Inhixa
еноксапарин натрий (enoxaparin sodium)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Inhixa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa
Как да приемате Inhixa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Inhixa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Inhixa съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулен хепарини (НМХ).
Inhixa действа по два начина:
Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания
Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.
Inhixa може да се използва за:
Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта
Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:
преди и след операция
когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност
когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно
количество кръв стига до сърцето Ви)
след инфаркт
Спира образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при
хора с тежка бъбречна недостатъчност).
ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват: обрив,
проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
ако сте алергични към хепарин или други нискомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.
ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича
хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако
имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.
ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен
хеморагичен инсулт.
ако използвате Inhixa за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.
ако пациентът е недоносено или новородено бебе, на възраст под 1 месец, поради риска от тежка токсичност, включително необичайно дишане („синдром на задушаване“).
Inhixa не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на
нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото действие и указания за употреба.
сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на
тромбоцитите
Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте „Операции и анестетици“): трябва да се спазва интервал между употребата на Inhixa и тази процедура
имате имплантирана сърдечна клапа
имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)
имате анамнеза за язва на стомаха
прекарали сте скоро инсулт
имате високо кръвно налягане
имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет (наречени диабетна ретинопатия)
наскоро сте имали операция на очите или мозъка
сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст
имате проблеми с бъбреците
имате проблеми с черния дроб
имате под обичайното или наднормено тегло
имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта)
използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте точката по-долу „Други лекарства и Inhixa“).
Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и съдържанието на калий в кръвта.
Безопасността и ефикасността на Inhixa не е установена при деца и подрастващи.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.
Варфарин – друго антикоагулантно лекарство, което се използва за разреждане на кръвта
Ацетилсалицилова киселина (позната още като аспирин или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също в точка 3, „Промяна на антикоагулантното лечение“)
Декстран инжекция - използва се като кръвен заместител
Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при артрит и други заболявания
Преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания
Лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.
Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или
спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Inhixa. Вижте точка „Не използвайте Inhixa“. Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск
от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Inhixa не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Проследимост
Важно е да се води отчетност за партидния номер на приемания от Вас препарат Inhixa. Всеки път, когато отваряте нова опаковка, обръщайте внимание на датата на производство и на
партидния номер (който се намира върху опаковката след думата “Lot”) и запазвайте тази
информация на сигурно място.
Това лекарство съдържа по-малко 1 mmol натрий (23 mg) на доза в рамките на препоръчителния дозов диапазон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Inhixa съд ъ ржа бензил ов ал кохол
Inhixa съдържа бензилов алкохол (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml). Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено „синдром на задушаване“) при малки деца.
Не прилагайте лекарствения продукт на Вашето новородено бебе (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на черния дроб или бъбреците или ако сте бременна или кърмите. Това е защото големи количества бензилов
алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена
„метаболитна ацидоза“).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обикновено Inhixa ще Ви поставят Вашият лекар или медицинска сестра. Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами.
Inhixa обикновено се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Inhixa може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.
Inhixa може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия.
Inhixa не трябва да се инжектира в мускул.
Вашият лекар ще реши колко Inhixa да Ви се приложи. Дозата ще зависи от причината, поради която се използва.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количество Inhixa.
Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта
Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло веднъж на ден или 100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.
Спиране на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:
Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване
Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се прилагат 2000 IU (20 mg) или 4000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.
Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.
Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден.
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.
След като сте прекарали сърдечен удар
Inhixa може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. Количеството Inhixa, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
Инфаркт на миокарда без ST-елевация:
Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.
Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и ацетилсалицилова киселина (аспирин).
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa
Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:
Начална доза Inhixa от 3000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.
Едновременно с това ще Ви се постави и Inhixa подкожно. Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и ацетилсалицилова киселина (аспирин).
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.
Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:
Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа.
Максималното количество Inhixa, приложено с първите две инжекции е 7 500 IU (75 mg).
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa.
При пациенти, на които им предстои процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция (PCI):
В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Inhixa, Вашият лекар може да реши да
приложи допълнителна доза Inhixa преди извършване на PCI процедурата. Прилага се чрез инжекция във вената.
Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат
Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Inhixa може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия Това количество е достатъчно, обикновено за 4- часова сесия. Ако е необходимо обаче Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Преминаване от Inhixa на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К
антагонисти (например варфарин)
Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще Ви каже съответно кога да спрете използването на Inhixa.
Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин), на Inhixa
Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще изиска да Ви се
направи кръвен тест, наречен INR, и ще Ви каже съответно кога да започнете използването на Inhixa.
Преминаване от Inhixa към лечение с директен перорален антикоагулант (например апиксабан, дабигатран, едоксабан, ривароксабан)
Спрете употребата на Inhixa. Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция c Inhixa, след това продължете както обикновено.
Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Inhixa Спрете приема на директен перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с Inhixa до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Inhixa, кажете на Вашия лекар,
медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне Inhixa, незабавно заведете детето в спешно отделение.
Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник
ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Важно е да продължите да прилагате инжекциите Inhixa, докато Вашият лекар реши да ги спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много
опасно.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както други антикоагулантни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Inhixa може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.
Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.
Спрете да използвате Inhixa и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).
Спрете употребата на еноксапарин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:
Червен, люспест, обширен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от
повишена температура. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,
ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например:
спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени
задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия
ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на
тромбоцитите.
Многочести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Кървене.
Повишени чернодробни ензими.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Поява на синини по-лесно от обикновено. Това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите.
Розови петна по кожата. По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран Inhixa.
Кожен обрив (копривна треска, уртикария).
Сърбяща зачервена кожа.
Синини или болка на мястото на инжектиране.
Намаляване броя на червените кръвни клетки.
Повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта.
Главоболие.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Внезапно силно главоболие. Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка.
Болка и подуване на стомаха. Може да имате кръвоизлив в стомаха.
Големи, червени, кожни петна с неправилна форма, със или без мехури.
Дразнене на кожата (локално дразнене).
Пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. Те могат да бъдат признаци на проблем с черния дроб.
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Тежка алергична реакция. Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Повишаване на калия в кръвта. Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта.
Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наричани еозинофили. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта.
Косопад.
Остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба.
Изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка.
Загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната).
Уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това
лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява. Следпървоначалноотваряне
Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 28 дни при 250С.
От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарството може да бъде съхранявано най-
много 28 дни при температура под 250 С. Други периоди и условия на съхранение са отговорност на потребителя.
След разреждане с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 8 часа при 250С. От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване, лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на разтвора.
Изхвърлете неизползваната част от лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е еноксапарин натрий.
Всеки ml съдържа 10 000 IU (100 mg) еноксапарин натрий.
Един флакон (3,0 ml) съдържа 30 000 IU (300 mg) еноксапарин натрий.
Един флакон (5,0 ml) съдържа 50 000 IU (500 mg) еноксапарин натрий.
Един флакон (10,0 ml) съдържа 100 000 IU (1000 mg) еноксапарин натрий.
Другите съставки са бензилов алкохол (вижте точка 2) и вода за инжекции.
3 ml разтвор в прозрачен флакон от безцветно стъкло тип І, затворен с гумена
запушалка и бяла капачка от алуминий-пластмаса в картонена кутия. Предлага се в опаковки от 1 флакон.
5 ml разтвор в прозрачен флакон от безцветно стъкло тип І, затворен с гумена запушалка и сива капачка от алуминий-пластмаса в картонена кутия.
Предлага се в опаковки от по 5 флакона.
10 ml разтвор в прозрачен флакон от безцветно стъкло тип І, затворен с гумена запушалка и бяла капачка от алуминий-пластмаса в картонена кутия.
Предлага се в опаковки от 1 или 5 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
1077XX Амстердам Нидерландия
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna Chełmska 30/34
00-725 Warsaw
Полша
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Techdow Pharma Netherlands B.V..
+31 (0)76 531 5388
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+4578774377
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+3618001930
Mint Health Ltd.
+356 2755 9990
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
+49 (0)30 98 321 31 00
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+4781503351
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+43720230772
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.
Tel: +34 91 123 21 16
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
MYLAN S.A.S.
+33 4 37 25 75 00
Laboratórios Atral, S.A.
+351308801067
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+421233331071
Techdow Pharma Italy S.R.L.
Tel: +39 0256569157
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+358942733040
MA Pharmaceuticals Trading Ltd
+357 25 587112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+46184445720
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+44 28 9279 2030
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еноксапарин , научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни относно риска(овете) от литературата и спонтанните съобщения, докладчикът на PRAC счита, че причинно-следствената връзка между еноксапарин и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) е най-малкото възможно cа съществува, въз основа на три случая с вероятна причинно-следствена връзка между еноксапарин и AGEP според критериите на СЗО и са идентифицирани два от трите случая с възможна диагноза AGEP според скора за потвърждаване на AGEP на групата EuroSCAR занимаваща се с проучване на AGEP. Докладчикът на PRAC стигна до заключението, че продуктовата информация за продукти, съдържащи еноксапарин, следва да бъде изменена по съответния начин.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за еноксапарин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еноксапарин , е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.