Начална страница Начална страница
Pfizer

Posaconazole SP

еба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


упот

Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия

позаконазол (posaconazole)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.


стве

Posaconazole SP може да се използва за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е потисната от други лекарства или от болести.


Лека

  1. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ POSACONAZOLE SP


    Не приемайте Posaconazole SP

    еба

    - Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите съставки на Posaconazole SP.

    упот

    • Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение на мигрени). Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.

    • Ако взимате някоe от следните лекарства. Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм:

      ен з

      • терфенадин (използван за лечение на алергии)

      • астемизол (използван за лечение на алергии)

      • цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)

      • пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette)

      • халофантрин (използван за лечение на малария)

        зре

      • хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).

    • Ако приемате симвастатин, ловастатин, аторвастатин или подобни лекарства, (наречени HMG-CoA редуктазни инхибитори или статини), които се използват за лечение на високите нива на холестерол в кръвта.


      е е р

      Моля прочетете “Прием на други лекарства” за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Posaconazole SP.


      Обърнете специално внимание при употребата на Posaconazole SP

      ече

      Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е друго лекарство. Освен горепосочените лекарства, които не бива да се приемат с позаконазол заради риск от смущения в сърдечния ритъм, има и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния

      ритъм, който може да се засили, ако лекарствата се приемат паралелно с позаконазол.

      Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които взимате (по лекарско предписание или не).


      йто

      Уведомете Вашия лекар:

    • Ако някога сте имали алергична реакция към други лекарства от групата на азолите или триазолите, тук се включват кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол.

      кт, к

    • Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят специални кръвни тестове докато приемате Posaconazole SP.

    • Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.

    • Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на

      Posaconazole SP.

    • Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:

      прод

      • Нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен QTc интервал

      • Отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност

      • Много бавен сърдечен пулс

      • Смущения в сърдечния ритъм

        стве

      • Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта. Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).

        Прием на други лекарства

        Лека

        Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива без лекарско предписание.

        Моля вижте по-горе списъка с лекарства, които не бива да вземате, докато приемате Posaconazole SP.

        упот

        еба

        Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.


        Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.

        Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват:

        ен з

        • Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.

        • Някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.

        • Ефавиренц, който се използва за лечение на HIV инфекция.

          зре

        • Лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.


          е е р

          Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства. Те включват:

        • Винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)

        • Циклоспорин (използван в трансплантационната хирургия)

        • Такролимус и сиролимус (използвани в трансплантационната хирургия)

        • Рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)

          ече

        • Лекарства, използвани при лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)

        • Мидазолам, триазолам, алпразолам и подобни лекарства, наречени бензодиазепини

          (използвани като успокоителни или мускулни релаксанти)

          йто

        • Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и някои от другите лекарства, наречени калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

        • Дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)

        • Сулфанилурейни лекарства като глипизид (използван за лечение на висока кръвна захар).


        кт, к

        Прием на Posaconazole SP с храни и напитки

        Всяка доза Posaconazole SP трябва да се приема с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна, за да се подобри усвояването му. Вижте раздел 3 от листовката за по-подробна

        информация за това как да приемате суспензията.


        прод

        Бременност и кърмене

        Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, преди да започнете да приемате Posaconazole SP. Не използвайте Posaconazole SP по време на бременност, освен ако Вашият лекар не ви каже. Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате

        Posaconazole SP, ако сте жена, която би могла да забременее. Веднага се свържете с Вашия лекар,

        стве

        ако забременеете по време на терапията с Posaconazole SP.


        Недейте да кърмите, докато се лекувате с Posaconazole SP.


        Шофиране и работа с машини

        Лека

        Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с машини. Моля уведомете Вашия лекар, ако усетите какъвто и да е ефект, като сънливост или замъглено виждане, който би могъл да доведе до проблеми при шофиране или използване на машини.

        еба

        Важна информация относно някои от съставките на Posaconazole SP

        упот

        5 ml от пероралната суспензия Posaconazole SP съдържат приблизително 1,75 g глюкоза. Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и

        трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.


        ен з

  2. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ POSACONAZOLE SP


    е е р

    зре

    Posaconazole SP трябва да се приема точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще следи Вашия клиничен отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Posaconazole SP и дали се налага промяна в дневната Ви доза.


    Показание

    Дозировка

    Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична

    инфекция

    Приемайте по 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете

    да приемате храна. Ако не можете да приемате нито храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) четири пъти дневно.

    Начално лечение на кандидоза на устната

    кухина

    През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно. След първия ден приемайте

    по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно с храна или

    хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.

    Профилактика на тежки гъбични инфекции

    Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.


    йто

    ече

    Ако сте приели повече от необходимата доза Posaconazole SP

    Ако се притеснявате, че може да сте поели прекалено голяма доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.


    кт, к

    Ако сте пропуснали да приемете Posaconazole SP

    Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите и продължете както преди това. Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете. Не

    вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.


    прод

  3. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ


    Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    стве

    Чести нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти): Главоболие, замаяност, изтръпване

    Сънливост

    Гадене (повдигане), липса на апетит, болки в корема, диария, „разстроен” стомах, повръщане, газове, сухота в устата

    Лека

    Повишени чернодробни ензими Обриви

    Слабост, отпадналост

    Понижаване на броя на левкоцитите (което може да повиши риска от развитие на инфекция)

    еба

    Повишена температура

    упот

    Нарушения на стойностите на солите в кръвта.


    Нечести нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 1 000 пациенти):

    Анемия, понижен брой на тромбоцитите – клетките, спомагащи за кръвосъсирването, понижен брой на някои типове бели кръвни клетки, уголемени лимфни възли

    Алергични реакции Повишена кръвна захар

    ен з

    Нарушения на сетивността или движенията, треперене, гърчове

    Нарушения на сърдечния ритъм, включително сърцебиене (палпитации), отклонения в някои изследвания (напр. в ЕКГ)

    Повишено кръвно налягане Възпаление на панкреаса

    зре

    Възпаление на черния дроб, чернодробно увреждане, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) Нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност

    е е р

    Менструални нарушения Замъглено виждане Опадане на косата, сърбеж Язви в устата

    Треперене, общо неразположение или слабост

    Болки в различни части на тялото, включително в мускули и стави, болки в гърба. Задръжка на течности, промяна в серумните нива на някои лекарства.


    ече

    Редки нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 10 000 пациенти): Пневмония и други белодробни увреждания

    Понижен брой на всички кръвни клетки, нарушения на кръвосъсирването, кръвоизливи Тежки алергични реакции, включително разпространени обриви и лющене на кожата Влошена функция на надбъбречната жлеза

    image

    Промени в мозъчните функции, припадъци

    йто

    Внезапни промени в поведението, затруднения в мисловния процес или речта Болки, слабост, изтръпване или „мравучкане” на ръцете или краката

    Депресия

    кт, к

    Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле Нарушения на слуха

    Сърдечна недостатъчност или инфаркт, нарушения на сърдечния ритъм

    Инсулт, тромбоза на мозъчни съдове, съдове на крайниците или белодробни съдове Кръвоизлив от червата

    прод

    Възпаление на черния дроб или чернодробна недостатъчност, рядко водещи до смърт Уголемяване на черния дроб и слезката, чернодробна болезненост

    Обриви, подкожни кръвоизливи с кръвонасядания Възпаление на бъбреците

    Болка в гърдите

    Отичане на лицето или езика.


    стве

    Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.


  4. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ POSACONAZOLE SP


    Лека

    Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не замразявайте.

    упот

    еба

    Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството. Моля върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.


    ен з

    Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


    зре

  5. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Какво съдържа Posaconazole SP


е е р


ече

Как изглежда Posaconazole SP и какво съдържа опаковката


Posaconazole SP е бяла на цвят перорална суспензия с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло. Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.


йто

Притежател на разрешението за употреба и производител


кт, к

Притежател на разрешението за употреба: SP Europe

Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия


прод

Производител: SP S.A.

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Франция


Лека

стве

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

упот

B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11


България

Ийст Парк Трейд Център

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

еба

Magyarország

Alkotás u. 53.

ен з

H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500


Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

зре

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75


Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

е е р

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78


Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

ече

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50


Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

йто

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31


Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50


кт, к

España

прод

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00


France

92 rue Baudin

стве

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1

RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30


Ireland

Shire Park

Лека

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

еба

Slovenská republika

упот

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712


Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

ен з

FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300


Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία

Τηλ: +357-22 757188

зре

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500


Latvija

Bauskas 58a – 401 Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

е е р

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636


ече

Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868


йто

Дата на последно одобрение на листовката


Лека

стве

прод

кт, к

Подробна информация за това лекарствoе предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) https://www.emea.europa.eu/