Листовка: Информация за потребителя

Zavesca 100 mg капсули

миглустат (мiglustat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както

  Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

  точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Zavesca и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca

  3. Как да приемате Zavesca

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Zavesca

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Zavesca и за какво се използва

     
     

     Zavesca съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма. Той се използва за лечение на две заболявания:

     
     

     • Zavesca се използва за лечение на лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше при възрастни.

       
       

       При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от организма Ви. То започва да се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.

       
       

       Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия. Zavesca се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.

       
       

       

     • Zavesca се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип С при възрастни и деца.

       
       

       

       Ако имате болестта на Ниман-пик тип С, масти от рода на гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка. Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, нарушения на равновесието, гълтането и паметта, и гърчове.

       
       

       Zavesca действа като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид синтетаза” който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Не приемайте Zavesca

• ако сте алергични към миглустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zavesca

• ако страдате от бъбречно заболяване

• ако страдате от чернодробно заболяване

  
  

  Вашият лекар ще проведе следните изследвания, преди и по време на лечението със Zavesca:

• преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви

• определяне на нивото на витамин B12

• проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип С на болестта на Ниман-Пик

• проследяване на броя на тромбоцитите

Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Zavesca. Изследванията ще помогнат на лекаря да реши дали тези ефекти се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Zavesca (вижте точка 4 за повече подробности).

Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Zavesca заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид. Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар. В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Zavesca и три месеца след приключване на лечението.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.

Други лекарства и Zavesca

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Zavesca. Те могат да намалят количеството на Zavesca в организма Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да приемате Zavesca, ако сте бременна или смятате да забременеете. Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация. Трябва да използвате надежден контрацептивен

метод, докато приемате Zavesca. Не кърмете, докато приемате Zavesca.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Zavesca и три месеца след края на лечението.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Zavesca може да получите замайване. Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.

Zavesca съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как да приемате Zavesca

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• При болестта на Гоше тип 1 : При възрастни, обичайната доза е една капсула (100 mg) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер). Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).

  
  

• При болестта на Ниман-пик тип С: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер). Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).

При деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман- пик тип С.

Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Zavesca (вижте точка 4). Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.

За да извадите капсулата:

1. Отделете по перфорацията

2. Отлепете хартията при стрелките

3. Натиснете капсулата през фолиото

Zavesca може да се приема със или без храна. Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zavesca

Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар. Zavesca е използван в клинични изпитания при дози до 3 000 mg: това причинява

намаление на броя на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Zavesca

Вземете следващата капсула в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zavesca

Не спирайте приема на Zavesca без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

1. Възможни нежелани реакции

   
   

   Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Най-сериозните нежелани реакции:

   Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано). Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Zavesca, или могат да се дължат на съществуващи състояния. Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Zavesca, за да прецени това (вижте точка 2).

   
   

   Ако получите някои от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.

   
   

   Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар за това възможно най-бързо. Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. В някои случаи ще се наложи Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Zavesca, за да спре тремора.

   
   

   Много чести: (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

   Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.

   
   

   Ако отслабнете, когато започнете лечението със Zavesca, не се тревожете. Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.

   
   

   Чести: (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

   Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта). Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.

   
   

   Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.

   
   

   Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението. В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо. Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте се с Вашия лекар. Той или тя може да намали дозата на Zavesca, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

   Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

   своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

2. Как да съхранявате Zavesca

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се съхранява над 30C.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Zavesca

Активното вещество е миглустат 100 mg.

Другите съставки са: Натриев нишестен гликолат, Повидон (K30),

Магнезиев стеарат Желатин,

Титанов диоксид (Е171) Черен железен оксид (Е172),

Шеллак.

Как изглежда Zavesca и какво съдържа опаковката

Zavesca е бяла капсула 100 mg с обозначение “OGT 918”, напечатано с черно върху капачето и “100”, напечатано с черно върху тялото.

Кутия с 4 блистера, като всеки блистер съдържа по 21 капсули, или общо 84 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.