Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Човешки нормален имуноглобулин
(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
Как да използвате Flebogamma DIF
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Flebogamma DIF
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители). Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини. Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела
(Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение). Те са две групи:
Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела
(група 1)
Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (СВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
*PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени.
Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения
(имуномодулация). Tе са пет групи:
Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите в кръвта е силно намален. Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и
намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания. Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.
Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства правилната им функция.
Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза. При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална. Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за помощните вещества в края на тази точка).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma DIF.
Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
в случай на висока скорост на инфузия
ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време от последната Ви инфузия (например няколко седмици). Ще бъдете наблюдавани внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.
Алергичните реакции са редки. Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Пациенти с предшестващи рискови фактори
Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви). Уведомете Вашия лекар, ако имате:
диабет
високо кръвно налягане
анамнеза за съдово заболяване или тромбоза
свръхтегло
намаление на кръвния обем
заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта
сте на възраст над 65 години Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Вашият лекар ще отчете Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението.
Влияние върху кръвни изследвания
След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време. Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
Специално предупреждение за безопасност
Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите. Те включват:
внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на вируси/инфекции,
включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит А и парвовирус B19, които са без обвивка.
Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №“) да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели
(телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини). При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини. При морбили периодът е до 1 година.
Трябва да избягвате съпътстващатаупотреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение). Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал. Трябва да направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване проникването на микроорганизми. Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка “Указания за медицинските специалисти” в края на тази листовка).
В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min). Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,08 ml/kg/min).
Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да задържи повече течности. Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците. Уведомете незабавно Вашия лекар.
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции. Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.
Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).
Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Случаи на свързан о с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и хипотония.
Други нежелани реакции:
главоболие
тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)
хипотония (ниско кръвно налягане)
треска (повишена телесна температура)
тръпки (усещане за треперене от студ)
гадене
повръщане
болки в гърба
миалгия (мускулна болка)
свръхчувствителност
грип
замаяност (болест на движението)
тремор (треперене)
фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
вертиго
хипертония (високо кръвно налягане)
хриптене
коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
диария
флатуленция
сърбеж
обрив
дискомфорт в крайник
мускулни спазми и стегнатост на мускулите
болка във врата
болка в крайник
дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
умора
усещане за студ
неразположение
периферен оток
повишена сърдечна честота
контузия
инфекции на пикочните пътища
асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
aнорексия (липса на апетит)
безсъние
радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане, изтръпване и слабост в ръцете или краката)
вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)
конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)
макулопатия (заболяване на макулата в ретината на окото)
замъглено зрение
болки в ухото
цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
повишаване или понижаване на кръвното налягане
зачервяване (изчервяване на лицето)
синина
тромбоза
лимфен оток
диспнея (затруднено дишане)
епистаксис (кръвоизлив от носа)
отделяне на обилен секрет от носа към гърлото
болки в синусите
кашличен синдром на горните дихателни пътища
коремен дискомфорт и раздуване на корема
сухота в устата
хематемеза (повръщане на кръв)
aкне
алопеция
хиперхидроза (прекомерно изпотяване)
eкхимози (кожни кръвоизливи)
eритем (зачервяване на кожата)
aртралгия (ставна болка)
мускулно-скелетен дискомфорт
реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
чувство на напрежение (нервност)
грипоподобно заболяване
общо влошаване на физическото здраве
понижен хемоглобин
повишен брой ретикулоцити
понижена сърдечна честота
Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е по- висок отколкото при възрастни. Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Flebogamma DIF след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след
“Годен до:”.
Да не се съхранява над 30ºC. Да не се замразява.
Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig). Един ml съдържа
100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 97% са IgG.
Един флакон от 50 ml cъдържа: 5 g човешки нормален имуноглобулин. Един флакон от 100 ml cъдържа: 10 g човешки нормален имуноглобулин. Един флакон от 200 ml cъдържа: 20 g човешки нормален имуноглобулин.
Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и
2,5% IgG4. Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).
Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките).
Flebogamma DIF е инфузионен разтвор. Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Опаковката съдържа 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.
Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния отговор. При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата, базирана на телесното тегло. За указание са дадени следните схеми на приложение:
Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:
Показание | Доза | Честота на инжектиране |
Заместваща терапия: | ||
Синдроми на първичен имунен дефицит | Начална доза: 0,4 – 0,8 g/kg Поддържаща доза: 0,2 – 0,8 g/kg | на всеки 3 – 4 седмици |
Вторични имунни дефицити | 0,2 – 0,4 g/kg | на всеки 3 – 4 седмици |
Имуномодулация: | ||
Първична имунна тромбоцитопения | 0,8 – 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден | в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 – 5 дни |
Синдром на Guillain Barré | 0,4 g/kg/ден | за 5 дни |
Болест на Kawasaki | 2 g/kg | еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина |
Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП) | Начална доза: 2 g/kg Поддържаща доза: 1 g/kg | разделена на дози за 2 – 5 дни на всеки 3 седмици за 1 – 2 дни |
Мултифокална моторна невропатия (ММН) | Начална доза: 2 g/kg Поддържаща доза:
или | разделена на дози за 2 – 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 – 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни |
Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост
0,01 ml/kg/min през първите тридесет минути. Ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути. Отново, ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути. Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/kg/min.
Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия. Скоростта на прилагане по време на първите инфузии трябва да е бавна. Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост. При пациенти, проявяващи нежелани реакции е препоръчително да се намали скоростта на прилагане при следващите инфузии до максимум 0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация
Педиатрична популация
Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.
Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.
Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.