Nyvepria
pegfilgrastim
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nyvepria и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nyvepria
Как да използвате Nyvepria
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nyvepria
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Nyvepria съдържа активното вещество пегфилграстим. Nyvepria се използва при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящите се клетки), за да се намали продължителността на неутропенията (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), и за да се предотврати фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки, придружен с повишена температура). Nyvepria е за употреба при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
Белите кръвни клетки са важни в борбата с инфекциите. Ако броят на белите кръвни клетки спадне до много ниски нива, в резултат от цитотоксичната химиотерапия, организмът Ви може да не се пребори с микроорганизмите и това може да повиши вероятността от инфекция. Пегфилграстим е много сходен с естествен белтък в тялото, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор и той действа, за да подпомогне Вашия костен мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм в борбата с инфекциите.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nyvepria:
ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
ако знаете за някакви отклонения в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), което намалява способността на кръвта да се съсирва. Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, докато използвате Nyvepria:
ако сте пациент с карцином на млечната жлеза или белия дроб, пегфилграстим в комбинация с химиотерапия и/или лъчетерапия може да повиши риска от предраково кръвно състояние, наречено миелодиспластичен синдром (МДС), или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Симптомите може да включват умора, треска и лесно посиняване или кървене.
ако получите алергична реакция, включително слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив или сърбеж по кожата или участъци от кожата със сърбеж.
ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да са признаци на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
ако имате някоя от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
тялото. Вижте точка 4.
ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
ако получите треска, коремна болка, неразположение и болка в гърба, това може да са симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото). Това нарушение може да възникне рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Вашият лекар ще проследява с тестове кръвта и урината Ви редовно, тъй като Nyvepria може да увреди бъбреците Ви (гломерулонефрит).
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън); заболяване на кожата, което причинява болезнени мехури и язви по кожата и лигавиците, особено в устата) при употребата на пегфилграстим. Спрете употребата на Nyvepria и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. Вижте точка 4.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Nyvepria, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Ако лечението с пегфилграстим не действа или спре да действа, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността
на пегфилграстим.
Nyvepria не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като няма достатъчно информация относно неговата безопасност и ефективност.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Nyvepria не е проучван при бременни жени. Поради това Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Ако забременеете по време на лечението с Nyvepria, говорете с Вашия лекар.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nyvepria, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.
Nyvepria не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, което е еквивалентно на 50 mg/ml. Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо
прилагани лекарствени продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният
прием на сорбитол (или фруктоза).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Nyvepria е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) с използване на предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Nyvepria. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
За указания относно това как да си инжектирате Nyvepria, прочетете точката в края на тази листовка.
Не разклащайте Nyvepria енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Nyvepria, Вие трябва да се свържете за съвет с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Nyvepria, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Те може да са симптоми на заболяване, което се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души), наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешно лечение.
Многочести:можедазасегнатповечеот1на10души
болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да приемате, за да облекчите болката;
гадене и главоболие.
Чести:можедазасегнатдо1на10души
болка в мястото на инжектиране;
болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини;
болка в гърдите, която не е свързана със сърдечни нарушения.
Нечести:можедазасегнатдо1на100души
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
увеличен размер на слезката (слезката е орган, разположен в корема вляво на стомаха,
участващ в производството и премахването на кръвни клетки, и образува част от имунната система). Кажете на Вашия лекар, ако имате увеличаване на обема от лявата страна на корема;
руптура на слезката, която може да бъде с летален изход. Свържете се с Вашия лекар
незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви;
проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля, уведомете Вашия лекар;
синдром на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура;
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
увреждане на бъбреците Ви (наречено гломерулонефрит);
зачервяване на мястото на инжектиране;
кашлица с кръв (хемоптиза).
кръвни нарушения (миелодиспластичен синдром [MДС] или остра миелоидна левкемия [ОМЛ]).
Редки:можедазасегнатдо1на1000души
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Nyvepria, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Можете да извадите Nyvepria от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 25°С) за не повече от 15 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 25°С), тя трябва да се използва до 15 дни или да се изхвърли.
Да не се замразява. Nyvepria може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Други съставки: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Nyvepria съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат“).
Nyvepria е бистър, безцветен инжекционен разтвор, без наличие на видими частици, в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата и автоматичен предпазител на иглата.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Белгия
10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T: +357 22 817690
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Указания за използване на Nyvepria: | |
Ръководство за частите | |
Преди употреба | След употреба |
Важно е да не си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист. Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля, потърсете помощ от Вашия лекар или медицински специалист.
Уверете се, че името на Nyvepria е изписано върху картонената опаковка и върху предварително напълнената спринцовка.
Проверете картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка, за да се уверите, че количеството на активното вещество в дозата е 6 mg (6 mg/0,6 ml).
Nyvepria се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Стъпка 1: Подготовка | |
A | Извадете картонената опаковка с предварително напълнената спринцовка от хладилника. Извадете вътрешната опаковка с предварително напълнената спринцовка от външната опаковката, като отлепите покритието и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката). |
За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура (не над 25°C) за около 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун и вода. Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
| |
Б | Отворете вътрешната опаковка със спринцовката, като отлепите покритието. Хванете автоматичния предпазител на иглата на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от опаковката.
|
От съображения за безопасност:
Не хващайте капачката на иглата. | |
В | Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка. |
| |
При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист. | |
Стъпка 2: Пригответе се | |
A | Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране. |
Може да използвате:
| |
Б | Дръжте предварително напълнената спринцовка за автоматичния предпазител на иглата. Внимателно издърпайте капачката на иглата нагоре и далеч от тялото си. Изхвърлете предпазителя на иглата в контейнера за остри отпадъци. Не поставяйте отново капачката. |
| |
В | Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност. |
| |
Стъпка 3: Инжектирайте | |
A | Дръжте захванатата кожна гънка. ВЪВЕДЕТЕ иглата в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса. |
| |
Б | НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато то достигне дъното. |
| |
В | Когато спринцовката е празна, ОТСТРАНЕТЕ спринцовката от кожата. |
След освобождаване на буталото, автоматичният предпазител на иглата на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла.
Когато отстраните спринцовката, ако изглежда така, че лекарството все още е в цилиндъра на спринцовката, това означава, че не сте получили пълната доза. Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицински специалист. | |
Търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат отбелязани ясно в досието на пациента.
Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
Стъпка 4: Завършете | |
A | Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци. |
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
| |
Б | Проверете мястото на инжектиране. |
Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт. | |
