Начална страница Начална страница
Pfizer

Exparel liposomal

Листовка: информация за потребителя


EXPAREL liposomal форма 133 mg/10 ml инжекционна дисперсия с удължено освобождаване

EXPAREL liposomal форма 266 mg/20 ml инжекционна дисперсия с удължено

освобождаване

бупивакаин (bupivacaine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате EXPAREL liposomal форма


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след

    „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.


    EXPAREL liposomal форма може да се съхранява и при стайна температура (под 25°C) до

    30 дни в запечатани, неотворени флакони. Флаконите не трябва да се връщат в хладилника.


    Следпървоотваряне


    Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, изтеглен от флакони и прехвърлен в полипропиленови спринцовки, се демонстрира за 48 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C), или 6 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако отварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.


    Следразреждане


    Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, смесен с други лекарствени форми на бупивакаин, се демонстрира за 24 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). Когато е смесен с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на Рингер лактат, химическа и физическа стабилност при употреба се демонстрира за

    4 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риска от

    микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа EXPAREL liposomal форма

Активното вещество е бупивакаин. Всеки ml съдържа 13,3 mg бупивакаин липозомен в инжекционна дисперсия с удължено освобождаване.


Всеки флакон с 10 ml инжекционна дисперсия с удължено освобождаване съдържа 133 mg

бупивакаин свободна база.


Всеки флакон с 20 ml инжекционна дисперсия с удължено освобождаване съдържа 266 mg

бупивакаин свободна база.


Другите съставки са диерукоилфосфатидилхолин (DEPC), дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG), холестерол за парентерално приложение, трикаприлин, натриев хлорид, фосфорна киселина и вода за инжекции.


Как изглежда EXPAREL liposomal форма и какво съдържа опаковката


EXPAREL liposomal форма е бяла до почти бяла инжекционна дисперсия с удължено освобождаване.


Предлага се в стъклени флакони с обем 10 ml или 20 ml за еднократна употреба със сива запушалка от бутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен и алуминиева обкатка с полипропиленово капаче за отчупване и откъсване.


Всяка опаковка съдържа 4 или 10 флакона.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба


Pacira Ireland Ltd Unit 13

Classon House Dundrum Business Park

Dundrum, Dublin 14

D14W9Y3

Ирландия


Производител


Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath

K32 YD60

Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката:


.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Важно: Моля, прочетете кратката характеристика на продукта (КХП) преди употреба. Всеки флакон EXPAREL liposomal форма е за еднократна употреба.

Неотворените флакони EXPAREL liposomal форма трябва да се съхраняват в хладилник между 2°C и 8°C. EXPAREL liposomal форма не трябва да се замразява.


Запечатаните, неотворени флакони EXPAREL liposomal форма може да се съхраняват при стайна температура (под 25°C) до 30 дни. Флаконите не трябва да се връщат в хладилника.


Следпървоотваряне


Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, изтеглен от флакони и прехвърлен в полипропиленови спринцовки, се демонстрира за 48 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C), или 6 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако отварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.


Следразреждане


Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, смесен с други лекарствени форми на бупивакаин, се демонстрира за 24 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). Когато е смесен с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на Рингер лактат, химическа и физическа стабилност при употреба се демонстрира за

4 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риска от

микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.


Флаконите EXPAREL liposomal форма трябва да се прегледат визуално преди приложение. Флаконите трябва внимателно да се обърнат, за да се ресуспендират частиците в дисперсията, непосредствено преди изтеглянето от флакона. Ако съдържанието на флакона се е утаило може да се наложи флаконът да се обърне неколкократно.


EXPAREL liposomal форма е предназначен само за еднократно приложение . Максималната доза не трябва да надвишава 266 mg (20 ml). Препоръчителната доза за локална инфилтрация при възрастни се основава на размера на оперативното поле, обема, необходим за обхващане на зоната и особеностите на отделните пациенти, които могат да повлияят на безопасността на амидния локален анестетик (вж. КХП, точка 4.2).


EXPAREL liposomal форма може да се прилага като готова за употреба дисперсия или да се разреди до концентрация 0,89 mg/ml (т.е. 1:14 обемно разреждане) с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на Рингер лактат. EXPAREL liposomal форма не трябва да се смесва с други лекарствени продукти и не трябва да се разрежда с вода или други хипотонични средства, тъй като това ще доведе до разрушаване на липозомните частици.

EXPAREL liposomal форма е липозомален препарат и не трябва да се използва взаимозаменяемо с други лекарствени форми на бупивакаин. Бупивакаинов хидрохлорид (лекарствени форми с незабавно освобождаване) и EXPAREL liposomal форма могат да се прилагат едновременно в една и съща спринцовка, стига съотношението на дозата в милиграми на разтвора на бупивакаин към EXPAREL liposomal да не надвишава 1:2. Общото количество на прилаганите едновременно бупивакаинов HCl и EXPAREL liposomal форма не трябва да превишава 400 mg еквиваленти на бупивакаинов HCl. Количеството бупивакаин в EXPAREL liposomal форма се изразява като бупивакаин свободната база, затова при изчисляване на общата доза бупивакаин за едновременно приложение количеството бупивакаин в EXPAREL liposomal форма трябва да бъде превърнато в еквивалентно на бупивакаинов HCl чрез умножаване на дозата EXPAREL liposomal форма по коефициент 1,128.


Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на EXPAREL liposomal форма и бупивакаинов HCl, особено при прилагане в добре кръвоснабдени области, където се очаква по-висока системна абсорбция (вж. точка 4.4 на КХП).


Приложението на EXPAREL liposomal форма може да следва приложението на лидокаин с интервал от 20 минути или повече.


Когато се прилага локален антисептик като повидон-йод, мястото трябва да се остави да изсъхне, преди там да се приложи EXPAREL liposomal форма. Не трябва да се допуска EXPAREL liposomal форма да влиза в контакт с антисептици като разтвор на повидон-йод.


EXPAREL liposomal форма трябва да се инжектира бавно (обикновено 1 до 2 ml на инжектиране) с помощта на игла с диаметър 25 G или по-голям. По време на приложение в оперативното поле трябва да се аспирира често, когато е клинично подходящо, за да се провери за наличие на кръв и да се сведе до минимум рискът от неволно интраваскуларно инжектиране.


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.