Начална страница Начална страница
Pfizer

Xalkori

Листовка: информация за пациента


XALKORI 200 mg твърди капсули XALKORI 250 mg твърди капсули кризотиниб (crizotinib)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява XALKORI и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI

  3. Как да приемате XALKORI

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате XALKORI

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява XALKORI и за какво се използва


    XALKORI е противораково лекарство, съдържащо активното вещество кризотиниб, използвано за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб, който се изразява в специфично пренареждане или дефект, или в гена, наречен анапластичeн лимфом киназа (ALK), или в гена, наречен ROS1.


    XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.


    XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.


    XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб. То може да допринесе за свиването на туморите.


    Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI Не приемайте XALKORI

    • ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, “Какво съдържа XALKORI”).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете XALKORI:

    • Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.

    • Ако някога сте имали други белодробни проблеми. Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини

      възпаление на белите дробове по време на лечение. Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб. Кажете на лекаря си веднага, ако имате някакви нови или

      влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без отделяне на храчки, или треска.

    • Ако, след направена електрокардиограма (ЕКГ), Ви е казано, че имате нарушение в проводимостта на сърцето, известно като удължен QT интервал.

    • Ако имате намалена сърдечна честота.

    • Ако някога сте имали стомашни или чревни проблеми, като например пробиване (перфорация), ако имате заболявания, причиняващи възпаление в корема (дивертикулит), или ако имате разпространение на рак в корема (метастаза).

    • Ако имате зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение и двойно виждане).

    • Ако имате тежко бъбречно заболяване.

    • Ако в момента се лекувате с някое от лекарствата, изброени в раздела „ Други лекарства и XALKORI“.


      Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:

    • Ако изпитвате силни болки в стомаха или корема, треска, втрисане, недостиг на въздух, учестено сърцебиене, частична или пълна загуба на зрение (на едното или и двете очи) или промени в изхождането.


      Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.


      Деца и юноши

      Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва. Показанието не се отнася за деца и юноши.


      Други лекарства и XALKORI

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без

      рецепта.


      Следните лекарства, по-конкретно, могат да увеличат риска от нежелани реакции при XALKORI:

    • Кларитромицин, телитромицин, еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции.

    • Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.

    • Атазанавир, ритонавир, кобицистат, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.


      Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:

    • Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептични средства, използвани за лечение на гърчове или припадъци.

    • Рифабутин, рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза.

    • Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на депресия.


      XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:

    • Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил (болкоуспокояващи лекарства, използвани при хирургични процедури).

    • Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни проблеми.

    • Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол, пропранолол, лабетолол.

    • Пимозид, използван за лечение на психични заболявания.

    • Метформин, използван за лечение на диабет.

    • Прокаинамид, използван за лечение на сърдечна аритмия.

    • Цизаприд, използван за лечение на стомашни проблеми.

    • Циклоспорин, сиролимус и такролимус, използвани при трансплантирани пациенти.

    • Алкалоиди на моравото рогче (напр. ерготамин, дихидроерготамин), използвани за лечение на мигрена.

    • Дабигатран, антикоагулант, използван за забавяне на съсирването на кръвта.

    • Колхицин, използван за лечение на подагра.

    • Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.

    • Клонидин, гуанфацин, използвани за лечение на хипертония.

    • Мефлокин, използван за профилактика на малария.

    • Пилокарпин, използван за лечение на глаукома (тежко заболяване на очите).

    • Антихолинестерази, използвани за възстановяване на мускулната функция.

    • Антипсихотици, използвани за лечение на психични заболявания.

    • Моксифлоксацин, използван за лечение на бактериални инфекции.

    • Метадон, използван за лечение на болка и за лечение на опиоидна зависимост.

    • Бупропион, използван за лечение на депресия и спиране на тютюнопушенето.

    • Ефавиренц, ралтегравир, използвани за лечение на ХИВ инфекция.

    • Иринотекан, химиотерапевтично лекарство, използвано за лечение на рак на дебелото черво (колон) и правото черво (ректум).

    • Морфин, използван за лечение на остра болка и болка, свързана с рак.

    • Налоксон, използван за лечение на зависимост към опиоидно лекарство и симптоми на отнемане.


      Тези лекарства трявба да бъдат избягввани по време на лечението Ви с XALKORI.


      Перорални контрацептиви

      Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.


      XALKORI с храна и напитки

      Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.


      Слънцезащита

      Избягвайте да прекарвате продължително време на слънчева светлина. XALKORI може да направи кожата Ви чувствителна към слънцето (фоточувствителност) и може да получите изгаряне по-бързо. Трябва да носите защитно облекло и/или да използвате слънцезащитни продукти, покриващи кожата Ви, за подпомагане на защитата срещу слънчево изгаряне, ако трябва да сте изложени на слънчева светлина по време на лечение с XALKORI.


      Бременност и кърмене

      Говорете със своя лекар или фармацевт преди да започнете да вземате това лекарство, ако сте бременна, можете да забременеете или кърмите.


      Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето. Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в

      продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.

      Не кърмете по време на лечението с XALKORI. XALKORI може да навреди на кърмачето. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

      посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      Ако усетите зрителни нарушения, замаяност и умора, докато приемате XALKORI, трябва да бъдете много внимателни при шофиране и работа с машини.


      XALKORI съдържа натрий

      Tова лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 200 mg или 250 mg капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате XALKORI


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    • Препоръчителната доза е една капсула от 250 mg, приемана през устата два пъти дневно (общо количество от 500 mg).

    • Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.

    • Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

    • Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.

    • Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.


      Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 200 mg през устата два пъти дневно (общо количество от 400 mg) и, при необходимост от допълнително намаляване на дозата, да я намали до 250 mg през устата веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви, ако не сте в състояние да понесете XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно.


      Ако сте приели повече от необходимата доза XALKORI

      Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт. Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.


      Ако сте пропуснали да приемете XALKORI

      Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.

    • Ако до следващата доза има 6 или повече часа, вземете пропуснатата капсула веднага щом се сетите. След това вземете следващата капсула в обичайното време.

    • Ако до следващата доза има по-малко от 6 часа, прескочете пропуснатата капсула. След това вземете следващата капсула в обичайното време.


      Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.


      Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.


      Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.


      Ако сте спрели приема на XALKORI

      Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.

      Ако нямате възможност да вземате лекарството, както е предписал Вашият лекар, или ако чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.


    Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI”):


    • Чернодробна недостатъчност

      Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на

      стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери функцията на черния Ви дроб и, ако

      има отклонения в резултатите, да реши да намали дозата XALKORI или да прекрати лечението Ви.


    • Белодробно възпаление

      Кажете незабавно на своя лекар, ако почувствате затруднение в дишането, особено ако е придружено с кашлица или висока температура.


    • Понижаване на броя на белите кръвни клетки (включително неутрофили)

      Кажете незабавно на Вашия лекар, ако проявите треска или инфекция. Вашият лекар може да Ви направи кръвни тестове и, ако има отклонение в резултатите, може да реши

      да понижи дозата на XALKORI.


    • Замайване, прималяване или дискомфорт в гърдите

      Кажете незабавно на своя лекар, ако усетите тези симптоми, които биха могли да бъдат признаци на промени в електрическата активност на сърцето (наблюдавана при

      електрокардиограма) или необичаен сърдечен ритъм. Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.


    • Частична или пълна загуба на зрение на едното или и двете очи

      Информирайте незабавно своя лекар, ако усетите някаква загуба на зрение или промяна в зрението, например затруднения във виждането с едното или и с двете очи. Вашият лекар

      може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.


      Други нежелани реакции на XALKORI могат да включват:


      Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • Зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение или двойно виждане, често започващи скоро след началото на лечението с XALKORI)

    • Стомашно разстройство, включително повръщане, диария, гадене

    • Оток (натрупване на течност в телесните тъкани, което води до подуване на ръцете и краката)

    • Запек

    • Отклонения в чернодробните показатели в кръвта

    • Понижен апетит

    • Умора

    • Замайване

    • Невропатия (усещане за изтръпване или бодежи в ставите или крайниците)

    • Промяна на вкуса

    • Болки в корема

    • Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)

    • Кожен обрив

    • Намалена сърдечна честота


      Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • Лошо храносмилане

    • Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не функционират правилно)

    • Повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта (показател за нарушена функция или увреждане на органи, по специално черния дроб, панкреаса, костите, щитовидната жлеза или жлъчния мехур)

    • Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)

    • Затворени торбички с течност в бъбреците (кисти на бъбреците)

    • Припадък

    • Възпаление на хранопровода

    • Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон

    • Сърдечна недостатъчност


      Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • Пробиване (перфорация) на стомаха или червата

    • Чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност)

    • Повишени кръвни нива на определен ензим при изследвания, които служат за проверка за увреждане на мускулите (високи нива на креатин фосфокиназа)


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

      image

      реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

      своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате XALKORI


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото или картонената опаковка на бутилката или блистера след „Годен до:” или „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

    • Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа XALKORI

Активно вещество в XALKORI: кризотиниб.

XALKORI 200 mg: всяка капсула съдържа 200 mg кризотиниб

XALKORI 250 mg: всяка капсула съдържа 250 mg кризотиниб


Други съставки (вижте точка 2 „XALKORI съдържа натрий“):

Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).

Печатно мастило: шелак, пропилен гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).


Как изглежда XALKORI и какво съдържа опаковката

XALKORI 200 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с

„Pfizer”, отпечатано с черно мастило върху капачето, и “CRZ 200” – върху тялото.


XALKORI 250 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с

„Pfizer”, отпечатано с черно мастило върху капачето, и “CRZ 250” – върху тялото.


Предлага се в блистерни опаковки по 60 твърди капсули и в пластмасови бутилки по 60 твърди капсули.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия


Производител


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0) 800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMAGmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785-800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.


.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кризотиниб научните заключения на CHMP са, както следва:


С оглед на наличните данни за фоточувствителност от in vitro проучване за фототоксичност (което показва, че кризотиниб може да има фототоксичен потенциал), клинични изпитвания, литературата, спонтанни съобщения, включително три случая с тясна времева връзка, отзвучаване при спиране на приема и повторна поява при възобновяване на приема, два случая с отзвучаване при спиране на приема при пълна или намалена доза, както и два случая, които подчертават, че с подходящи профилактични слънцезащитни мерки лечението с кризотиниб може да бъде продължено без модифициране на дозата при някои пациенти, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между кризотиниб и фоточувствителност най- малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи кризотиниб, трябва да бъде съответно изменена.


С оглед на наличните данни за повишена креатин фосфокиназа в кръвта от спонтанни съобщения, включително пет случая с тясна времева връзка и повторна поява при възобновяване на приема, както и с оглед на възможен ефект на класа, PRAC счита, че причинно-следствена връзка между кризотиниб и повишена креатин фосфокиназа в кръвта най-малкото е възможно да съществува. PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи кризотиниб, трябва да бъде съответно изменена.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за кризотиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) кризотиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.