Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули пирфенидон (pirfenidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява Esbriet и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet

  3. Как да приемате Esbriet

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Esbriet

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Esbriet и за какво се използва

     
     

     Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.

     
     

     Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно. Това затруднява правилната дейност на белите дробове. Esbriet помага за намаляване на белезите и отока в белите дробове, което помага за по-доброто дишане.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet Не приемайте Esbriet

• ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове

• ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])

• ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий

• ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.

  
  

  Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Esbriet.

• Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet. Избягвайте слънцето (включително кварцове лампи), докато приемате Esbriet. Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4: Възможни нежелани реакции).

• Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.

• Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.

• Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми.

• Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet. Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.

• Esbriet може да предизвика замайване и умора. Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, където се изисква изострено внимание и добра координация.

• Esbriet може да причини загуба на тегло. Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.

• Съобщава се за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза във връзка с лечение с Esbriet. Спрете употребата на Esbriet и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.

  
  

  Esbriet може да причини сериозни проблеми с черния дроб и някои случаи са били фатални. Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството. Така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно. Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.

  
  

  Други лекарства и Esbriet

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

  
  

  Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.

  
  

  Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:

• еноксацин (вид антибиотик)

• ципрофлоксацин (вид антибиотик)

• амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

• пропафенон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)

• флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство

  (ОКР)).

  
  

  Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:

• омепразол (използван за лечение на състояния като лошо храносмилане, гастроезофагеална рефлуксна болест)

• рифампицин (вид антибиотик).

  
  

  Прием на Esbriet с храна и напитки

  
  

  Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Сокът от грейпфрут може да попречи на действието на Esbriet.

  Бременност и кърмене

  Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна,

  планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.

  
  

  Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet. Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство, докато кърмите, ако така решите.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на

  Esbriet.

  
  

  Esbriet съдържа натрий

  Esbriet съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Esbriet

     
     

     Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава с нарастващи дози, както следва:

     • за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)

     • от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)

     • от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).

       
       

       Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 3 капсули три пъти на ден с храна, общо

       2 403 mg/ден.

       
       

       Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване. Ако симптомите продължат, посетете Вашия лекар.

       
       

       Намаляваненадозатапорадинежеланиреакции

       Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към слънчева светлина или кварцови лампи, или се наблюдават значими изменения в чернодробните Ви ензими.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet

       Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Esbriet

       Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Между отделните дози трябва да има най-малко 3-часов интервал. Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като дневна доза.

       
       

       Ако сте спрели приема на Esbriet

       В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet. Ако по някаква причина сте спрели приема на Esbriet за повече от 14 последователни дни, Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар

• ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.

• ако получите пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, болка в горната дясна част на коремната област

  (абдоминална област), загуба на апетит, кървене или насиняване, по-лесно от обикновено, или ако се чувствате уморени. Това могат да бъдат признаци за отклонения в

  чернодробните функционални показатели и може да указват чернодобно увреждане, което е нечеста нежелана реакция на Esbriet.

• ако получите червеникави, плоски кръгли петна по торса, често с мехурчета в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите. Тези сериозни кожни обриви може да се предхождат от повишена температура и грипоподобни симптоми. Тези признаци и симптоми може да показват синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза.

  
  

  Други нежелани реакции

  Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

  
  

  Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции на гърлото или на дихателните пътища към белите дробове и/или синузит

• позиви за повръщане (гадене)

• стомашни проблеми, например киселинен рефлукс, повръщане и усещане за запек

• диария

• нарушено храносмилане или стомашно разстройство

• загуба на тегло

• намален апетит

• проблеми със съня

• умора

• замайване

• главоболие

• задух

• кашлица

• болки в ставите.

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекции на пикочния мехур

• сънливост

• промяна на вкуса

• горещи вълни

• стомашни проблеми, например чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини и отделяне на газове

• възможно е кръвните изследвания да покажат повишени нива на чернодробни ензими

• кожни реакции след излагане на слънце или употреба на ултравиолетови лампи

• кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив

• болки в мускулите

• чувство за слабост или отпадналост

• болка в гърдите

• слънчево изгаряне.

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини главоболие, замайване, обърканост, слабост, мускулни спазми или гадене и повръщане

• възможно е кръвните изследвания да покажат намаление на белите кръвни клетки.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Esbriet

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява при температура над 30ºC.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Esbriet

  Активното вещество е пирфенидон. Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон. Другите съставки са:

• Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат

• Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171)

• Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид

Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката

Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg“, напечатан с кафяво мастило. Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.

Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.

Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули. Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).

Опаковката за лечение за 4 седмици съдържа общо 252 капсули. Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.

Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти дневно:

(изгрев; сутрешна доза) (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза). Бутилката съдържа 270 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.