Листовка: информация за пациента

Kalydeco 75 mg филмирани таблетки Kalydeco 150 mg филмирани таблетки ивакафтор (ivacaftor)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Kalydeco и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kalydeco

  3. Как да приемате Kalydeco

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Kalydeco

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Kalydeco и за какво се използва

     
     

     Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор. Ивакафтор действа на нивото на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), белтък, който образува канал на клетъчната повърхност, позволяващ движението на частици, като например хлорни йони, навътре и навън от клетката. Поради мутации на гена CFTR (вижте по-долу), движението на хлорните йони е ограничено при хора с кистозна фиброза (КФ). Ивакафтор помага на някои от белтъците CFTR с отклонения да се отварят по-често, за да се подобри движението на хлорните йони навътре и навън от клетката.

     
     

     Таблетките Kalydeco са предназначени:

     • Като монотерапия за пациенти на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече с кистозна фиброза (КФ), които имат R117H CFTR мутация или една от следните водещи до каналопатии мутации на CFTR гена: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.

       
       

     • В комбинация с таблетки тезакафтор/ивакафтор за пациенти на 6 и повече години с КФ, които имат две F508del мутации в CFTR гена (хомозиготни за F508del мутацията), или които имат F508del мутация и определени други втори мутации, които водят до намалено количество и/или функция на белтъка CFTR (хетерозиготни за F508del мутацията с мутация с остатъчна активност (RF)). Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с тезакафтор/ивакафтор, прочетете листовките, приложени към тях. Те съдържат важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.

       
       

     • В комбинация с таблетки ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор за пациенти на

       възраст 6 и повече години, които имат КФ, с най-малко една F508del мутация в CFTR гена. Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор, прочетете листовките, приложени към тях. Те съдържат важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kalydeco Не приемайте Kalydeco:

• ако сте алергични към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kalydeco.

  
  

• Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди това сте имали чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.

• При някои хора, приемащи Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор или ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор), се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта. Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:

  • болка или дискомфорт в горната дясна част на корема

  • пожълтяване на кожата или на бялото на очите

  • загуба на апетит

  • гадене или повръщане

  • тъмна урина.

    
    

    Преди и по време на лечението, особено през първата година и по-специално ако Вашите кръвни изследвания показват повишени чернодробни ензими в миналото, Вашият лекар ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб.

    
    

• Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди сте имали бъбречни проблеми.

  
  

• Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор или ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор) не се препоръчва, ако сте претърпели трансплантация на орган.

  
  

• Говорете с Вашия лекар, ако използвате хормонален контрацептив – например, жени, които използват противозачатъчни таблетки. Това може да означава, че има по-голяма вероятност да получите обрив, докато приемате Kalydeco в комбинация с ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор.

  
  

• При някои деца и юноши, лекувани с Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор или ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор), се наблюдава аномалия на очната леща (перде), без да се повлиява зрението. Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.

  
  

• Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор или с ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор) трябва да се прилага само ако имате една от мутациите на CFTR гена, указани в точка 1 („Какво представлява Kalydeco и за какво се използва“).

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Не давайте това лекарство на деца под 4-месечна възраст, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца.

  Не давайте това лекарство в комбинация с тезакафтор/ивакафтор на деца под 6-годишна възраст или в комбинация с ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор на деца под 6-годишна възраст, тъй като не е известно дали те са безопасни и ефикасни за тях.

  
  

  Други лекарства и Kalydeco

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Kalydeco, или да повишат вероятността да получите нежелани реакции. По- специално информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства. Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да реши, че се нуждаете от допълнителни прегледи.

  
  

• противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции). Те включват флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.

• антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции). Те включват кларитромицин, еритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.

• лекарства при епилепсия (използвани за лечение на епилептични припадъци или гърчове). Те включват карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

• билкови лекарства. Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).

• имуносупресори (използвани след органна трансплантация). Те включват циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус.

• сърдечни гликозиди (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания). Те включват дигоксин.

• антикоагуланти (използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци). Те включват варфарин.

• лекарства за диабет. Те включват глимепирид и глипизид.

• лекарства за понижаване на кръвното налягане. Те включват верапамил.

Kalydeco с храна и напитки

Избягвайте храни или напитки, съдържащи грейпфрут, по време на лечението с Kalydeco, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Kalydeco, като повишат количеството ивакафтор във Вашия организъм.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.

Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата. Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco. Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор. Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини

Kalydeco може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако се почувствате замаяни, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.

Kalydeco съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Kalydeco съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как да приемате Kalydeco

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

   
   

   Вашият лекар ще определи кое лекарство и доза са подходящи за Вас. Препоръки за дозиране на Kalydeco са дадени в Таблица 1.

   Таблица 1. Препоръки за дозиране

   
   

   	Сутрин	Вечер
   Kalydeco като монотерапия
   6 и повече години, ≥ 25 kg	Една таблетка Kalydeco 150 mg	Една таблетка Kalydeco 150 mg
   Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор
   От 6 до под 12 години, < 30 kg	Една таблетка тезакафтор 50 mg/ ивакафтор 75 mg	Една таблетка Kalydeco 75 mg
   От 6 до под 12 години, ≥ 30 kg	Една таблетка тезакафтор 100 mg/ ивакафтор 150 mg	Една таблетка Kalydeco 150 mg
   12 и повече години	Една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg	Една таблетка Kalydeco 150 mg
   Kalydeco в комбинация с ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор
   От 6 до под 12 години < 30 kg	Две таблетки ивакафтор 37,5 mg/ тезакафтор 25 mg/елексакафтор 50 mg	Една таблетка Kalydeco 75 mg
   От 6 до под 12 години ≥ 30 kg	Две таблетки ивакафтор 75 mg/ тезакафтор 50 mg/елексакафтор 100 mg	Една таблетка Kalydeco 150 mg
   12 и повече години	Две таблетки ивакафтор 75 mg/ тезакафтор 50 mg/елексакафтор 100 mg	Една таблетка Kalydeco 150 mg

   
   

   Приемайте дозите сутрин и вечер приблизително през 12 часа с храна, съдържаща мазнини.

   
   

   Трябва да продължите да използвате всички други лекарства, които използвате, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете някои от тях.

   
   

   Ако имате чернодробни проблеми, умерени или тежки, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като Вашият черен дроб няма да очиства лекарството толкова бързо, колкото при хора с нормална чернодробна функция.

   
   

   Това лекарство е за перорално приложение.

   
   

   Поглъщайте таблетката цяла. Не разчупвайте, не дъвчете и не разтваряйте таблетките. Приемайте таблетките Kalydeco с храна, която съдържа мазнини.

   
   

   Основни хранения или закуски, които съдържат мазнини, са ястията, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца. Други храни, съдържащи мазнини, са:

   • сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад

   • месо, мазна риба

   • авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)

   • ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco

     
     

     Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу. Ако това е така, потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, носете Вашето лекарство и тази листовка със себе си.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Kalydeco

     
     

     Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали. В противен случай, изчакайте до следващата доза по схемата, както нормално бихте направили. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели приема на Kalydeco

     
     

     Приемайте Kalydeco толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва за това.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Сериозни нежелани реакции

   
   

   Болка в стомаха (корема) и повишени чернодробни ензими в кръвта.

   
   

   Възможни признаци на чернодробни проблеми

   
   

   Повишението на чернодробните ензими в кръвта е често срещано при пациенти с КФ и също се съобщава при пациенти, приемащи Kalydeco самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор или ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор.

   
   

   При пациенти, приемащи Kalydeco в комбинация с ивакафтор/тезакафтор/елексакафтор, се съобщава чернодробно увреждане и влошаване на чернодробната функция при хора с тежко чернодробно заболяване. Влошаването на чернодробната функция може да бъде сериозно и може да налага трансплантация.

   
   

   Това може да са признаци на чернодробни проблеми:

   • болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха (корема)

   • пожълтяване на кожата или бялата част на очите

   • загуба на апетит

   • гадене или повръщане

   • тъмна урина.

     
     

     Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

     Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

     • инфекция на горните дихателни пътища (настинка), включително възпалено гърло и запушен нос

     • главоболие

     • замаяност

     • диария

     • болка в стомаха или корема

     • промени във вида на бактериите в храчките

     • повишени чернодробни ензими (признаци на натоварване на черния дроб)

     • обрив.

       
       

       Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

     • хрема

     • болка в ухото, дискомфорт в ухото

     • звънене в ушите

     • зачервяване на вътрешността на ухото

     • нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)

     • проблеми със синусите (запушване на синусите)

     • зачервяване на гърлото

     • бучка в гърдата

     • гадене

     • грип

     • ниска кръвна захар (хипогликемия)

     • нарушено дишане (задух или затруднено дишане)

     • газове (флатуленция)

     • пъпки (акне)

     • сърбеж по кожата

     • повишена креатин фосфокиназа (признак на разграждане на мускулите), наблюдавана при кръвните изследвания.

       
       

       Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

     • запушване на ухото

     • възпаление на гърдата

     • нарастване на гърдите при мъже

     • изменения или болка в гръдното зърно

     • хриптене

     • повишено кръвно налягане.

     
     

     Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

     
     

     Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните. Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     
     

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате Kalydeco

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и етикета върху бутилката след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kalydeco

   Активно вещество: ивакафтор.

   
   

   Kalydeco 75 mg филмирани таблетки

   
   

   Всяка филмирана таблетка от 75 mg съдържа 75 mg ивакафтор.

   
   

   Kalydeco 150 mg филмирани таблетки

   
   

   Всяка филмирана таблетка от 150 mg съдържа 150 mg ивакафтор.

   
   

   Други съставки:

   • Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), колоиден безводен силициев диоксид, и магнезиев стеарат.

   • Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (PEG 3350), талк, индигокармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.

   • Печатно мастило: шеллак, черен железен диоксид (E172), пропиленгликол (E1520) и разтвор на амоняк, концентриран.

Вижте края на точка 2 – „Kalydeco съдържа лактоза и натрий“.

Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката

Kalydeco 75 mg филмирани таблетки са светлосини таблетки с формата на капсула с размер 12,7 mm × 6,8 mm, с отпечатано „V 75” с черно мастило от едната страна и без надпис от другата.

Предлагат се следните опаковки:

• Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки

Kalydeco 150 mg филмирани таблетки са светлосини таблетки с формата на капсула с размер 16,5 mm × 8,4 mm, с отпечатано „V 150” с черно мастило от едната страна и без надпис от другата.

Предлагат се следните опаковки:

• Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки

• Опаковка с блистери, съдържаща 56 филмирани таблетки

• Бутилка, съдържаща 56 филмирани таблетки

Притежател на разрешението за употреба

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производител

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Обединено кралство (Северна Ирландия)

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Дата на последно преразглеждане на листовката

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.