Zolsketil pegylated liposomal
doxorubicin
doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов хидрохлорид)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ZOLSKETIL pegylated liposomal и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ZOLSKETIL pegylated liposomal
Как да използвате ZOLSKETIL pegylated liposomal
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ZOLSKETIL pegylated liposomal
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ZOLSKETIL pegylated liposomal е противотуморен продукт.
ZOLSKETIL pegylated liposomal се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето. ZOLSKETIL pegylated liposomal се използва за лечение на рак на яйчника. Той убива туморните клетки, намалява размера на тумора, забавя растежа му и удължава живота Ви.
ZOLSKETIL pegylated liposomal се използва също в комбинация с друго лекарство – бортезомиб, за лечение на множествен миелом злокачествено заболяване на кръвта при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.
ZOLSKETIL pegylated liposomal се използва и за подобряване на състоянието Ви, ако Вие сте болен от сарком на Kaposi. Той води до спадане, избледняване и дори намаляване на обема на тумора. Другите симптоми на саркома на Kaposi, като например отока около тумора, могат също да се подобрят или да изчезнат.
ZOLSKETIL pegylated liposomal съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки. Съдържащият се в ZOLSKETIL pegylated liposomal доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни сфери, наречени пегилирани липозоми,които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от кръвта в раковата тъкан, а не в здравите тъкани.
ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид, фъстъци или соя или към някоя от
останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар за всяко от следните:
ако Вие приемате лекарства за лечение на сърдечни или чернодробни заболявания;
ако Вие имате диабет, защото в ZOLSKETIL pegylated liposomal се съдържа захар, което може да наложи коригиране на лечението на диабета Ви;
ако имате сарком на Kaposi и слезката Ви е отстранена;
ако забележите разранявания, промяна в цвета или дискомфорт в устата си;
ако Вашият костен мозък не образува достатъчно кръвни клетки;
ако имате рак, при който костният мозък произвежда нездрави кръвни клетки;
ако имате болезнен петнист кожен обрив със зачервяване;
ако имате изтичане на лекарството или лекарства от вената в околните тъкани;
ако имате синдром „ръка-крак” (зачервяване, подуване и образуване на мехури (джоб с течност между горните слоеве на кожата) по дланите на ръцете и стъпалата).
Стратегиитезапредотвратяванеилечениенасиндромаръка-краквключват:
накисване на ръцете и/или стъпалата в студена вода, когато е възможно (например,
докато гледате телевизия, четете или слушате радио);
държане на ръцете и стъпалата непокрити (без ръкавици, чорапи и т.н.);
престой на хладни места;
вземане на хладен душ през горещо време;
избягване на енергични упражнения, които могат да причинят нараняване на стъпалата (например тичане);
избягване кожата да се излага на много гореща вода (например джакузита, сауни);
избягване носенето на стегнати обувки или обувки с висок ток.
Пиридоксин (витамин В6):
витамин B6 се отпуска без лекарско предписание;
приемайте 50-150 mg дневно, като започнете при първите признаци на зачервяване или изтръпване.
ZOLSKETIL pegylated liposomal не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт
ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта;
за всякакви противотуморни лекарства, които приемате или някога сте приемали, защото при прием на лекарства, които водят до намаляване на броя на белите кръвни клетки, трябва да се подхожда с повишено внимание – това може да доведе до още по-голямо
понижаване на броя на белите Ви кръвни клетки. Ако не сте сигурни какви лекарства сте
приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на ZOLSKETIL pegylated liposomal, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщитетова на лекаря си. Избягвайте забременяването, докато Вие или Вашият партньор приемате ZOLSKETIL pegylated liposomal, както и в продължение на шест месеца след края на лечението сZOLSKETIL pegylated liposomal.
Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение със ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не
кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.
Ако в резултат на лечението със ZOLSKETIL pegylated liposomal се чувствате отпаднал или
сънен,избягвайте да шофирате и да работите с машини.
ZOLSKETIL pegylated liposomal съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
ZOLSKETIL pegylated liposomal съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
ZOLSKETIL pegylated liposomal е с уникална формула. Той не трябва да се използва взаимозаменяемо с други продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, ZOLSKETIL pegylated liposomal ще бъде
приложен в доза от 50 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато Вие понасяте лечението.
Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, ZOLSKETIL pegylated liposomal ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната Ви повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото Ви) като едночасова интравенозна инфузия на ден 4 от 3-седмичната схема на приложение на бортезомиб, непосредствено след инфузията на бортезомиб. Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително отлечението и го понасяте.
Ако Ви лекуват за сарком на Kaposi, ZOLSKETIL pegylated liposomal ще Ви бъде приложен в доза 20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височинатаи теглото Ви). Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца,след което – толкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
ZOLSKETIL pegylated liposomal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар капково (инфузия) във
вената. В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути доповече от час (например 90 минути).
Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален
брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Лечението включва приложение на антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по време на вливането на ZOLSKETIL pegylated liposomal, се развият следните реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:
тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата,езика
или гърлото; затруднено преглъщане или дишане; сърбящ обрив (уртикария);
възпаление и стесняване на дихателните пътища в белите дробове, предизвикващо кашлица, хрипове и недостиг на въздух (астма);
зачервяване, изпотяване, студени тръпки или повишена температура;
болки или дискомфорт в гърдите;
болка в гърба;
високо или ниско кръвно налягане;
ускорена сърдечна дейност;
припадъци (гърчове).
Може да настъпи изтичане на инжекционната течност от вените в подкожните тъкани. Ако по време на вливане на ZOLSKETIL pegylated liposomal усещате парене или болка, незабавно съобщете на лекаря си.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
повишена температура, усещане за умора или наличие на признаци на насиняване или кървене (много чести);
зачервяване, подуване, белене или болезненост на кожата на дланите или стъпалата (синдром
„ръка-крак“). Тези реакции се наблюдават много често и понякога са тежки. В тежки случаи
те може да попречат на някои ежедневни дейности, като може да продължат 4 седмици или по-дълго, преди да отзвучат напълно. Лекарят може да отложи началото и/или да намали дозата на следващия цикъл на лечение (вижте „Стратегии запрофилактика и лечение на синдрома „ръка-крак“ по-долу);
афти в устата, тежка диария или повръщане или гадене (много чести);
инфекции (чести), включително белодробни инфекции (пневмония) или инфекции, които
може да засегнат зрението Ви;
недостиг на въздух (чести);
силна болка в стомаха (чести);
силно изразена слабост (чести);
тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата,езика или гърлото; затруднено преглъщане или дишане; сърбящ обрив (уртикария) (нечести);
сърдечен арест (сърцето спира да бие); сърдечна недостатъчност, при която сърцето не
изпомпва достатъчно кръв до останалата част на тялото, което предизвиква недостиг навъздух и може да доведе до подуване на краката (нечести);
кръвен съсирек, който се придвижва до белите дробове, предизвикват болка в гърдите и
недостиг на въздух (нечести);
подуване, топлина или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено сболка, която се влошава при ставане или при ходене (редки);
тежък или животозастрашаващ обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,
очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson) или засягащ по-голямата част на тялото (токсична епидермална некролиза) (редки).
Между вливанията може да получите следното:
понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от развитие на инфекции. В редки случаи ниският брой бели кръвни клетки може да доведе до тежка инфекция; анемия (понижаване на броя на червените кръвни клетки), която може да предизвика отпадналост и понижен брой на тромбоцитите в кръвта, което може да повиши риска от кръвоизливи. Поради тези потенциални промени в кръвните клетки трябва да правите редовни изследвания на кръвта.
намален апетит
запек
кожни обриви, включително зачервяване на кожата, алергичен кожен обрив, червен или надигнат обрив на кожата
косопад
болка, включително в мускулите на тялото и на гръдния кош, в ставите, ръцете иликраката
усещане за силна умора.
инфекции, включително тежка инфекция, засягаща цялото тяло (сепсис), белодробни инфекции, инфекции с вируса на херпес зостер, вид бактериална инфекция (инфекция, причинена от Mycobacterium avium complex), инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции (включително млечница и млечница в устата), инфекция на корените на космите, инфекция или дразнене на гърлото, инфекция на носа, синусите или гърлото (простуда)
нисък брой на един вид бели кръвни клетки (неутрофили), с повишена температура
голяма загуба на тегло и загуба на мускулна маса, липса на достатъчно количество вода в организма (дехидратация), ниски нива на калий, натрий или калций в кръвта
усещане за обърканост, тревожност, депресия, трудно заспиване
увреждане на нервите, което може да предизвика мравучкане, изтръпване, болка или загуба на усет за болка, болка по хода на нерв, необичайно усещане по кожата (като напр.изтръпване или мравучкане), намалена чувствителност или сетивност, особено на кожата
промяна на вкуса, главоболие, усещане за силна сънливост с липса на енергия, усещане за
замайване;
възпаление на очите (конюнктивит)
ускорена сърдечна дейност
високо или ниско кръвно налягане, зачервяване
недостиг на въздух, който може да се предизвика от физическа активност, кървене относа, кашлица
възпаление на стомашната лигавица или хранопровода, язви (афти) в устата, нарушено храносмилане, затруднено гълтане, болка в устата, сухота в устата
проблеми на кожата, включително лющеща се или суха кожа, зачервяване на кожата,мехури или язви по кожата, сърбеж, тъмни петна по кожата
прекомерно потене
мускулни спазми или болки
болка, включително в мускулите, костите или гърба
болка при уриниране
алергична реакция към лекарството при вливането, грипоподобно заболяване, студени тръпки, възпаление на лигавицата на телесните кухини и проходи, като напр. в носа, устата
или трахеята, усещане за слабост, общо неразположение, отичане, причинено отнатрупване на течност в организма, оток на дланите, глезените или стъпалата
загуба на тегло
Вероятността за поява на тези нежелани реакции при самостоятелно лечение със ZOLSKETIL pegylatedliposomal е по-малка, като някои не са се проявили въобще.
инфекции с вируса на херпес симплекс (херпес на устата или половите органи), гъбична
инфекция
нисък брой на всички видове кръвни клетки, повишен брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
алергична реакция
високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на магнезий в кръвта
уврежадане на нервите, което засяга повече от една област на тялото
припадъци (гърчове), прималяване
неприятно или болезнено усещане, особено при допир, сънливост
замъглено зрение, сълзящи очи
ускорена или неравномерна сърдечна дейност (сърцебиене), заболяване на сърдечниямускул,
увреждане на сърцето
увреждане на тъканите (некроза) на мястото на инжектиране, възпаление на вените, което предизвиква оток и болка, замайване при изправяне от легнало до седнало или изправено положение
дискомфорт в гърдите
газове, възпаление на венците (гингивит)
кожни проблеми или обриви, включително лющене или белене на кожата, алергичен кожен обрив, язви (рани) или копривна треска по кожата, промяна на цвета на кожата,промяна на естествения цвят (пигмент) на кожата, малки червени или морави петна, причинени от кървене под кожата, проблеми с ноктите, акне
мускулна слабост
болка в гърдата
дразнене или болка на мястото на инжектиране
оток на лицето, висока телесна температура
възобновяване на симптоми (като напр. възпаление, зачервяване или болка) в участък на
тялото, който преди това е бил облъчван или е бил увреден от инжектиране във вена на химиотерапевтично лекарство
инфекция, възникваща при хора със слаба имунна система
нисък брой на кръвни клетки, които се образуват в костния мозък
възпаление на ретината, което може да предизвика промени в зрението или слепота
необичаен сърдечен ритъм, промяна в записа на електрическата активност на сърцето –ЕКГ (електрокардиограма), като сърдечната дейност може да бъде забавена, проблеми със сърцето, които засягат сърдечната дейност и ритъм, посиняване на кожата и лигавиците поради ниско ниво на кислород в кръвта
разширяване на кръвоносните съдове
усещане за стягане в гърлото
възпаление и оток на езика, язви (рани) на устните
кожен обрив с мехури, пълни с течност
инфекция на влагалището, зачервяване на скротума
проблеми с лигавицата на телесните кухини и проходи, като напр. в носа, устата илитрахеята
отклонения в резултатите от чернодробните кръвни изследвания, повишено ниво накреатинин в кръвта
рак на кръвта, който се развива бързо и засяга кръвните клетки (остра миелоидналевкемия), заболяване на костния мозък, което засяга кръвните клетки (миелодиспластичен синдром), рак на устната кухина или устните
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. След разреждане:
Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при
температура от 2°C до 8°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използваведнага, спазването на препоръчаните срокове и условия за
съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава
24 часа при температура от 2°C до 8°C. Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: доксорубицинов хидрохлорид. Един милилитър ZOLSKETIL pegylatedliposomal съдържа 2 милиграма доксорубицинов хидрохлорид като пегилирана
липозомна форма.
Другa(и) съставкa(и): хидрогениран соев фосфатидилхолин, N- (карбонилметоксиполиетилен гликол-2000)-1,2-дистеарил-sn-глицеро-3- фосфоетаноламин, натриева сол (MPEG-2000-DSPE), холестерол, амониев сулфат, хистидин, захароза, вода за инжекции, хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН). Вижте точка 2.
ZOLSKETIL pegylated liposomal: флакони, съдържащи10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).
Това лекарство е полупрозрачно оцветена червена дисперсия, напълнена в прозрачен стъклен флакон. ZOLSKETIL pegylated liposomal еналичен в стъклени флакони в опаковки по един
флакон или в опаковки по десет флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Barcelona, 08039, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Полша
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Нидерландия
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Със ZOLSKETIL pegylated liposomal дисперсия трябва да се работи с повишено внимание. Носенето на ръкавици е задължително. При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун. Работата със ZOLSKETIL pegylated liposomal и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противоракови лекарствени продукти.
Определете каква доза ZOLSKETIL pegylated liposomal трябва да се приложи (въз основа на препоръчителната доза и телесната площ на пациента). Изтеглете необходимото количество ZOLSKETIL pegylated liposomal със стерилна спринцовка. Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в ZOLSKETIL pegylated liposomal няма консерванти или бактериостатични съставки. Преди инфузията подходящата доза ZOLSKETIL pegylated liposomal трябва да бъде разредена в глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор. За
дози < 90 mg разредете ZOLSKETIL pegylated liposomal в 250 ml, а за дози ≥ 90 mg разредете
ZOLSKETIL pegylated liposomal в 500 ml.
За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута. Ако се наблюдава инфузионна реакция, следващата доза ZOLSKETIL pegylated liposomal може да се приложи в продължение на 60 минути.
При изпитателната програма за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била вливана бавно през първите 15 минути. При добра поносимост, през следващите 15 минути скоростта на инфузията е била удвоена. При добра поносимост, инфузията приключва в рамките на следващия час, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.
Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
Използването на какъвто и да е разредител, освен разтвор на глюкоза за инфузия 50 mg/ml (5 %), или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Препоръчва се инфузионната система, през която се влива ZOLSKETIL pegylated liposomal, да бъде свързана чрез страничен порт със система с глюкоза 50 mg/ml (5 %). Инфузията може да се прави през периферна вена. Да не се използват инфузионни филтри.