Dynastat
parecoxib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Dynastat и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat
Как да използвате Dynastat
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Dynastat
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Dynastat съдържа активната съставка парекоксиб.
Dynastat се използва за кратковременно лечение на болка при възрастни след операция. Той се отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на циклооксигеназа-2). Болката и отокът понякога се причиняват от вещества, в различни места на тялото, наречени простагландини. Dynastat действа като намалява количеството на тези простагландини.
ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и да било лекарство
ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена “сулфонамиди” (напр., някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
ако понастоящем имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от стомаха или червата
ако сте имали алергична реакция към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или към други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ- 2 инхибитори. Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства
ако сте бременна повече от 6 месеца
ако кърмите
ако имате тежко чернодробно заболяване
ако имате възпаление на червата (улцерозен колит или болест на Крон)
ако имате сърдечна недостатъчност
ако Ви предстои сърдечна операция или операция на артериите (включително всякаква процедура върху коронарните артерии)
ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте
имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас
ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална
болест).
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не бива да Ви бъде поставена инжекцията.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Dynastat:
Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.
Ако вземате ацетилсалициловата киселина (аспирин) или други НСВПС (напр., ибупрофен)
Ако пушите или пиете алкохол
Ако имате диабет
Ако имате стенокардия, кръвни съсиреци във вените, повишено кръвно налягане или повишен холестерол
Ако сте на антитромботично лечение
Ако имате задръжка на течности (оток)
Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Ако сте обезводнени – това може да се случи, ако сте имали диария или сте повръщали или не сте можели да поемате течности
Ако имате инфекция, тъй като той може да маскира треската (която е признак на инфекция)
Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин- подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
Ако вземате лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон)
Ако вземате клас лекарства, използвани за лечение на депресия и наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. сертралин).
Dynastat може да доведе до повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуващо високо кръвно налягане, коeто може да увеличи нежеланите реакции, свързани със сърдечни заболявания. Вашият лекар може да поиска да проследява кръвното Ви налягане по време на лечение с Dynastat.
Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Лекарствата понякога могат да си взаимодействат. Вашият лекар може да реши да намали дозата на Dynastat или на другите лекарства или може да е необходимо да приемете друго лекарство. Много е важно да споменете:
Ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други противовъзпалителни лекарства
Флуконазол – използва се за гъбични инфекции
АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици – използват се за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето
Циклоспорин или такролимус – използват се след трансплантации
Варфарин или други варфарин-подобни лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта, включително по-нови лекарства, като апиксабан апиксабан, дабигатран и ривароксабан
Литий – използва се за лечение на депресия
Рифампицин – използва се при бактериални инфекции
Антиаритмични лекарства – за лечение при нарушен сърдечен ритъм
Фенитоин или карбамазепин – за лечение на епилепсия
Метотрексат – за лечение на ревматоиден артрит и рак
Диазепам – използва се за успокояване и при тревожност
Омепразол – използва се за лечение на язва
НСПВС, включително Dynastat могат да затруднят забременяването. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате трудности при забременяването.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. .
Ако след инжекцията се почувствате замаяни или отпаднали, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dynastat ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Те ще разтворят праха преди да Ви поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул. Инжекцията може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в мускула. Dynastat ще Ви се дава само за кратък период от време и само за облекчаване на болката.
Може да Ви бъде дадена още една доза от 20 mg или 40 mg 6 до 12 часа след първата.
Пациенти с чернодробни проблеми
Пациенти с тежки бъбречни проблеми
Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 kg
Пациенти, приемащи флуконазол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста, очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика хрипове, затруднено дишане или преглъщане – това се проявява рядко
Ако имате мехурчета по кожата или кожата Ви се бели – това се проявява рядко
Първата проява на кожните реакции може да настъпи по всяко време, но най-често настъпва през първия месец от лечението; съобщената честота на тези събития изглежда е по-висока за валдекоксиб, лекарство, сродно на парекоксиб, сравнено с други СОХ-2 инхибитори
Ако имате жълтеница (Вашата кожа или бялото на очите Ви изглеждат жълти)
Ако имате някакви признаци за кървене от стомаха или червата като изхождане на черни или кърваво оцветени изпражнения или повръщане на кръв
Гадене (прилошаване)
Промяна на кръвното налягане (повишаване или понижаване)
Може да получите болки в гърба
Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)
Може да почувствате изтръпване – Вашата кожа може да загуби чувствителност към болка и допир
Може да получите повръщане, болки в стомаха, нарушено храносмилане, запек, подуване или газове
Тестовете може да покажат нарушена бъбречна функция
Може да се чувствате превъзбудени или да Ви е трудно да заспите
Замайване
Има риск за анемия – промени в червените кръвни клетки след операция, които могат да причинят умора и задух
Може да усетите възпалено гърло или затруднения при дишане (задух)
Кожата може да Ви сърби
Може да отделяте по-малко урина от обикновено
Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)
Повишено потене
Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания
Инфаркт
Има риск от мозъчносъдова болест, напр. инсулт или транзиторна исхемична атака (преходно понижаване на кръвния поток към мозъка)/мини инсулт или стенокардия, или запушвания на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка
Кръвен съсирек в белите дробове
Влошаване на хипертония
Язви на храносмилателната система, хроничен рефлукс на стомашна киселина
Сърцето може да тупти по-бавно
Ниско кръвно налягане при изправяне
Кръвните тестове може да покажат нарушена чернодробна функция
Може да получавате синини по-лесно поради нисък брой тромбоцити
Хирургичните рани могат да се инфектират, може да се появи необичаен секрет, изтичащ от хирургичните рани
Промяна в цвета на кожата или поява на синини
Усложнения при заздравяване на кожата след операции
Високо кръвно налягане
Болка или реакция на мястото на инжектиране
Обрив или надигнат сърбящ обрив (уртикария)
Анорексия (загуба на апетит)
Болка в ставите
Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.
Сухота в устата
Мускулна слабост
Болка в ухото
Къркорене в червата
Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето, устните или езика) или каквито и да било други признаци на алергични реакции като кожен обрив, оток на лицето, устните и езика, свиркащо дишане, затруднено дишане или гълтане (потенциално фатално)
Оток, поява на мехури или лющене на кожата
Остра бъбречна недостатъчност
Хепатит (възпаление на черния дроб)
Възпаление на хранопровода
Възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
Припадък, поради силно понижение на кръвното налягане
Сърдечна недостатъчност
Бъбречна недостатъчност
Учестен или неравномерен пулс
Задух
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне. Препоръчително е Dynastat да се използва възможно най-скоро след смесването му с
разтворител, въпреки че може да се съхранява при строго следване на инструкциите в края на
листовката. Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност. Ако има частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си, разтворът няма да се използва.
Активно вещество: парекоксиб (като парекоксиб натрий). Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб като 42,36 mg парекоксиб натрий. При разтваряне с 2 ml разтворител, осигурява 20 mg/ml парекоксиб. След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.
Други съставки:
Прах
Динатриев хидрогенфосфат
Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)
Разтворител
Натриев хлорид
Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции.
Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.
Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml).
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.
Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа- 2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.
При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага след приложение на парекоксиб. Някои от тези случаи не са били съпроводени от други признаци на анафилаксия. Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка хипотония.
Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.
9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид
50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза или
инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%) глюкоза
Следните разтвори не може да се използват за разтваряне:
Употребата на инжекционен разтвор Рингер Лактат или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитиране на парекоксиб от разтвора и поради това не се препоръчва.
Употребата на стерилна вода за инжекции за разтваряне не се препоръчва, тъй като полученият разтвор не е изотоничен.
40 mg флакон: Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб. Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.
Dynastat не трябва да се смесва с друго лекарство по време на разтваряне или инжектиране, тъй като комбинирането на Dynastat в разтвор с друг лекарствен продукт може да предизвика преципитиране. При пациенти, при които се използва същата i.v. система, доставяща друго лекарство, i.v. системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим.
9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид
50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза
инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%) глюкоза или
инжекционен разтвор Рингер Лактат
Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25С. Така
24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт. Въпреки това, поради важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани и валидирани асептични условия. Ако не са изпълнени тези изисквания, времето и условията
за съхранение след разтварянето до момента на употреба са отговорност на лицето, което го използва и не би трябвало да бъдат повече от 12 часа при 25С.