Начална страница Начална страница
Pfizer

Empliciti

Листовка: информация за потребителя


Empliciti 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Empliciti 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор


eлотузумаб (elotuzumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Empliciti и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti

  3. Как да използвате Empliciti

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Empliciti

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Empliciti и за какво се използва


    Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло

    – вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма. Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7 се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци). Когато елотузумаб се свърже със SLAMF7 на клетките на миелома или естествените клетки убийци, той стимулира имунната система, за да атакува и унищожи клетките на мултипления миелом.


    Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни. Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон. Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък. Това води до увреждане на костите и бъбреците.


    Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti Не трябва да Ви се прилага Empliciti:

    • ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.

      Предупреждения и предпазни мерки Реакция, свързана с инфузията

      Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от

      реакциите, свързани с инфузията, описани в началото на точка 4. Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза. По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.


      В зависимост от сериозността на реакциите, свързани с инфузията, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната. Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново. Ако получите силна реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да прецени да не се продължава лечението с Empliciti.


      Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на реакции, свързани с инфузията (вижте точка 3 “Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия”).


      Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства. Когато се използва леналидомид, трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за предпазване от бременност (вижте “Бременност и кърмене” в тази точка).


      Деца и юноши

      Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.


      Други лекарства и Empliciti

      Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


      Бременност и кърмене

      За жени, които приемат Empliciti

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.


      Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва. Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.

    • Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с Empliciti и за 120 дни след спиране на лечението, ако има вероятност да забременеете.

    • Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.


      След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид). Леналидомид и помалидомид може да увредят плода.


      Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето. Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.


      За мъже, които приемат Empliciti

      Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.

      Шофиране и работа с машини

      Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини. Все пак, ако получите реакция, свързана с инфузията (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.


      Empliciti съдържа натрий

      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий (с ниско съдържание на сол), преди да Ви бъде приложен Empliciti. Това лекарство съдържа 3,92 mg натрий (основен компонент на готварска/трапезна сол) на доза от 300 mg или 5,23 mg натрий на доза от 400 mg. Това се равнява съответно на 0,2% или 0,3% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.


  3. Как да използвате Empliciti Какво количество Empliciti се прилага

    Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.


    Как се прилага Empliciti

    Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист. Лекарството ще се прилага във вена (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.


    Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом

    Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:

    • В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.

    • В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.

      Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:

    • В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.

    • В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.

      Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.


      Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия

      Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните реакции, свързани с инфузията:

    • лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин)

    • лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон)

    • лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)


      Ако сте пропуснали една доза Empliciti

      Empliciti се използва в комбинация с други лекарства за мултиплен миелом. Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.


      Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Еmpliciti

      Тъй като Empliciti се прилага от лекар, няма вероятност да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.


      Ако сте спрели употребата на Empliciti

      Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство. Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.


    При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:


    Реакции, свързани с инфузията

    Употребата на Empliciti се свързва с реакции, свързани с инфузията (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията. По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с реакции, свързани с инфузията:

    • повишена температура

    • втрисане

    • високо кръвно налягане

      Възможно е да се появят и други симптоми. Вашият лекар ще прецени дали да намали скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.


      Други нежелани реакции


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • Повишена температура

    • Възпалено гърло

    • Пневмония

    • Понижение на теглото

    • Понижен брой на бели кръвни клетки

    • Кашлица

    • Настинка

    • Главоболие

    • Диария

    • Чувство на умора или слабост


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • Гръдна болка

    • Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)

    • Болезнен кожен обрив с мехури (херпес зостер)

    • Нощно изпотяване

    • Промени в настроението

    • Понижена чувствителност, особено на кожата

    • Алергични реакции (свръхчувствителност)

    • Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло


      Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)


      Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции. Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Empliciti


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.


    След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне. Продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.


    Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Empliciti


Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg телесно тегло

Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg телесно тегло трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min. При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 2. Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.


Таблица 2: Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg телесно тегло

Цикъл 1, доза 1

Цикъл 1, доза 2

Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли

Интервал от време


Скорост

Интервал от време


Скорост


Скорост

0 - 30 min 0,5 ml/min


30 - 60 min 1 ml/min


≥ 60 min 2 ml/min*

0 - 30 min 3 ml/min


≥ 30 min 4 ml/min*


- -


5 ml/min*


Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място. Реконституираният или разреден разтвор да не се замразява. Инфузионният разтвор може да се съхранява за максимум 8 часа от общо 24 часа при температура 20°C − 25°C и стайна светлина. Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.


Изхвърляне

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.