviva. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bonviva и уведомете незабавно Вашия лекар (вижте точка 3).

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте Bondenza на деца или юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Bondenza

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено:

  
  

  • Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като е възможно те да повлияят ефекта на Bodenza.

    
    

  • Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата. Бифосфонатите (като Bondenza) може да направят същото. Така че трябва да бъдете особено внимателни, ако вземате болкоуспокояващи или противовъзпалителни лекарства, докато приемате Bondenza

    
    

    След поглъщането на таблетката Bondenza, която се приема веднъж месечно, изчакайте 1 час, преди да вземете някакво друго лекарство, включително и таблетки против лошо храносмилане, калциеви добавки или витамини.

    Bodenza с храна и напитки

    Не приемайте Bondenza с храна. Ефективността на Bondenza е по-малка, когато се приема с храна.

    Може да пиете само вода, без никакви други напитки (вижте 3. Как да приемате Bondenza).

    
    

    Бременност и кърмене

    Не приемайте Bondenza, ако сте бременна или кърмите. Ако кърмите, може да се наложи да преустановите кърменето, за да приемате Bondenza.

    Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

    
    

    Bondenza съдържа лактоза

    Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

    
    

    1. Как да приемате Bondenza

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

       Обичайната доза Bondenza е една таблетка веднъж месечно. Прием на Вашата месечна таблетка

       Важно е да следвате стриктно тези указания. Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza

       да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.

       
       

• Приемайте една таблетка Bondenza 150 mg веднъж месечно.

• Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните. Може да изберете една и съща дата (като първия ден от всеки месец) или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец), за да приемате таблетката Bondenza. Изберете датата, която най-добре подхожда на навиците Ви.

• Приемайте таблетката Bondenza поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, с изключение на вода.

  
  

• Приемайте таблетката Bondenza

  • след като станете сутрин и

  • преди да сте яли или пили нещо (на гладен стомах)

    
    

• Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).

  
  

  Не приемайте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или някакви други напитки. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).

  
  

• Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.

• През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката:

  • не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви

    
    

    

  • не яжте нищо

    
    

    

  • не пийте нищо (с изключение на вода, ако имате нужда)

  • не вземайте никакви други лекарства

    
    

• След като сте изчакали един час, можете да приемете първата храна и напитка за деня.

  След като сте се нахранили, можете да легнете, ако желаете, и да вземете друго лекарство, ако имате нужда.

  
  

  Не вземайте таблетката преди лягане или преди да станете сутрин.

  
  

  Продължавайте да приемате Bondenza

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец - толкова, колкото Вашият лекар Ви е предписал. Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да приемате лекарството.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Bondenza

  Ако погрешка сте приели повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар.

  
  

  Не предизвиквайте повръщане и не лягайте – това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bondenza.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Bondenza

  Ако забравите да приемете таблетката на сутринта на избрания от Вас ден, не вземайте таблетката по-късно през деня. Вместо това, погледнете във Вашия календар и вижте кога е

  следващата Ви планирана доза:

  
  

  Ако следващата Ви планирана доза е само след 1 до 7 дни

  Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.

  
  

  Ако следващата Ви планирана доза е след повече от 7 дни

  Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.

  
  

  Никога не приемайте две таблетки Bondenza в една и съща седмица.

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни.

     • обрив. Може да имате алергична реакция към лекарството.

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

     • силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

     • сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

     • продължителна очна болка и възпаление

     • новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

       
       

       Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

       Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     • болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

     • сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция.

       Други възможни нежелани реакции Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • главоболие

     • киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата)

     • мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците

       
       

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

     • замайване

     • газове (раздуване на корема)

     • болка в гърба

     • умора и изтощение

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

     • възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка

     • уртикария

     
     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

  2. Как да съхранявате Bondenza

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Bondenza

• Активното вещество е ибандронова киселина. Една таблетка съдържа 150 mg

  ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

• Другите съставки са:

  
  

  сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен

  
  

  обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000

  
  

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Как изглежда Bondenza и какво съдържа опаковката

  
  

  Таблетките Bondenza са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната страна и “150” от другата. Таблетките се доставят в блистери, които съдържат 1 или

  3 таблетки.

  Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

  Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

  Roche Registration Limited 6 Falcon Way

  Shire Park

  Welwyn Garden City AL7 1TW

  Обединено кралство

  
  

  Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen

  Германия

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Malta

  (See United Kingdom)

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 112 401

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  España

  Faes Farma, S.A.

  Tel: +34 – 94 481 83 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom

  Roche Products Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.

  ТЕКСТ ЗА НАПОМНЯЩИЯ СТИКЕР

  
  

  

  ПЛАНИРАНЕ КОГА ДА ПРИЕМЕТЕ BONDENZA

  
  

  Дозата на Bondenza е една таблетка веднъж месечно. Изберете един ден от месеца, който лесно ще запомните:

• или една и съща дата (като първия ден от всеки месец)

• или един и същи ден (като първата неделя на всеки месец).

Използвайте отлепващите се стикери по-долу, за да отбележите датите върху Вашия календар. След като сте приели таблетката, отбележете в квадратчето на стикера.

ОТЛЕПВАЩИ СЕ СТИКЕРИ ЗА ВАШИЯ ЛИЧЕН КАЛЕНДАР

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец.