Начална страница Начална страница
Pfizer

Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Листовка: информация за потребителя


Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор

Човешки нормален имуноглобулин

(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката


Flebogamma DIF е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.


Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.

Опаковката съдържа 1 флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)

Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CY/EL

Instituto Grifols, S.A.

Τηλ: +34 93 571 01 00


CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100


DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70


IT

Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60


PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


image


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):


Дозировка и начин на приложение


Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.


Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния отговор. При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата, базирана на телесното тегло. За указание са дадени следните схеми на приложение:


Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:


Показание

Доза

Честота на инжектиране

Заместваща терапия:

Синдроми на първичен имунен дефицит

Начална доза: 0,4 – 0,8 g/kg


Поддържаща доза:

0,2 – 0,8 g/kg


на всеки 3 – 4 седмици

Вторични имунни дефицити

0,2 – 0,4 g/kg

на всеки 3 – 4 седмици

Имуномодулация:

Първична имунна тромбоцитопения

0,8 – 1 g/kg

или


0,4 g/kg/ден

в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни


за 2 – 5 дни

Синдром на Guillain Barré

0,4 g/kg/ден

за 5 дни

Болест на Kawasaki

2 g/kg

еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина

Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП)

Начална доза: 2 g/kg


Поддържаща доза:

1 g/kg


разделена на дози за 2 – 5 дни


на всеки 3 седмици за 1 – 2 дни

Мултифокална моторна невропатия

(ММН)

Начална доза: 2 g/kg


Поддържаща доза:

  1. g/kg

  2. g/kg


или



разделена на дози за 2 – 5

последователни дни


на всеки 2 - 4 седмици


на всеки 4 – 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни

Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост

0,01 ml/kg/min през първите тридесет минути. Ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути. Отново, ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути. Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/kg/min.


Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия. Скоростта на прилагане по време на първите инфузии трябва да е бавна. Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост. При пациенти, проявяващи нежелани реакции е препоръчително да се намали скоростта на прилагане при следващите инфузии до максимум 0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация


Педиатрична популация


Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.


Несъвместимости


Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.


Специални предупреждения Сорбитол

Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол. Пациенти с редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този лекарствен продукт.

При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми (повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и тегло). Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.

В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза, инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.


Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.


Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.


Инструкции за работа и изхвърляне


Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).


Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.