Начална страница Начална страница
Pfizer

Matever

Листовка: Информация за потребителя


Matever 250 mg филмирани таблетки Matever 500 mg филмирани таблетки Matever 750 mg филмирани таблетки Matever 1000 mg филмирани таблетки


Леветирацетам (levetiracetam)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Matever и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever

  3. Как да приемате Matever

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Matever

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Matever и за какво се използва


    Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).


    Matever се използва:

    • самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по- големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.


    • като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

      • парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1-месечна възрастмиоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши над 12- годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever

    Не приемайте Matever

    • Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Matever.

      • Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

      • Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

      • Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Matever са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

      • Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на солите в организма.


        Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:

      • Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението.

      • Влошаване на епилепсията

      Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези нови симптоми докато приемате Matever, незабавно се консултирайте с лекар.


      Деца и юноши

      • Matever не е показана при деца и юноши под 16 години, като самостоятелно лечение (монотерапия).


      Други лекарства и Matever

      Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

      възможно да приемате други лекарства..


      Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е необходимо.

      Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

      Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Не се препоръчва кърмене по време на лечението.


      Шофиране и работа с машини

      Matever може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Matever може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато н е се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.


      Matever 250 mg, 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110) Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции. Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.

      Matever 1000 mg съдържа лактоза

      Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него преди да приемете това лекарство.

      Другите видове Matever таблетки не съдържат тази съставка.


  3. Как да приемате Matever


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

    Matever трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.


    Допълващо лечение и монотерапия (от 16-годишна възраст)


    • Дозировка при възрастни (≥18 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

      Препоръчителна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

      Когато първоначално започнете да приемате Matever, Вашият лекар ще Ви предпише по- ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската дневна доза. Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 1 таблетка по 250 mg сутрин и 1 таблетка по 250 mg вечер, като дозата Ви ще се увеличава постепенно, така че след 2 седмици да достигне 1 000 mg на ден.


    • Дозировка при юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или по-малко:

      Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Matever съобразно

      теглото и дозировката.


    • Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца) и деца (2 до 11 години) с тегло под 50 kg:

      Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Matever съобразно възрастта, теглото и дозировката.


      Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.


      Начин на приложение

      Поглъщайте таблетките Matever с достатъчно количество течност (например чаша вода).

      Може да приемате Mstever със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.


      Продължителност на лечението

    • Matever се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Matever толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар.

    • НеспирайтелечениетосMatever безсъветотВашиялекар,тъйкатотоваможеда увеличипристъпита Ви.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Matever

      Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Matever са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискание на дишането и кома.

      Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

      предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.

      Ако сте пропуснали да приемете Matever

      Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

      Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.


      Ако сте спрели приема на Matever

      При спиране на лечението, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.

      Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Matever, ще Ви обясни как постепенно да спрете

      приема.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:

    • слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

    • подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

    • грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])

    • симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция

    • кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)

    • широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

    • по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30 % от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

    • признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.


      Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква да намаляват с времето.


      Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

    • назофарингит;

    • сомнолентност (сънливост), главоболие.


      Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

    • анорексия (загуба на апетит);


    • депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;

    • конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

    • вертиго (чувство на световъртеж);

    • кашлица;

    • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

    • обрив;

    • астения/ умора (изтощение).


      Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

    • намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

    • намаляване на теглото, повишаване на теглото;

    • опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

    • амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);

    • диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

    • повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели

    • косопад, екзема, пруритус;

    • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

    • нараняване.


      Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

    • инфекция;

    • намален брой на всички видове кръвни клетки;

    • тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);)

    • намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

    • самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);

    • делириум;

    • енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите;

    • пристъпите могат да се влошат или да зачестят;

    • неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

    • промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);

    • панкреатит;

    • чернодробна недостатъчност, хепатит;

    • внезапно намаляване на бъбречната функция;

    • кожен обрив,който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);

    • рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;

    • накуцване или затруднено ходене;

    • комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, объркване, ниско ниво на съзнание (напр. признаци за разстройство,

      наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Matever


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „ЕХР”.

    Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Matever

Активното вещество е леветирацетам.

Една таблетка съдържа Matever 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам. Една таблетка съдържа Matever 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам. Една таблетка съдържа Matever 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам. Една таблетка съдържа Matever 1 000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.


Другите съставки са:

Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, целулоза, микрокристална, кросповидон тип А, хидроксипропилцелулоза (L)


250 mg:

Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), талк, пропиленгликол (E1520), оцветители*.


500 mg:

Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (Е464), пропиленгликол (E1520), сорбинова киселина (E200),сорбитанов моноолеат (E494), титанов диоксид (E171), ванилин, оцветители*.


750 mg:

Филмово покритие: хипромелоза (Е464), железен оксид червен (E172), макрогол /PEG 4000 , титанов диоксид (E171), оцветители*.


1000 mg:

Филмово покритие: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат , макрогол /PEG 4000, титанов диоксид (E171).

* Оцветителите са:

250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E 132), сънсет жълто FCF алуминиев лак

(E110), хинолиново жълто, алуминиев лак (E104) 500 mg таблетка: хинолиново жълто, алуминиев лак (E104).

750 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132), сънсет жълто FCF алуминиев лак(E 110) 1000 mg таблетка: (без допълнителен оцветител).


Как изглежда Matever и какво съдържа опаковката

Matever 250 mg: филмираните таблетки са сини, продълговати, двойно изпъкнали. Matever500 mg: филмираните таблетки са жълти, продълговати, двойно изпъкнали. Matever750 mg: филмираните таблетки са розови, продълговати, двойно изпъкнали. Matever1000 mg: филмираните таблетки са бели, продълговати двойно изпъкнали.


Бели непрозрачни PVC/PE/PVDC блистери от алуминиево фолио в картонени кутии.


Matever таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция.


Производител Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki Гърция


или


Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Гърция


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450


България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

Tel.: +420 220 400 391

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


Danmark

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300


Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300


Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Ireland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel.: +420 220 400 391


Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Ailon Pharma Oy Puh/Tel: +358 407024992


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300


Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland)

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300


Дата на последно одобрение на листовката:


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата