Листовка: информация за пациента

Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор

цистеамин (меркаптамин) (cysteamine (mercaptamine))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Cystadrops и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops

  3. Как да използвате Cystadrops

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Cystadrops

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Cystadrops и за какво се използва Какво представлява Cystadrops

     Cystadrops е разтвор капки за очи, съдържащ активното вещество цистеамин (също известно като меркаптамин).

     
     

     За какво се използва

     Използва се за намаляване на количеството на цистиновите кристали в повърхностния слой на окото (роговицата) при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.

     
     

     Какво представлява цистинозата

     Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в

     различни органи (като бъбреците и очите). Натрупването на кристали в окото може да

     предизвика повишена чувствителност към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops Не използвайте Cystadrops

     Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cystadrops.

     
     

     Други лекарства и Cystadrops

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

     Бременност и кърмене

     Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops. Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.

     
     

     Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид

     Това лекарство съдържа 5 микрограма бензалкониев хлорид във всяка капка, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.

     Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меки контактни лещи и може да промени цвета на контактните лещи. Трябва да свалите контактните лещи преди прилагане на това лекарство и да ги поставите отново 15 минути след това.

     Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако страдате от

     сухи очи или нарушения на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако изпитвате необичайни усещания в окото, парене или болка в окото след използването на това лекарство, говорете с Вашия лекар.

     
     

  3. Как да използвате Cystadrops

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителна доза

     • Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.

     • Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).

     • За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за деня поне 30 минути преди лягане.

     • Дозата може да бъде постепенно намалена (до минимална дневна доза от 1 капка във всяко око) от Вашия лекар според скор от очни прегледи.

       
       

       Прилагайте капките само в очите си (очно приложение).

       
       

       За използване на капките за очи следвайте внимателно инструкциите по-долу. Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код’

       
       

       Стъпка 1: Преди да използвате флакона за първи път

       • Cystadrops трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение за първи път. Това ще улесни използването на капките.

       • Непосредствено преди да използвате флакона за първи път, запишете датата на отваряне на предвиденото за това място върху картонената опаковка.

       • Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне бактериално замърсяване на съдържанието във флакона.

       • Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).

       • Отстранете металната обкатка (илюстрация 2).

       • Отстранете сивата запушалка (илюстрация 3) от флакона.

       • Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.

         
         

         
         

         зелена предпазна капачка

         
         

         флакон

         
         

         отстранете

         
         

         метална обкатка

         

         отстранете

         
         

         сива запушалка

         
         

         отстранет

         
         

       • Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, и го поставете на флакона (илюстрация 4). Не отстранявайте капкомера от флакона.

         
         

         
         

         завъртете и натиснете, за да прикрепите

         
         

         малка бяла капачка

         

         малка бяла капачка

         
         

         капкомер

         
         

         капкомер флакон

         
         

         флакон

         
         

       • Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.

         
         

         Стъпка 2: Преди използване на капките за очи

       • Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка. Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.

       • Вземете бутилката с капкомер и огледало.

       • Измийте ръцете си.

         
         

         Стъпка 3: Използване на капките за очи

       • Хванете бутилката с капкомер, насочена надолу, между палеца и пръстите си.

         Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на капкомера.

       • Развийте малката бяла капачка от капкомера.

       • Наклонете глава назад. Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи

         „джоб“ между клепача и окото Ви. Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).

         
         

         

         

         
         

       • Приближете върха на бутилката с капкомер до окото си. Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.

       • Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера. Това може да доведе до замърсяване на капките.

       • Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops. Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.

       • След като използвате Cystadrops, притиснете с пръст ъгъла на окото до носа (илюстрация 7), след което масажирайте леко горния си клепач, за да се разнесат капките върху окото.

         
         

         

         

         
         

       • За избягване на възможно дразнене отстранете излишното лекарство около окото с влажна кърпичка (илюстрация 8).

       • Повторете стъпка 3 за другото око.

       • Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.

         
         

         

         

         
         

         Стъпка 4: Съхраняване на капките за очи след употреба

       • Поставете бутилката c капкомер в картонената опаковка.

       • Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).

       • Изхвърлете 7 дни след отварянето.

     
     

     Ако капката не попадне в окото

     Опитайте отново.

     
     

     Ако използвате Cystadrops с друго лекарство за очно приложение

     Уверете се, че има поне 10 минути интервал между прилагането на Cystadrops и другото лекарство за очно приложение. Прилагайте мазите за очи последни.

     Ако носите меки контактни лещи

     Не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Cystadrops

     Ако сте поставили твърде много капки в очите си, промийте ги, за предпочитане с физиологичен разтвор (или, ако не разполагате с такъв, с топла вода). Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Cystadrops

     Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели употребата на Cystadrops

     Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва. Ако спрете използването на Cystadrops, натрупването на цистинови кристали в окото (роговицата) може да се увеличи и да доведе до повишаване на чувствителността към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако сте притеснени, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.

     
     

     Получени са съобщения за следните нежелани реакции:

     
     

     Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

     • болка в окото

     • зачервяване на окото, сърбеж в окото, дразнене в окото (парене)

     • сълзящи очи

     • замъглено зрение

     • дискомфорт на мястото на поставяне на капките (главно залепване на очите и миглите), отлагане на лекарството по миглите, около очите

       
       

       Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

     • необичайно усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото

     • сухи очи

     • подути клепачи

     • дразнене на клепача

     • нарушение на зрението

     • болка на мястото на поставяне на капките

     • ечемик на окото

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате Cystadrops

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Преди отваряне:

     • Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

     • Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

       
       

       След първото отваряне:

     • Запишете датата, на която сте отворили флакона, на предвиденото за това място върху картонената опаковка.

     • Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.

     • Съхранявайте бутилката с капкомер плътно затворена във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

     • Да се съхранява под 25°C.

     • Да не се съхранява в хладилник.

     • Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна. Използвайте нов флакон.

       
       

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

       
       

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Cystadrops

• Активното вещество е цистеамин (също известен като меркаптамин) под формата на хидрохлорид. Един ml от разтвора капки за очи съдържа 3,8 mg цистеамин.

• Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 в „Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид“), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина

  монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Cystadrops и какво съдържа опаковката

  Cystadrops е бистър и вискозен разтвор капки за очи.

  
  

  Всяка опаковка съдържа:

  • 1 флакон от тъмно стъкло, съдържащ 5 ml капки за очи, разтвор

  • 1 апликатор капкомер.

Cystadrops се предлага в опаковка, съдържаща 1 кутия или групова опаковка, съдържаща 4 кутии.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава

Притежател на разрешението за употреба

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“

70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

Франция

Производител Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson“

70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.