Exparel liposomal
bupivacaine
бупивакаин (bupivacaine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява EXPAREL liposomal форма и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен EXPAREL liposomal форма
Как ще Ви бъде приложен EXPAREL liposomal форма
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EXPAREL liposomal форма
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
EXPAREL liposomal форма е локален анестетик, който съдържа активното вещество бупивакаин.
EXPAREL liposomal форма се използва при възрастни пациенти за намаляване на болката в определена част на тялото или при хирургични рани с малък до среден размер след операция (като например операция за премахване на хемороиди, отстраняване на кокалче на крака или операция на колянна или раменна става).
ако сте алергични към бупивакаин (или други подобни локални анестетици) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
ако сте бременна и е необходимо да се използва локален анестетик, който да се инжектира в горната част на влагалището, около шийката на матката. Бупивакаин може сериозно да увреди бебето преди да се роди, ако се използва за тази цел.
в кръвоносен съд или ставите Ви.
EXPAREL liposomal форма не трябва да се използва при големи операции на корема, кръвоносен съд и гърдите.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен EXPAREL
liposomal форма:
ако имате проблем със сърцето;
ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
Употребата на EXPAREL liposomal форма може да причини временна загуба на сетивност или двигателни способности. Може да забележите разлика в усещанията Ви или в способността да се движите нормално до 5 дни след прилагане на лекарството.
При използване на други локални анестетици понякога са съобщавани следните заболявания:
Алергичниреакции
Алергични реакции могат да настъпят рядко след прилагане на какъвто и да е локален анестетик. Признаците на алергични реакции, за които трябва да се следи, са: копривна треска или кожен обрив, подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, задух или затруднено дишане, замаяност или припадък, или повишена температура. Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези симптоми след като Ви е приложен EXPAREL liposomal форма, тъй като в редки случаи тези реакции могат да станат животозастрашаващи (вижте също точка 4 от тази листовка).
Неврологичнизаболявания
Понякога може да се появи и токсичност по отношение на централната нервна система. Ранните признаци на това могат да включват: безпокойство, тревога, затруднено говорене, виене на свят, гадене или повръщане, изтръпване и мравучкане на устата и устните, метален вкус, шум в ушите, замаяност, замъглено виждане, треперене или потрепване, депресия, сънливост. Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези симптоми, след като Ви бъде приложен EXPAREL liposomal форма. По-сериозните нежелани реакции в резултат от прилагането на твърде много бупивакаин включват пристъпи (гърчове), загуба на съзнание и сърдечен удар (вижте също точка 4 на тази листовка).
Сърдечносъдовизаболявания
Сърдечносъдови заболявания понякога могат да възникнат и след като са използвани локални анестетици. Признаците, за които трябва да се следи, са: необичаен/неравномерен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, припадък, замаяност или световъртеж, умора (отпадналост), задух или болка в гърдите. Понякога може да настъпи и сърдечен удар. Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции след получаване на EXPAREL liposomal форма (вижте също точка 4 от тази листовка).
Метхемоглобинемия
Метхемоглобинемия е кръвно заболяване, засягащо червените кръвни клетки. Това заболяване може да възникне веднага или няколко часа след като са използвани локални анестетици. Признаците и симптомите, за които трябва да се следи, са: бледа или сива/синя кожа, задух, усещане за световъртеж или припадък, обърканост, сърцебиене или болка в гръдния кош. Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези симптоми след като Ви бъде приложен EXPAREL liposomal форма. Понякога метхемоглобинемията може да причини по-сериозни симптоми като неравномерен сърдечен ритъм, припадъци, кома и дори смърт (вижте също точка 4 от тази листовка).
Хондролиза
Хондролиза (увреждане на ставния хрущял) е наблюдавано при пациенти, получаващи вътреставна инфузия на локални анестетици. EXPAREL liposomal форма не трябва да се използва за вътреставна инфузия.
EXPAREL liposomal форма не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Успоредното приемане на някои лекарства може да Ви навреди. По-специално, кажете на
Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Нитрати/нитрити — нитроглицерин, нитропрусид, азотен оксид, двуазотен оксид;
Локални анестетици — бензокаин, лидокаин, бупивакаин, мепивакаин, тетракаин, прилокаин, прокаин, артикаин, ропивакаин;
Антиаритмични средства — лекарства, използвани за лечение на неравномерно сърцебиене (аритмия), като лидокаин и мексилетин;
Противоракови лекарства — циклофосфамид, флутамид, расбуриказа, изофамид, хидроксиурея;
Антибиотици — дапсон, сулфонамиди, нитрофурантоин, парааминосалицилова киселина;
Антималарийни средства — хлорохин, примахин, хинин;
Антиконвулсанти — фенитоин, натриев валпроат, фенобарбитал;
Други лекарства — ацетаминофен (парацетамол), метоклопрамид (при стомашни проблеми и против повръщане), сулфасалазин (при възпалителни заболявания), повидон йод (локален антисептик).
Ако имате съмнения относно някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
EXPAREL liposomal форма НЕ се препоръчва при бременни жени и при жени в детеродна възраст, които не използват контрацепция. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
EXPAREL liposomal форма преминава в кърмата в много ниски нива и може да причини сериозни нежелани реакции на Вашето бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да кърмите бебето. Те ще решат дали трябва да спрете да кърмите бебето си или не трябва да Ви се прилага това лекарство.
EXPAREL liposomal форма може да повлияе на Вашите усещания или на способността Ви да се движите нормално до 5 дни след приема на лекарството. Не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини, ако имате някоя от тези нежелани реакции.
Това лекарство съдържа 21 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на всеки флакон от 10 ml и 42 mg на всеки флакон от 20 ml. Това количество е еквивалентно съответно на 1,1 % и 2,1 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
EXPAREL liposomal форма ще Ви бъде приложен от Вашия лекар по време на операцията. Препоръчителната доза, която ще Ви бъде приложена, ще бъде определена от Вашия лекар.
Това ще зависи от вида на обезболяването, от което се нуждаете, и от частта на тялото, в която ще се инжектира лекарството. Ще зависи и от размера на оперативното поле и от физическото Ви състояние.
EXPAREL liposomal форма ще Ви бъде приложен като инжекция. Вашият лекар ще инжектира
EXPAREL liposomal форма на едно от следните места:
мястото на операцията;
близо до нервите, които инервират зоната на тялото, която е претърпяла операция.
EXPAREL liposomal форма е предназначен за употреба от обучени лекари, които ще проверят кръвното Ви налягане, сърдечната честота, дихателната честота, степента на съзнание и ще наблюдават за наличие на някакви признаци, които сочат, че сте получили твърде много бупивакаин след прилагане на EXPAREL liposomal форма.
припадъци (гърчове);
загуба на съзнание;
усещане за безпокойство или тревожност;
затруднено говорене;
усещане на замаяност или световъртеж;
гадене или повръщане;
изтръпване и мравучкане на устата и устните;
промени в зрението, слуха или вкуса;
треперене или потрепване;
усещане за сънливост, обърканост или дезориентираност;
повишено или понижено кръвно налягане;
повишена или понижена сърдечна честота.
Малко вероятно е да пропуснете доза. EXPAREL liposomal форма ще Ви бъде приложен от Вашия лекар само веднъж (по време на операцията).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
необичаен/неравномерен пулс, ниско кръвно налягане, припадък, замаяност или световъртеж, умора, задух, болка в гърдите, сърдечен арест (симптоми на сърдечносъдова реакция).
безпокойство, тревога, затруднено говорене, виене на свят, гадене или повръщане, изтръпване и мравучкане на устата и устните, метален вкус, шум в ушите, замаяност, замъглено виждане, треперене или потрепване, депресия, сънливост, припадъци (симптоми на реакция от страна на централната нервна система).
копривна треска или кожен обрив, подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, задух или затруднено дишане, учестен пулс, гадене, неразположение, чувство на замаяност или припадък, или повишена температура (симптоми на алергична реакция).
бледа или сива/синя кожа, задух, усещане за световъртеж или припадък, обърканост, сърцебиене, болка в гърдите, неравномерен пулс, припадъци или кома (симптоми на метхемоглобинемия).
промяна на усещането на вкус;
запек;
гадене и повръщане;
загуба на усещане в устата.
усещане за горещина;
синини по цялото тяло или падания;
отклонения в резултатите от кръвни изследвания;
болка в ставите;
намалена подвижност или неволни/неконтролирани движения на тялото;
нараняване, болка, спазми, потрепвания или слабост в мускулите;
усещане за парене;
главоболие;
загуба на усещане;
сърбяща кожа или дразнене на кожата;
коремен дискомфорт, подуване на корема или лошо храносмилане;
диария;
сухота в устата, затруднено преглъщане или болка при преглъщане;
сърбеж в устата;
прекомерно слюноотделяне;
втрисане;
болка (в корема, на мястото на раната, мускулите, слабините, ръцете или краката);
подуване на глезените, стъпалата, краката или ставите;
скованост на ставите;
отклонения в резултатите от електрокардиограмата (ЕКГ);
свежа кръв, изтичаща от ануса, обикновено с изпражненията;
чувство на умора;
частична парализа;
затруднено дишане;
зачервяване на кожата или около мястото на раната;
усложнения (напр. зачервяване, подуване, болка) на мястото на раната;
прекомерно изпотяване;
обезцветяване на ноктите.
невъзможност за уриниране (т.е. пълно или частично изпразване на мехура);
Exparel liposomal форма не действа.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след
„Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.
EXPAREL liposomal форма може да се съхранява и при стайна температура (под 25°C) до
30 дни в запечатани, неотворени флакони. Флаконите не трябва да се връщат в хладилника.
Следпървоотваряне
Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, изтеглен от флакони и прехвърлен в полипропиленови спринцовки, се демонстрира за 48 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C), или 6 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако отварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Следразреждане
Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, смесен с други лекарствени форми на бупивакаин, се демонстрира за 24 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). Когато е смесен с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на Рингер лактат, химическа и физическа стабилност при употреба се демонстрира за
4 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риска от
микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Активното вещество е бупивакаин. Всеки ml съдържа 13,3 mg бупивакаин липозомен в инжекционна дисперсия с удължено освобождаване.
Всеки флакон с 10 ml инжекционна дисперсия с удължено освобождаване съдържа 133 mg
бупивакаин свободна база.
Всеки флакон с 20 ml инжекционна дисперсия с удължено освобождаване съдържа 266 mg
бупивакаин свободна база.
Другите съставки са диерукоилфосфатидилхолин (DEPC), дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG), холестерол за парентерално приложение, трикаприлин, натриев хлорид, фосфорна киселина и вода за инжекции.
EXPAREL liposomal форма е бяла до почти бяла инжекционна дисперсия с удължено освобождаване.
Предлага се в стъклени флакони с обем 10 ml или 20 ml за еднократна употреба със сива запушалка от бутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен и алуминиева обкатка с полипропиленово капаче за отчупване и откъсване.
Всяка опаковка съдържа 4 или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Pacira Ireland Ltd Unit 13
Classon House Dundrum Business Park
Dundrum, Dublin 14
D14W9Y3
Ирландия
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Неотворените флакони EXPAREL liposomal форма трябва да се съхраняват в хладилник между 2°C и 8°C. EXPAREL liposomal форма не трябва да се замразява.
Запечатаните, неотворени флакони EXPAREL liposomal форма може да се съхраняват при стайна температура (под 25°C) до 30 дни. Флаконите не трябва да се връщат в хладилника.
Следпървоотваряне
Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, изтеглен от флакони и прехвърлен в полипропиленови спринцовки, се демонстрира за 48 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C), или 6 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако отварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Следразреждане
Химическа и физическа стабилност при употреба на EXPAREL liposomal форма, смесен с други лекарствени форми на бупивакаин, се демонстрира за 24 часа, когато се съхранява при стайна температура (под 25°C). Когато е смесен с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на Рингер лактат, химическа и физическа стабилност при употреба се демонстрира за
4 часа, когато се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и при стайна температура (под 25°C). От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риска от
микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва
веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Флаконите EXPAREL liposomal форма трябва да се прегледат визуално преди приложение. Флаконите трябва внимателно да се обърнат, за да се ресуспендират частиците в дисперсията, непосредствено преди изтеглянето от флакона. Ако съдържанието на флакона се е утаило може да се наложи флаконът да се обърне неколкократно.
EXPAREL liposomal форма е предназначен само за еднократно приложение . Максималната доза не трябва да надвишава 266 mg (20 ml). Препоръчителната доза за локална инфилтрация при възрастни се основава на размера на оперативното поле, обема, необходим за обхващане на зоната и особеностите на отделните пациенти, които могат да повлияят на безопасността на амидния локален анестетик (вж. КХП, точка 4.2).
EXPAREL liposomal форма може да се прилага като готова за употреба дисперсия или да се разреди до концентрация 0,89 mg/ml (т.е. 1:14 обемно разреждане) с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на Рингер лактат. EXPAREL liposomal форма не трябва да се смесва с други лекарствени продукти и не трябва да се разрежда с вода или други хипотонични средства, тъй като това ще доведе до разрушаване на липозомните частици.
EXPAREL liposomal форма е липозомален препарат и не трябва да се използва взаимозаменяемо с други лекарствени форми на бупивакаин. Бупивакаинов хидрохлорид (лекарствени форми с незабавно освобождаване) и EXPAREL liposomal форма могат да се прилагат едновременно в една и съща спринцовка, стига съотношението на дозата в милиграми на разтвора на бупивакаин към EXPAREL liposomal да не надвишава 1:2. Общото количество на прилаганите едновременно бупивакаинов HCl и EXPAREL liposomal форма не трябва да превишава 400 mg еквиваленти на бупивакаинов HCl. Количеството бупивакаин в EXPAREL liposomal форма се изразява като бупивакаин свободната база, затова при изчисляване на общата доза бупивакаин за едновременно приложение количеството бупивакаин в EXPAREL liposomal форма трябва да бъде превърнато в еквивалентно на бупивакаинов HCl чрез умножаване на дозата EXPAREL liposomal форма по коефициент 1,128.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на EXPAREL liposomal форма и бупивакаинов HCl, особено при прилагане в добре кръвоснабдени области, където се очаква по-висока системна абсорбция (вж. точка 4.4 на КХП).
Приложението на EXPAREL liposomal форма може да следва приложението на лидокаин с интервал от 20 минути или повече.
Когато се прилага локален антисептик като повидон-йод, мястото трябва да се остави да изсъхне, преди там да се приложи EXPAREL liposomal форма. Не трябва да се допуска EXPAREL liposomal форма да влиза в контакт с антисептици като разтвор на повидон-йод.
EXPAREL liposomal форма трябва да се инжектира бавно (обикновено 1 до 2 ml на инжектиране) с помощта на игла с диаметър 25 G или по-голям. По време на приложение в оперативното поле трябва да се аспирира често, когато е клинично подходящо, за да се провери за наличие на кръв и да се сведе до минимум рискът от неволно интраваскуларно инжектиране.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.