Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
азрешен за употреба
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
Какво представлява DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и за какво се използва
Преди да приемете DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Как да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Допълнителна информация
р
е
ен продукт, който вече не
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е използва при възрастни за лечение на състояние, наричано диабетна невропатична болка (често се описва като горене, пробождане, парене, стрелкане или продължителна не много силна болка, или подобна на електрически ток. Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
Ефектът на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да е забележим при много пациенти с диабетна невропатична болка в рамките на 1 седмица от лечението.
Лекарс
тв
сте алергични (свръхчувствителни) към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
имате чернодробно заболяване
имате тежко бъбречно заболяване
приемате или сте приемали през последните 14 дни, други лекарствени продукти известни като инхибитори на моноамино оксидазата - MAO-инхибитори (вижте Също по-долу раздел „Прием на други лекарства”)
приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции
Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
По долу са посочени причините поради, които DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да не бъде подходящ за Вас. Консултирайте се с Вашия лекар преди да
приемете лекарството, ако:
приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Прием на други лекарства”)
приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)
имате бъбречно заболяване
сте имали пристъпи (припадъци)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
сте имали мания
страдате от биполярно разстройство
имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите)
имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини)
имате риск от ниски нива на натрий
понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб
приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин
имате непоносимост към някои захари (вижте Края на точка 2)
обмисляте да спрете на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вижте точка 3)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място. Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство:
Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се увеличат , когато за пръв
път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго. Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:
сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване
сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте
депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст. Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. Въпреки това Вашият лекар може да предпише DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на
пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси. Ако
Вашият лекар е предписал DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него. Вие трябва да уведомите Вашия
лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато пациент под 18 години приема DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM върху растежа, развитието, познавателната функция и поведението, все още не са установени.
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Основната съставка на
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за
лечение на други състояния:
депресия, тевожност и инконтиненция на урината
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства. Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин. Вашият лекар ще реши дали може да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с други лекарства. Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори): Вие не трябва да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с някакъв MАО-инхибитор или в рамките на 14 дни от спирането на даден МАО-инхибитор. Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти. Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5 след спиране приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.
Лекарства, предизвикващи сънливост:тези ще включват лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал, антихистамини.
Перорални антикоагуланти: лекарства, които разреждат кръвта. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да се прилага с или без храна. Вие трябва да сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако:
забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Вие трябва да използвате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
кърмите. Не се препоръчва употребата на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM по време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да
разберете как Ви действа DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMсъдържа захароза. Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб
продукт.
а
Винаги приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMточно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нешо, потърсете Вашия лекар или фармацевт.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе за перорално приложение. Вие трябва да глътнете Вашата капсула цяла с помощта на вода.
За да не забравите за приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също време.
Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Не спирайте приема на DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIMбез да уведомите Вашия лекар.
Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както
обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте в един ден повече от предписаното Ви дневното количество DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
НЕ спирайте приема на капсулите без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате добре. Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, той или тя ще поиска да намалите дозата за период от 2 седмици. Някои пациенти, които са спрели рязко приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMслед повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, като:
замаяност, изтръпване, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), нервност или възбуда, безпокойство, повдигане (гадене) или повръщане, тремор (треперене), главоболие, раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж. Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
повдигане (гадене), сънливост, главоболие, замаяност и сухота в устата
умора, неспокоен сън, тревожност, чувство за възбуда или ярки сънища
тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата
диария, запек, гадене (повръщане), киселини, отделяне на газове, коремна болка
шум в ушите (долавяне на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
замъглено виждане
усещане ударите на сърцето в гръдния кош, зачервяване, засилено потене, нощно изпотяване
проблеми с достигане на ерекция, намалено полово влечение
(сърбящ) обрив
мускулна болка, напрежение в мускулите, мускулен спазъм
по-често прозяване
липса на апетит, загуба на теглото
възпаление на гърлото.
чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация
усещане на вкуса на нещата, различно от обичайното, нарушение на вниманието, скованост, спазми и неволни движения на мускулите, потрепване на мускулите, необичайна походка
лош сън
синдром на неспокойните крака
оригване, лошо храносмилане, гастроентерит
световъртеж, болка в ушите
възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка
разширени зеници (тъмната централна част на окото) или нарушение на зрението
учестено или неритмично сърцебиене
сексуални проблеми, включително промени в еякулацията и абнормен оргазъм
нарушения на менструалния цикъл, включително тежки или продължителни менструални цикли
алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или
чувствителност към слънчева светлина
повишено кръвно налягане, чувство за студ в пръстите на ръцете и/или крака Ви, чувство за замайване (особено, когато се изправяте прекалено бързо), студена пот, треперене или припадане
повишено ниво на кръвната захар
необходимост от по-често уриниране, необходимост от уриниране нощно време, затруднение или невъзможност за уриниране или намалена диуреза
скърцане със зъби, чувство за топлина/студ, жажда, напрежение в гърлото или кръвоизливи от носа
загуба на тегло
намалена функция на щитовидната жлеза
обезводняване
мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън)
лош дъх от устата.
повишено очно налягане (глаукома)
менопаузални симптоми
контракция на челюстните мускули
повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация)
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване или
копривна треска
вече не е разрешен за употреба
припадъци
халюцинации, суицидни мисли, поведение враждебност и гняв
чувство за безпокойство или неспособност за задържане на едно място. „Серотонинов синдром” (рядка реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или вкочаненост на мускулите)
поява на ярка червена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или черни като
катран изпражнения
променен мирис на урината
синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
болка в гръдния кош
жълто оцветяване на кожата (жълтеница), чернодробна недостатъчност, синдром на Стивънс-Джонсън, внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангионевротичен оток)
вен продукт, кой
то
Не използвайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMслед изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да се съхранява в оригинална опаковка. Да не се съхранява при температура над 30 °C.
Лекар
ст
Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат.
(Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата)
Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго
кармин (E132), железен оксид жълт (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило
(30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).
Годно за консумиране зелено мастило: черен железен оксид-синтетичен (E172), жълт железен оксид-синтетичен (E172), пропилен гликол, шеллак.
Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак, повидон.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM са твърди стомашно-устойчиви капсули. Всяка капсула DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM съдържа пелети на дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM се предлага в 2 разновидности: 30 и 60 mg. Капсулите от 30 mg са с непрозрачно бяло тяло, с напечатано ’30 mg’ и непрозрачно синьо капаче, с напечатано ‘9543’.
Капсулите от 60 mg са с непрозрачно зелено тяло, с напечатано ’60 mg’ и непрозрачно синьо капаче, с напечатано ‘9542’.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg се предлага в опаковки от7, 28 и 98 капсули. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg се предлага в опаковки от 28 и 98 капсули.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия.
Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 4403300
Boehringer Ingelheim España S.A.. Tel: + 34 93 404 58 00
Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: + 39 02 535 51
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба