Листовка: информация за потребителя

Epclusa 200 mg/50 mg обвити гранули в саше Epclusa 150 mg/37,5 mg обвити гранули в саше софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допьлнителни вьпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Epclusa и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa

3. Как да приемате Epclusa

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Epclusa

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Epclusa е предписан за Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана до Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо

„Вие“).

1. Какво представлява Epclusa и за какво се използва

   
   

   Epclusa гранули е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир, които се прилагат под формата на гранули. То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни и дена на възраст на и над 3 години.

   
   

   Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.

   
   

   Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa Не приемайте Epclusa

   • Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

     
     

      Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.

   • Ако понастоящем приемате някое от следните лекарства:

     • рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

     • жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);

     • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар, ако:

   • имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:

     • ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като Вашият лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

     • ако Ви е направена чернодробна трансплантация

   • имате проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Epclusa не е напълно изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;

   • Ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.

     
     

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:

   • понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, тъй като това може да доведе до животозастрашаващо забавяне на сърдечния пулс. Вашият лекар може да обмисли различни лечения, ако сте приемали това лекарство. Ако е необходимо лечение с Epclusa, може да се наложи допълнително проследяване на Вашата сърдечна дейност.

   • имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Epclusa. Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Epclusa.

     
     

     Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако понастоящем приемате или през последните месеци сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:

   • бавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм;

   • задух или влошаване на съществуващ задух;

   • болка в гърдите;

   • прималяване;

   • сърцебиене;

   • състояние, близко до припадък, или припадък.

     
     

     Кръвни изследвания

     Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

     Epclusa. Това се прави:

   • за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;

   • за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.

     
     

     Деца и юноши

     Не давайте това лекарство на деца под 3-годишна възраст. Употребата на Epclusa при пациенти на възраст под 3 години не е проучена.

     
     

     Други лекарства и Epclusa

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

     
     

     Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.). Може да е необходимо Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Epclusa.

     
     

     Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Epclusa.

     
     

   • Не приемайте с никое друго лекарство, което съдържа софосбувир – едно от активните вещества в Epclusa.

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по- долу лекарства:

     
     

   • амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

   • рифапентин (антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

   • окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

   • тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ и хроничен хепатит В;

   • ефавиренц, използван за лечение на инфекция с ХИВ;

   • дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;

   • дабигатран, използван за разреждане на кръвта;

   • модафинил, използван за лечение на смущения в съня;

   • розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.

     
     

     Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.

     
     

   • Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, тъй като могат да увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви. Тези лекарства включват.

     • антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

       Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

       Epclusa;

     • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол). Epclusa трябва да се приема с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на протонната помпа.

     • H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.

       
       

       Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.

       Бременност и контрацепция

       Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

       
       

       Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Затова е много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението. Трябва да прочетете много внимателно точка „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.

       
       

       Кърмене

       Не кърмете по време на лечение с Epclusa. Не е известно дали софосбувир или велпатасвир, двете активни вещества на Epclusa, преминават в кърмата при хора.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

       
       

       Epclusa гранули съдържат лактоза

   • Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

     
     

     Epclusa гранули съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да приемате Epclusa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Epclusa трябва да се приема съгласно указанията на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Epclusa и колко сашета трябва да приемате.

Препоръчителната доза е цялото съдържание на сашето(тата), приемано веднъж дневно със или без храна.

Приемане на Epclusa гранули с храна за подпомагане на гълтането:

1. Хванетe сашето с линията за отваряне нагоре

2. Разклатете леко сашето за утаяване на съдържанието

3. Отворете сашето, като скъсате по линията за отваряне или използвате ножица за отрязване по линията за отваряне

4. Внимателно изсипете цялото съдържание на сашето върху една или повече лъжици с некиселинна мека храна, като шоколадов сироп или сладолед, със или по-ниска от стайна температура. Не използвайте базирани на плодове храни, като ябълков сос или шербет, тъй като те са киселинни

5. Уверете се, че в сашето не остават гранули

6. Приeмете всички гранули в рамките на 15 минути след внимателно размесване с храна

7. Глътнете комбинацията на храна и гранули, без да дъвчете, за да избегнете горчивия вкус. Уверете се, че цялата храна е приета.

Прием на Epclusa гранули без храна или вода или с вода за подпомагане на гълтането:

1. Хванетe сашето с линията за отваряне нагоре

2. Разклатете леко сашето за утаяване на съдържанието

3. Отворете сашето, като скъсате по линията за отваряне или използвате ножица за отрязване по линията за отваряне

4. Гранулите могат да се поставят директно в устата и да се гълтат без дъвчене за избягване на горчивия вкус или със или без некиселинни течности, като вода. Не използвайте плодови сокове, например сок от ябълка, червена боровинка, грозде, портокал, ананас, тъй като те са киселинни

5. Уверете се, че в сашето не остават гранули

6. Глътнете всички гранули.

Ако приемате антиацидно средство (лекарства, използвани за облекчаване на киселини в стомаха), приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Epclusa.

Ако приемате инхибитор на протонната помпа (лекарства, използвани за намаляване на производството на киселини), приемайте Epclusa с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на протонната помпа.

Ако повърнете, след като сте приели Epclusa, това може да повлияе на количеството на

Epclusa в кръвта. Това може да отслаби действието на Epclusa.

• Ако повърнете до 3 часа след приема на Epclusa, приемете още една доза.

• Ако повърнете след 3 часа след приема на Epclusa, не е необходимо да приемате друга доза до времето за следващата Ви редовно назначена доза.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Epclusa

  Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете сашето и картонената опаковка със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Epclusa

  Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

  
  

  Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:

• Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Epclusa, трябва да приемете дозата възможно най-скоро. След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.

• Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Epclusa, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).

  
  

  Не спирайте приема на Epclusa

  Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Много чести нежелани реакции

     (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• повръщане (наблюдавано е при педиатрични пациенти на възраст от 3 до < 6 години)

  
  

  Чести нежелани реакции

  (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• обрив

  
  

  Нечести нежелани реакции

  (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

  
  

  Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).

• обширен тежък обрив с белене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън).

   Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Epclusa

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и на картонената опаковка след “EXP” и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Epclusa

  Активни вещества: софосбувир и велпатасвир.

• Epclusa 150 mg/37,5 mg обвити гранули в саше съдържа 150 mg софосбувир и 37,5 mg

  велпатасвир.

• Epclusa 200 mg/50 mg обвити гранули в саше съдържа 200 mg софосбувир и 50 mg

  велпатасвир.

• Други съставки: коповидон (E1208), лактоза монохидрат (вижте точка 2 в тази листовка), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) (вижте точка 2 в тази листовка), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), бутилметакрилатен съполимер (E1205), талк (E553b), стеаринова киселина (E570), l- винена киселина (E334).

  
  

  Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката

  Гранулите са бели до почти бели и се намират в саше.

  
  

  Предлагат се следните видове опаковки:

• картонени опаковки, съдържащи 28 сашета

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, научните заключения на CHMP са, както следва:

Обсервационното проучване и систематичният преглед/метаанализът не показват повишен риск от повторна поява на хепатоцелуларен карцином при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства. Задължението за проучването DAA-PASS се счита за изпълнено и съответните продукти трябва да бъдат премахнати от списъка на лекарствата с допълнително наблюдение.

Следователно, с оглед на наличните данни относно окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са необходими.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, CHMP счита, че съотношението полза/риск за този/тези лекарствен(ни) продукт(и), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP смята, че условията на разрешението(ята) за употреба лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, трябва да бъдат променени.