Rituzena (previously Tuxella)
rituximab
ритуксимаб (rituximab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rituzena и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
Как да използвате Rituzena
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rituzena
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално
антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени
„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни. Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:
Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.
Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени
„химиотерапевтици”.
Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при
възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на тези абнормни B- лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rituzena в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки.
Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на
възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.
сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към
някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
имате тежка активна инфекция в момента
имате отслабена имунна система
имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,
ако:
някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena. Може да се наложи Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.
ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които
въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena. Моля, информирайте Вашия лекар
и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се прилагат
едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena. Вашият лекар
ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
Rituzena.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това
лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа Rituzena.
По-специално, информирайте Вашия лекар:
ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena. Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.
ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може
да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rituzena може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен
метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на
12 месеца след последното Ви лечение с Rituzena.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena. Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Rituzena. Това е, защото Rituzena може да премине в кърмата.
Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
или машини.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на
това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.
Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за
предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Ако Ви се прилага само Rituzena
Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни курсове на лечение с Rituzena.
Ако Ви се прилага Rituzena с химиотерапия
Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на
всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с
Rituzena. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.
През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена
температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат
болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата
или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат. Информирайте незабавно лицето,
може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или
чувство на слабост и общо неразположение
загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –
те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.
Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.
Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по
кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура. Информирайте Вашия лекар
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
бактериални или вирусни инфекции, бронхит
нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити”
гадене
петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени
„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,
хепатит В
нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
aлергични реакции (свръхчувствителност)
високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в
кръвта
необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на
други участъци от кожата поради разширение на кръвоносните съдове
замайване или тревожност
повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)
звънене в ушите, болка в ушите
сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота
високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане
нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания
проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка, болка в гърба и във врата
общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
мултиорганна недостатъчност.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия), подути или увеличени лимфни възли
понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса
проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
астма, намален приток на кислород до органите
подуване на стомаха
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
сърдечна недостатъчност
възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
дихателна недостатъчност
увреждане на чревната стена (перфорация)
тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат
животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или клепачите, като може да има и повишена температура.
бъбречна недостатъчност
тежка загуба на зрението
С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
загуба на слуха, загуба на други усещания.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции
алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но
може да се появят до 24 часа след инфузията
диария
кашлица или задух
кървене от носа
повишено кръвно налягане
болки в ставите или гърба
мускулни потрепвания или треперене
замаяност
тремор (треперене, често на ръцете)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
трудно заспиване (безсъние)
подуване на ръцете или глезените
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
нарушено храносмилане
запек
кожни обриви, включително акне или петна
зачервяване на лицето или кожата
запушен нос
схванати или болезнени мускули
болка в мускулите на ръцете или краката
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
нисък брой на тромбоцитите в кръвта
повишаване на количеството на калий в кръвта
промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по
кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната
област или клепачите, като може да има и повишена температура.
повторна поява на предишна хепатит В инфекция.
Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Съобщаваненанежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество на Rituzena се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg
ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.
Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка по 1 флакон.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство
и
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 | ||
Phase 18, Central Park | ||
Bridgend Industrial Estate | ||
Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство | ||
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 00
Medical Logistics Ltd.
Tel: +356 2755 9990
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200
Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 1223 424444
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба