Начална страница Начална страница
Pfizer

Zolsketil pegylated liposomal

Листовка: информация за потребителя


ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml концентрат за инфузионна дисперсия

doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов хидрохлорид)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


ZOLSKETIL pegylated liposomal: флакони, съдържащи10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).


Как изглежда ZOLSKETIL pegylated liposomal и какво съдържа опаковката

Това лекарство е полупрозрачно оцветена червена дисперсия, напълнена в прозрачен стъклен флакон. ZOLSKETIL pegylated liposomal еналичен в стъклени флакони в опаковки по един

флакон или в опаковки по десет флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Barcelona, 08039, Испания


Производител

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Полша


Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Нидерландия


image

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):


Със ZOLSKETIL pegylated liposomal дисперсия трябва да се работи с повишено внимание. Носенето на ръкавици е задължително. При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун. Работата със ZOLSKETIL pegylated liposomal и изхвърлянето на неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да става в съответствие с изискванията за противоракови лекарствени продукти.


Определете каква доза ZOLSKETIL pegylated liposomal трябва да се приложи (въз основа на препоръчителната доза и телесната площ на пациента). Изтеглете необходимото количество ZOLSKETIL pegylated liposomal със стерилна спринцовка. Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в ZOLSKETIL pegylated liposomal няма консерванти или бактериостатични съставки. Преди инфузията подходящата доза ZOLSKETIL pegylated liposomal трябва да бъде разредена в глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор. За

дози < 90 mg разредете ZOLSKETIL pegylated liposomal в 250 ml, а за дози 90 mg разредете

ZOLSKETIL pegylated liposomal в 500 ml.


За да се намали рискът от инфузионни реакции, първоначалната доза се прилага със скорост на вливане не повече от 1 mg/минута. Ако се наблюдава инфузионна реакция, следващата доза ZOLSKETIL pegylated liposomal може да се приложи в продължение на 60 минути.


При изпитателната програма за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била вливана бавно през първите 15 минути. При добра поносимост, през следващите 15 минути скоростта на инфузията е била удвоена. При добра поносимост, инфузията приключва в рамките на следващия час, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.


Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.


Използването на какъвто и да е разредител, освен разтвор на глюкоза за инфузия 50 mg/ml (5 %), или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на ZOLSKETIL pegylated liposomal.


Препоръчва се инфузионната система, през която се влива ZOLSKETIL pegylated liposomal, да бъде свързана чрез страничен порт със система с глюкоза 50 mg/ml (5 %). Инфузията може да се прави през периферна вена. Да не се използват инфузионни филтри.