Empliciti
elotuzumab
eлотузумаб (elotuzumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti
Как да използвате Empliciti
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Empliciti
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло
– вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма. Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7 се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци). Когато елотузумаб се свърже със SLAMF7 на клетките на миелома или естествените клетки убийци, той стимулира имунната система, за да атакува и унищожи клетките на мултипления миелом.
Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни. Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон. Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък. Това води до увреждане на костите и бъбреците.
Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени лечения.
ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от
реакциите, свързани с инфузията, описани в началото на точка 4. Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза. По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
В зависимост от сериозността на реакциите, свързани с инфузията, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната. Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново. Ако получите силна реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да прецени да не се продължава лечението с Empliciti.
Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на реакции, свързани с инфузията (вижте точка 3 “Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия”).
Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства. Когато се използва леналидомид, трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за предпазване от бременност (вижте “Бременност и кърмене” в тази точка).
Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
За жени, които приемат Empliciti
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва. Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с Empliciti и за 120 дни след спиране на лечението, ако има вероятност да забременеете.
Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.
След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид). Леналидомид и помалидомид може да увредят плода.
Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето. Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.
За мъже, които приемат Empliciti
Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини. Все пак, ако получите реакция, свързана с инфузията (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист. Лекарството ще се прилага във вена (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.
Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.
Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните реакции, свързани с инфузията:
лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин)
лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон)
лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
Empliciti се използва в комбинация с други лекарства за мултиплен миелом. Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
Тъй като Empliciti се прилага от лекар, няма вероятност да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство. Не спирайте лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
Употребата на Empliciti се свързва с реакции, свързани с инфузията (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се почувствате зле по време на инфузията. По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с реакции, свързани с инфузията:
повишена температура
втрисане
високо кръвно налягане
Възможно е да се появят и други симптоми. Вашият лекар ще прецени дали да намали скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.
Повишена температура
Възпалено гърло
Пневмония
Понижение на теглото
Понижен брой на бели кръвни клетки
Кашлица
Настинка
Главоболие
Диария
Чувство на умора или слабост
Гръдна болка
Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)
Болезнен кожен обрив с мехури (херпес зостер)
Нощно изпотяване
Промени в настроението
Понижена чувствителност, особено на кожата
Алергични реакции (свръхчувствителност)
Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло
Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне. Продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Активното вещество: елотузумаб.
Един флакон с прах съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб. След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.
Други съставки (помощни вещества): захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий”), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80 (E433).
Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ирландия
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 - ANAGNI (FR)
Италия
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg или 20 mg/kg) на база телесно тегло (bw). Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
Общата доза елотузумаб в mg e равна на телесното теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg).
В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ обем и игла 18G или по-малка, както е показано на Таблица 1. Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
Количество на активното вещество | Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне | Краен обем на разтворения Empliciti във флакона | Концентрация след разтваряне |
300 mg флакон | 13,0 ml | 13,6 ml | 25 mg/ml |
400 mg флакон | 17,0 ml | 17,6 ml | 25 mg/ml |
Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната компактна маса. След това обърнете флакона надолу няколко пъти, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката. Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ. Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
След като останалата твърда маса се разтвори напълно, оставете реконституирания разтвор за 5 - 10 минути. Реконституираният разтвор е безцветен до бледожълт и бистър до силно
опалесцентен. Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Изхвърлете разтвора, ако се наблюдават частици или промяна в цвета.
Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml. Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от телесното тегло на пациента при всяка приложена доза Empliciti.
Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвор за пациента.
Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg флакон и 12 ml от 300 mg флакон. Всеки флакон съдържа излишък, за да се осигури достатъчно обем за изтегляне.
Преместете изтеглените обеми от всички флакони, необходими за изчислената доза за този пациент в една единична инфузионна торба, направена от поливинилхлорид или полиолефин, съдържащ изчисления обем разредител. Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене. Не разклащайте.
Empliciti е само за еднократна употреба. Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във флакона.
Цялата Empliciti инфузия трябва да се приложи с инфузионна система и стерилен, непирогенен филтър, с ниско протеинно свързване (с размер на порите 0,2-1,2 µm), с помощта на автоматична инфузионна помпа.
Empliciti инфузия е съвместимa с:
PVC и полиолефинови контейнери
PVC инфузионни системи
полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg телесно тегло
Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg телесно тегло трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min. При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 2. Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Цикъл 1, доза 1 | Цикъл 1, доза 2 | Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли | ||
Интервал от време | Скорост | Интервал от време | Скорост | Скорост |
0 - 30 min 0,5 ml/min 30 - 60 min 1 ml/min ≥ 60 min 2 ml/min* | 0 - 30 min 3 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min* - - | 5 ml/min* | ||
Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.
Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg телесно тегло
Приложението на Empliciti в доза 20 mg/kg телесно тегло трябва да започне при скорост на инфузията 3 ml/min. Ако инфузията се понася добре, скоростта на инфузията може да се увеличава стъпаловидно, както е описано в Таблица 3. Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
При пациентите, които са достигнали до 5 ml/min при доза от 10 mg/kg телесно тегло, скоростта трябва да се намали до 3 ml/min при първата инфузия от 20 mg/kg телесно тегло.
Доза 1 | Доза 2 и всички последващи дози | ||
Интервал от време | Скорост | Скорост | |
0 - 30 min ≥ 30 min | 5 ml/min* | ||
ml/min
ml/min*
Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.
Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място. Реконституираният или разреден разтвор да не се замразява. Инфузионният разтвор може да се съхранява за максимум 8 часа от общо 24 часа при температура 20°C − 25°C и стайна светлина. Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.