Начална страница Начална страница
Pfizer

Inhixa

Листовка: информация за потребителя


Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml инжекционен разтвор в многодозов контейнер Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml инжекционен разтвор в многодозов контейнер Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml инжекционен разтвор в многодозов контейнер


еноксапарин натрий (enoxaparin sodium)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Inhixa и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa

  3. Как да приемате Inhixa

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Inhixa

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Inhixa и за какво се използва


    Inhixa съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулен хепарини (НМХ).


    Inhixa действа по два начина:

    1. Спира нарастването на съществуващи тромби. Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания

    2. Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.


      Inhixa може да се използва за:

      • Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

      • Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи:

        • преди и след операция

        • когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност

        • когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно

          количество кръв стига до сърцето Ви)

        • след инфаркт

      • Спира образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при

      хора с тежка бъбречна недостатъчност).

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa


    Не приемайте Inhixa

    • ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват: обрив,

      проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

    • ако сте алергични към хепарин или други нискомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.

    • ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича

      хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако

      имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.

    • ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен

      хеморагичен инсулт.

    • ако използвате Inhixa за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.

    • ако пациентът е недоносено или новородено бебе, на възраст под 1 месец, поради риска от тежка токсичност, включително необичайно дишане („синдром на задушаване“).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Inhixa не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на

      нискомолекулните хепарини. Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото действие и указания за употреба.


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако:

    • сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на

      тромбоцитите

    • Ви предстои извършване на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция (вижте „Операции и анестетици“): трябва да се спазва интервал между употребата на Inhixa и тази процедура

    • имате имплантирана сърдечна клапа

    • имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)

    • имате анамнеза за язва на стомаха

    • прекарали сте скоро инсулт

    • имате високо кръвно налягане

    • имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет (наречени диабетна ретинопатия)

    • наскоро сте имали операция на очите или мозъка

    • сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст

    • имате проблеми с бъбреците

    • имате проблеми с черния дроб

    • имате под обичайното или наднормено тегло

    • имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта)

    • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте точката по-долу „Други лекарства и Inhixa“).


      Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и съдържанието на калий в кръвта.


      Деца и подрастващи

      Безопасността и ефикасността на Inhixa не е установена при деца и подрастващи.


      Други лекарства и Inhixa

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.

      • Варфарин – друго антикоагулантно лекарство, което се използва за разреждане на кръвта

      • Ацетилсалицилова киселина (позната още като аспирин или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също в точка 3, „Промяна на антикоагулантното лечение“)

      • Декстран инжекция - използва се като кръвен заместител

      • Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при артрит и други заболявания

      • Преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания

      • Лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.


        Операции и анестетици

        Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или

        спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Inhixa. Вижте точка „Не използвайте Inhixa“. Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.


        Бременност и кърмене

        Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.

        Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск

        от образуване на кръвни съсиреци. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.


        Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате това лекарство.


        Шофиране и работа с машини

        Inhixa не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.


        Проследимост

        Важно е да се води отчетност за партидния номер на приемания от Вас препарат Inhixa. Всеки път, когато отваряте нова опаковка, обръщайте внимание на датата на производство и на

        партидния номер (който се намира върху опаковката след думата “Lot”) и запазвайте тази

        информация на сигурно място.


        Inhixa съдържа натрий

        Това лекарство съдържа по-малко 1 mmol натрий (23 mg) на доза в рамките на препоръчителния дозов диапазон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


        Inhixa съд ъ ржа бензил ов ал кохол

        Inhixa съдържа бензилов алкохол (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml). Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.


        Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено „синдром на задушаване“) при малки деца.


        Не прилагайте лекарствения продукт на Вашето новородено бебе (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.


        Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на черния дроб или бъбреците или ако сте бременна или кърмите. Това е защото големи количества бензилов

        алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена

        „метаболитна ацидоза“).


  3. Как да приемате Inhixa


Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Прилагане на това лекарство


Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.


  1. Как да съхранявате Inhixa


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява при температура под 25°C. Да не се замразява. Следпървоначалноотваряне

    Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 28 дни при 250С.

    От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарството може да бъде съхранявано най-

    много 28 дни при температура под 250 С. Други периоди и условия на съхранение са отговорност на потребителя.


    След разреждане с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.

    Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 8 часа при 250С. От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване, лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.


    Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на разтвора.


    Изхвърлете неизползваната част от лекарството.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Inhixa


Предлага се в опаковки от 1 или 5 флакона.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Амстердам Нидерландия


Производител

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna Chełmska 30/34

00-725 Warsaw

Полша


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V..

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502


Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930


Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990


Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112


Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351


Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772


España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.

Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067


Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255


Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071


Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720


Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom (Northern Ireland)

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+44 28 9279 2030


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еноксапарин , научните заключения на CHMP са, както следва:


С оглед на наличните данни относно риска(овете) от литературата и спонтанните съобщения, докладчикът на PRAC счита, че причинно-следствената връзка между еноксапарин и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) е най-малкото възможно cа съществува, въз основа на три случая с вероятна причинно-следствена връзка между еноксапарин и AGEP според критериите на СЗО и са идентифицирани два от трите случая с възможна диагноза AGEP според скора за потвърждаване на AGEP на групата EuroSCAR занимаваща се с проучване на AGEP. Докладчикът на PRAC стигна до заключението, че продуктовата информация за продукти, съдържащи еноксапарин, следва да бъде изменена по съответния начин.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за еноксапарин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еноксапарин , е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.