Kapruvia
difelikefalin
дифеликефалин (difelikefalin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kapruvia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kapruvia
Как да използвате Kapruvia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kapruvia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kapruvia съдържа активното вещество дифеликефалин. Използва се за лечение на сърбеж при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта.
Kapruvia действа върху мишени в организма, наречени капа опиоидни рецептори, които участват в контролирането на усещането на сърбеж. Чрез стимулиране на тези рецептори на нервите и имунните клетки извън мозъка Kapruvia облекчава усещането за сърбеж, причинено от хронично бъбречно заболяване. Активното вещество дифеликефалин не преминава
кръвно-мозъчната бариера (естествената защитна бариера между кръвоносните съдове и мозъка), което намалява риска от нежелани реакции.
ако сте алергични към дифеликефалин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Kapruvia, ако:
имате повишено ниво на калий в кръвта
имате или сте имали сърдечна слабост или нарушение на сърдечния ритъм
имате намалена функция на кръвно-мозъчната бариера (като рак на мозъка или централната нервна система, или заболяване на централната нервна система, като
множествена склероза или деменция), тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции
сте на възраст над 65 години или повече, тъй като е по-вероятно да почувствате сънливост от това лекарство
използвате лекарства, които може да увеличат риска от сънливост или световъртеж, като:
лекарства, които забавят мозъчната дейност, като такива, които помагат при нарушения в съня и тревожност
лекарства за лечение на алергии, простуда, гадене и/или повръщане, наречени седиращи антихистамини
силни болкоуспокояващи, наречени опиоидни аналгетици Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате тези лекарства.
Kapruvia не се препоръчва за деца на възраст под 18 години, тъй като тя не е била проучена при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kapruvia.
Kapruvia не е проучвано при бременни жени. Не е известно дали Kapruvia може да навреди на детето, с което сте бременна. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да използвате Kapruvia по време на бременност.
Не е известно дали дифеликефалин може да премине в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва дали да спрете кърменето или да използвате Kapruvia, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и Kapruvia за Вас, майката.
Kapruvia може да причини сънливост и замаяност , които могат да повлияят на способността Ви да реагирате. Не шофирайте и не работете с машини, ако способността Ви да реагирате е намалена или не знаете ефекта на Kapruvia върху способността Ви да реагирате.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Лекарят ще определи правилната доза Kapruvia за Вас въз основа на телесното Ви тегло. Лекарството ще бъде въведено като инжекция във вена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето диализно лечение през тръбата, която Ви свързва с диализната машина.
Kapruvia ще се прилага 3 пъти седмично. Прилагането се увеличава до 4 пъти седмично в случай на четвърта диализа. Не се препоръчват повече от 4 дози на седмица дори ако броят на хемодиализните лечения на седмица е по-голям от 4.
Ако диализната сесия е незавършена, Вашият лекар ще реши дали е по-добре за Вас да получите Kapruvia след незавършена диализна сесия или трябва да почакате до следващото диализно лечение.
Ако се пропусне диализа, обичайната доза Kapruvia ще бъде приложена при следващото диализно лечение.
Очаква се сърбежът да намалее след 1 – 2 седмици лечение с Kapruvia.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция. Kapruvia не се препоръчва за пациенти със сериозно намалена чернодробна функция, тъй като такава употреба не е била проучена при тези пациенти.
Това увеличава появата на нежелани реакции, изброени в раздел 4. Информирайте Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщавани при пациенти, на които това лекарство е прилагано:
сънливост
разстройство на сетивността в кожата, като изтръпване, мравучкане, парене или изтръпване, намалено усещане или чувствителност
световъртеж
главоболие
промени в психичното състояние (бдителността и яснотата на мисълта), включително объркване
гадене, повръщане
диария
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена
в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Активното вещество е дифеликефалин.
Всеки флакон съдържа 50 микрограма дифеликефалин (като ацетат) в 1,0 ml разтвор.
Другите съставки са: оцетна киселина (за корекция на pH), натриев ацетат трихидрат (за корекция на pH), натриев хлорид, вода за инжекции. Вижте точка 2 „Kapruvia съдържа натрий“.
Kapruvia е прозрачен безцветен разтвор, без частици (pH 4,5). Доставя се в стъклен флакон с гумена запушалка, алуминиева обкатка и синя отчупваща се пластмасова капачка.
Опаковки от 3 и 12 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Франция
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .