Kivexa
abacavir, lamivudine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
В опаковката на Kivexa има сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир. Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.
1. Какво представлява Kivexa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa
3. Как да приемате Kivexa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kivexa
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир
и ламивудин. Те принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Лекарството също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир – (например Trizivir, Triumeq или Ziagen), към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако страдате от хепатит В, не спирайте приема на Kivexa, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
ако имате проблеми с бъбреците
Реакции на свръхчувствителност към абакавир
Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).
Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар.
Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Kivexa.
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това
лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Kivexa.
Емтрицитабин за лечение на ХИВ инфекция
други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на
високи дози триметоприм/сулфаметоксазол, антибиотик.
кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
Такива лекарства са:
лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли
(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.
Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Ако кърмите или смятате да кърмите:
Kivexa може да причини нежелани реакции, които да засегнат Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични реакции при някои хора.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Kivexa може да се приема със или без храна.
Kivexa помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши. Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Kivexa, уведомете Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.
Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните. След това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да приемате Kivexa редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина — особено ако мислите, че имате нежелани реакции или поради друго заболяване:
реши, че са, ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Trizivir, Triumeq или Ziagen). Важно е да следвате този съвет.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Kivexa, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е нежелана реакция, свързана с употребата на Kivexa или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ болестта. Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела
„Реакции на свръхчувствителност”.
Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.
Всеки, който приема Kivexa, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Kivexa.
Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Kivexa, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген. Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар, преди да започнете приема на Kivexa.
В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.
Най-честите симптоми са:
Други чести симптоми са:
гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
Други симптоми включват:
Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Kivexa, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
втрисане
задух, възпалено гърло или кашлица
гадене или повръщане, диария или коремна болка
тежка умора или болки, или общо неразположение.
Ако сте спрели приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Kivexa или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Ziagen). Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.
Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Kivexa, може да се наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.
Опаковката на Kivexa включва сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност. Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.
Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
реакция на свръхчувствителност
главоболие
повръщане
гадене
диария
стомашни болки
загуба на апетит
уморяемост, липса на енергия
треска (повишена температура)
общо чувство за отпадналост
трудно заспиване (безсъние)
мускулна болка и дискомфорт
ставна болка
кашлица
раздразнен нос или хрема
кожен обрив
косопад
Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
повишаване нивото на чернодробните ензими
понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения).
Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:
чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)
възпаление на панкреаса (панкреатит)
разкъсване на мускулна тъкан.
Редки нежелани реакции, които могат да се проявят при изследвания на кръвта са:
повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза.
Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
изтръпване по кожата (мравучкане)
чувство на слабост в крайниците
кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)
широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens–Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).
Много редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни тестове, са:
неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червения кръвен ред).
Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма. Тези инфекции може да бъдат „тихи” и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на лечение. След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
главоболие
болка в стомаха
затруднено дишане
В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция. Симптомите могат да включват:
палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор
хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:
ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време
ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако консумират алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло.
скованост на ставите
болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
трудност в движенията.
Ако забележите появата на някой от тези симптоми:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества във всяка филмирана таблетка Kivexa са 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат. Обвивката на таблетката съдържа Oпадрай Оранжево YS-1-13065-A, съдържащ хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80 и сънсет жълто FCF (Е110).
Kivexa филмирани таблетки са с гравиран надпис ‘GS FC2’ от едната страна. Таблетките са оранжеви, оформени като капсула, и се предлагат в блистери, съдържащи 30 таблетки, и в групови опаковки, съдържащи 90 (3 x 30) таблетки в блистери.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерландия
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата