Начална страница Начална страница
Pfizer

Dynastat

Листовка: информация за потребителя


Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор парекоксиб (parecoxib)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Прах

Динатриев хидрогенфосфат

Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)


Разтворител

Натриев хлорид

Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции.


Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката

Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.

Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.

Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml).


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия

Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

image

Tel: +49 (0) 30 550055 51000


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301


Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40


Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ДД/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

image

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти


Прилагане. Препоръчителната доза е 40 mg, приложена интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.), последвана при необходимост на всеки 6 до 12 часа от 20 mg или 40 mg, като не се надвишават 80 mg дневно. Интравенозната болус инжекция може да се приложи бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система. Интрамускулната инжекция трябва да се приложи бавно и дълбоко в мускула (вж.по-долу инструкциите за разтваряне).


Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.


Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа- 2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.


При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага след приложение на парекоксиб. Някои от тези случаи не са били съпроводени от други признаци на анафилаксия. Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка хипотония.


Dynastat се прилага интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.). i.m. инжекция следва да се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система.


Приложение различно от интравенозно и интрамускулно

Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.


Разтворители

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Той може да се разтваря само с един от следните разтворители:


Процес на разтваряне

Да се използва асептичен метод за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (под форма на парекоксиб натрий).

40 mg флакон: Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб. Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.


Разтворете прахът напълно с леки въртеливи движения и проверете готовия продукт преди употреба.


Полученият разтвор не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или се виждат неразтворени частици.

image

Цялото съдържание на флакона трябва да бъде изтеглено за едно прилагане. Ако е необходима доза по-ниска от 40 mg, излишъкът от лекарството трябва да се изхвърли.


Съвместими разтвори за i.v. вливане

Dynastat не трябва да се смесва с друго лекарство по време на разтваряне или инжектиране, тъй като комбинирането на Dynastat в разтвор с друг лекарствен продукт може да предизвика преципитиране. При пациенти, при които се използва същата i.v. система, доставяща друго лекарство, i.v. системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим.


След смесването с подходящия разтворител Dynastat може единствено да бъде инжектиран в i.v., i.m. или i.v. система, доставяща един от следните разтвори:


Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.


Разтворът е само за еднократно приложение и не трябва да се съхранява в хладилник или фризер.

Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25С. Така

24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт. Въпреки това, поради важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани и валидирани асептични условия. Ако не са изпълнени тези изисквания, времето и условията

за съхранение след разтварянето до момента на употреба са отговорност на лицето, което го използва и не би трябвало да бъдат повече от 12 часа при 25С.