Начална страница Начална страница
Pfizer

Rituzena (previously Tuxella)

Листовка: информация за пациента

Rituzena 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Rituzena и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

  3. Как да използвате Rituzena

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Rituzena

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  1. Какво представлява Rituzena и за какво се използва Какво представлява Rituzena

    Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

    антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

    „В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.


    За какво се използва Rituzena

    Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни. Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:


    а) Неходжкинов лимфом

    Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

    Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

    „химиотерапевтици”.


    б) Хронична лимфоцитна левкемия

    Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

    възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на тези абнормни B- лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.


    в) Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

    Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

    възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena


    Не използвайте Rituzena, ако:

    • сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към

      някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • имате тежка активна инфекция в момента

    • имате отслабена имунна система

    • имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.


      Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,

      ако:


    • някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.


      Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena. Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.


      Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, уведомете Вашия лекар също и

    • ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

      въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena. Моля, информирайте Вашия лекар

      и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

    • ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат

      едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena. Вашият лекар

      ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с

      Rituzena.


      Деца и юноши

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

      лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.


      Други лекарства и Rituzena

      Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

      приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа Rituzena.

      По-специално, информирайте Вашия лекар:

    • ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena. Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.

    • ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.


      Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.


      Бременност и кърмене

      Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

      да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rituzena може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.

      Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

      метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на

      12 месеца след последното Ви лечение с Rituzena.

      Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena. Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Rituzena. Това е, защото Rituzena може да премине в кърмата.


      Шофиране и работа с машини

      Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

      или машини.


  3. Как се прилага Rituzena


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Как се прилага

    Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

    това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.

    Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).


    Лекарства, давани преди всяко приложение на Rituzena

    Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

    предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

    По колко и колко често ще получавате Вашето лечение а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

    • Ако Ви се прилага само Rituzena

      Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни курсове на лечение с Rituzena.

    • Ако Ви се прилага Rituzena с химиотерапия

      Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.


      б) Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

      Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на

      всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с

      Rituzena. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.


      в) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица. Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.


    Реакции към инфузията

    През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

    температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

    болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

    или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат. Информирайте незабавно лицето,

    което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

    може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.


    Инфекции

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:

    • повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

      чувство на слабост и общо неразположение

    • загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

      те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).


      По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.

      Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.


      Кожни реакции

      Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

      кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура. Информирайте Вашия лекар

      незабавно, ако имате някои от тези симптоми.


      Други нежелани реакции включват:

      а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия


      Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

      • бактериални или вирусни инфекции, бронхит

      • нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

      • гадене

      • петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

      • намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

        „имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

        хепатит В

      • нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

      • aлергични реакции (свръхчувствителност)

      • високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

        кръвта

      • необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

      • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

        други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове

      • замайване или тревожност

      • повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)

      • звънене в ушите, болка в ушите

      • сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

      • високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

      • свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема

      • повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

      • нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

        Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      • копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

      • проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата

      • общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип

      • мултиорганна недостатъчност.


        Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

      • проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли

      • понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност

      • проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

      • проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)

      • астма, намален приток на кислород до органите

      • подуване на стомаха


        Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

      • временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки

      • увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

      • сърдечна недостатъчност

      • възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми

      • дихателна недостатъчност

      • увреждане на чревната стена (перфорация)

      • тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

        животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.

      • бъбречна недостатъчност

      • тежка загуба на зрението


        С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

      • намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

      • намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално

      • загуба на слуха, загуба на други усещания.


        б) Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит


        Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

      • инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции

      • алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

        може да се появят до 24 часа след инфузията

      • диария

      • кашлица или задух

      • кървене от носа

      • повишено кръвно налягане

      • болки в ставите или гърба

      • мускулни потрепвания или треперене

      • замаяност

      • тремор (треперене, често на ръцете)

        Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      • трудно заспиване (безсъние)

      • подуване на ръцете или глезените


        Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

      • нарушено храносмилане

      • запек

      • кожни обриви, включително акне или петна

      • зачервяване на лицето или кожата

      • запушен нос

      • схванати или болезнени мускули

      • болка в мускулите на ръцете или краката

      • нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

      • нисък брой на тромбоцитите в кръвта

      • повишаване на количеството на калий в кръвта

      • промени в ритъма на сърцето или сърцебиене


        Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

      • тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

        кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

        област или клепачите, като може да има и повишена температура.

      • повторна поява на предишна хепатит В инфекция.


        Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.


        Съобщаваненанежеланиреакции

        Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

        image

        съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Rituzena


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rituzena


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как изглежда Rituzena и какво съдържа опаковката


Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка по 1 флакон.


Притежател на разрешението за употреба


Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария


Производител


Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство


и


Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство


Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555


Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990


Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270


Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Τηλ: +30 210 8009111 – 120


España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860


Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200


France

Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290


Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017


Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422


Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

.