Листовка: информация за потребителя

DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки

фидаксомицин (fidaxomicin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR

  3. Как да приемате DIFICLIR

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате DIFICLIR

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

     
     

     DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.

     
     

     Филмираните таблетки DIFICLIR се използват при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 12,5 kg за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) причинени от определени бактерии, наричани Clostridioides difficile. Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария. DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR Не приемайте DIFICLIR

• ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.

  
  

  Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус) или тежка копривна треска (уртикария), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).

  
  

  Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди използване на лекарството. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

  Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

  
  

  Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит). Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.

  
  

  Деца и юноши

  Не давайте това лекарство на деца с телесно тегло под 12,5 kg, защото при тях е необходимо

  намаляване на дозата. За прилагане на подходящата доза при тези пациенти можете да използвате гранули DIFICLIR за перорална суспензия.

  
  

  Други лекарства и DIFICLIR

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

  възможно да използвате други лекарства.

  
  

  Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR. Примери за такива лекарства са:

• циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма,

  което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром)

• кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)

• еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото, гръдния кош и кожата)

• кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва)

• верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за

  предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг)

• дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм)

• дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).

  Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако Вашият

  лекар Ви посъветва обратното. Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

  
  

  Бременност и кърмене

  Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви посъветва

  обратното.

  Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или

  фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.

  Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  DIFICLIR не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.

  
  

  DIFICLIR съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате DIFICLIR

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза за пациенти, които тежат най-малко 12,5 kg, е една таблетка (200 mg)

     два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) в продължение на 10 дни.

     Гълтайте таблетките цели с чаша вода. Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.

     
     

     Гранулите DIFICLIR за перорална суспензия трябва да се използват при пациенти с телесно тегло по-малко от 12,5 kg. Формата на това лекарство (перорална суспензия) може да бъде по- подходяща и за деца над 12,5 kg; попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR

     Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар. Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR

     Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за

     следващата доза. В такъв случай прескочете пропусната доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели приема на DIFICLIR

     Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.

     Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате по- добре.

     Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2). Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.

     
     

     Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са :

• гадене,

• повръщане

• запек.

  
  

  Други възможни нежелани реакции са следните:

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

  • понижен апетит

    • замаяност, главоболие

    • сухота в устата, променен вкус (дисгеузия)

    • чувство за подуване, газове (флатуленция)

    • обрив, сърбеж (пруритус)

      
      

      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)

      
      

      Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

    • копривна треска

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате DIFICLIR

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа DIFICLIR

  - Активното вещество е фидаксомицин. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg

  фидаксомицин.

• Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.

Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол и лецитин (соев).

Как изглежда DIFICLIR и какво съдържа опаковката

DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX“ на едната страна и „200“ на другата.

DIFICLIR e наличен в:

100 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.

20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.

DIFICLIR е наличен и като гранули за перорална суспензия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

.