Начална страница Начална страница
Pfizer

Lacosamide Accord

ЦЕНИ

Film-coated tablet 50 mg 56 in blister

На едро: 29,86 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Film-coated tablet 100 mg 56 in blister

На едро: 66,88 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Film-coated tablet 150 mg 56 in blister

На едро: 100,51 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Film-coated tablet 200 mg 56 in blister

На едро: 134,29 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Лакозамид Accord 10 mg/ml инфузионен разтвор

лакозамид (lacosamide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид Accord

  3. Как да използвате Лакозамид Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Лакозамид Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва Какво представлява Лакозамид Accord

    Лакозамид Accord съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

    „антиепилептични лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

    • Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.


      За какво се използва Лакозамид Accord

    • Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годинишна възраст.

    • Той се използва:

      • самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация. При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък. Той обаче може след това да да обхване по- големи части на двете страни на Вашия мозък;

      • заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при пациенти с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се смята, че има генетични основи).


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид Accord


    Не използвате Лакозамид Accord

    • ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.

    • ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно-камерен блок втора или трета степен.


      Не използвайте Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид Accord, ако:

    • ако имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно съобщете на Вашия лекар.

    • имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).

    • имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.

    • често сте замаяни или падате. Лакозамид Accord може да доведе до замаяност, което да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

      Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид Accord.

      Ако приемате Лакозамид Accord, говорете с Вашия лекар, ако получавате нов тип пристъпи или се наблюдава влошаване на съществуващите пристъпи.

      Ако сте на лечение с Лакозамид Accord и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).


      Деца под 4 години

      Лакозамид Accord не се препоръчва за деца на възраст под 4 години, защото все още не се знае дали той действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.


      Други лекарства и Лакозамид Accord

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото лакозамид може също да окаже влияние на Вашето сърце:

    • лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

    • лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин, ламотрижин или прегабалин;

    • лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.

      Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид Accord.


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт също, ако използвате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord в организма Ви:

    • лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

    • лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;

    • лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;

    • билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.

      Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.


      Лакозамид Accord с алкохол

      Като предпазна мярка не използвайте Лакозамид Accord с алкохол.


      Бременност и кърмене

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид Accord върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.Също така не е известно дали лакозамид преминава в кърмата. Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид Accord или не.


      Не спирайте лечението без първо да говорите с вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).


      Шофиране и работа с машини

      Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини докато не разберете как това лекарство Ви влияе, тъй като Лакозамид Accord може да доведе до замаяност или да причини замъгляване на зрението.


      Лакозамид Accord съдържа натрий

      Това лекарство съдържа 2,6 mmol (60 mg) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 3% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Трябва да знаете това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.


  3. Как да използвате Лакозамид Accord


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Употреба на Лакозамид Accord

    • Използването на Лакозамид Accord може да започне чрез:

      • прием на лекарството през устата или

      • приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия“), при която лекарството се влива венозно от доктор или медицинска сестра. Вливането трае от 15 до 60 минути.

    • интравенозна инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.

    • Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии. Има опит с приложение на два пъти дневно инфузии на Лакозамид Accord до 5 дни. За по-дългосрочно лечение се предлагат лакозамид таблетки и сироп.


      Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или обратното), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.

    • Използвайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден – веднъж сутрин и веднъж вечер.

    • Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.


      Колко да използвате

      По-долу са изброени обичайните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.


      Юноши и деца с тегло 50 kg и повече, и възрастни

      Когато използвате Лакозамид Accord самостоятелно

      Обичайната начална доза Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

      Лечението с Лакозамид Accord може да започне и с доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.


      Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължи докато не се достигне поддържаща доза 100 mg до 300 mg два пъти на ден.


      Когато използвате Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства Обичайната начална доза Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.


      Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължи докато не достигнете поддържаща доза 100 mg до 200 mg два пъти на ден.


      Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид Accord с единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще продължите с Вашата настояща поддържаща доза.


      Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg


      Когато използвате Лакозамид Accord самостоятелно

      Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид Accord въз основа на Вашето телесно тегло.


      Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) на всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден. Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

      Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) на всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло под 40 kg. Максималната поддържаща доза е 5 mg (0,5 ml) на всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло от 40 kg до под 50 kg. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:


      Когато използвате Лакозамид Accord самостоятелно – това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.


      Употреба два пъти на ден при деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 40 kg

      Тегло

      Начална доза

      : 0,1 ml/kg

      0,2 ml/kg

      0,3 ml/kg

      0,4 ml/kg

      0,5 ml/kg

      Максимална препоръчителна доза : 0,6 ml/kg

      10 kg

      1 ml

      2 ml

      3 ml

      4 ml

      5 ml

      6 ml

      15 kg

      1,5 ml

      3 ml

      4,5 ml

      6 ml

      7,5 ml

      9 ml

      20 kg

      2 ml

      4 ml

      6 ml

      8 ml

      10 ml

      12 ml

      25 kg

      2,5 ml

      5 ml

      7,5 ml

      10 ml

      12,5 ml

      15 ml

      30 kg

      3 ml

      6 ml

      9 ml

      12 ml

      15 ml

      18 ml

      35 kg

      3,5 ml

      7 ml

      10,5 ml

      14 ml

      17,5 ml

      21 ml


      Употреба два пъти на ден при деца, навършили 4-годишна възраст с тегло от 40 kg до под 50 kg

      Тегло

      Начална

      доза: 0,1 ml/kg

      0,2 ml/kg

      0,3 ml/kg

      0,4 ml/kg

      Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg

      40 kg

      4 ml

      8 ml

      12 ml

      16 ml

      20 ml

      45 kg

      4,5 ml

      9 ml

      13,5 ml

      18 ml

      22,5 ml


      Когато използвате Лакозамид Accord с други антиепилептични лекарства

      Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид Accord въз основа на Вашето телесно тегло. При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло под 20 kg:

    • обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.


      Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

      Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.


      image

      image

      Когато Лакозамид Accord се използва с други антиепилептични лекарства – деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.


      Употреба два пъти на ден за деца, на възраст над 4 години с тегло по-малко от 20 kg

      Тегло

      Начална

      доза: 0,1 ml/kg

      0,2 ml/kg

      0,3 ml/kg

      0,4 ml/kg

      0,5 ml/kg

      Максимална препоръчителна доза: 0,6 ml/kg

      10 kg

      1 ml

      2 ml

      3 ml

      4 ml

      5 ml

      6 ml

      15 kg

      1,5 ml

      3 ml

      4,5 ml

      6 ml

      7,5 ml

      9 ml


      При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло от 20 до под 30 kg:

    • обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) на всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.


      Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

      Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.


      Когато използвате Лакозамид Accord с други антиепилептични лекарства – деца и юноши с тегло от 20 kg до под 30 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.


      Употреба два пъти на ден при деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 20 kg

      до под 30 kg:

      Тегло

      Начална

      доза : 0,1 ml/kg

      0,2 ml/kg

      0,3 ml/kg

      0,4 ml/kg

      Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg

      20 kg

      2 ml

      4 ml

      6 ml

      8 ml

      10 ml

      25 kg

      2,5 ml

      5 ml

      7,5 ml

      10 ml

      12,5 ml


      При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло от 30 до под 50 kg:

    • обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) на всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.


      Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

      Максималната препоръчителна доза е 4 mg (0,4 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.


      Когато използвате Лакозамид Accord с други антиепилептични лекарства – деца и юноши с тегло от 30 kg до под 50 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.

      Използване два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 30 kg

      до под 50 kg:

      Тегло

      Начална

      доза : 0,1 ml/kg

      0,2 ml/kg

      0,3 ml/kg

      Максимална препоръчителна доза: 0,4 ml/kg

      30 kg

      3 ml

      6 ml

      9 ml

      12 ml

      35 kg

      3,5 ml

      7 ml

      10,5 ml

      14 ml

      40 kg

      4 ml

      8 ml

      12 ml

      16 ml

      45 kg

      4,5 ml

      9 ml

      13,5 ml

      18 ml


      Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord

      Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще намали дозата постепенно. Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след натоварваща доза.

    Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

    • Главоболие;

    • Чувство на замаяност или гадене;

    • Двойно виждане (диплопия).


      Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

    • Кратки конвулсии в даден мускул или група мускули (миоклонични пристъпи);

    • Затруднена координация на движенията или ходенето;

    • Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

    • Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

    • Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане ;

    • Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

    • Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;

    • Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието;

    • Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

    • Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

    • Сънливост, умора или слабост (астения);

    • Сърбеж, обрив.


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

    • Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на вашето сърце (нарушение на проводимостта);

    • Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

    • Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

    • Кръвните изследвания могат да покажат нарушена функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

    • Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;

    • Чувство на гняв или възбуда;

    • Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

    • Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата, глезените или долната част на краката;

    • Припадък;

    • Неестествени неволеви движения (дискинезия).


      С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

    • Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)

    • Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);

    • Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (увеличени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

    • Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);

    • Конвулсии.


      Допълнителни нежелани реакции при приложение като интравенозна инфузия

      Възможни са локални нежелани реакции.


      Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

    • Болка или дискомфорт на мястото на приложение или раздразнение.


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

    • Зачервяване на мястото на приложение.

      Допълнителни нежелани реакции при деца Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца

    • Хрема (назофарингит);

    • Повишена температура (пирексия);

    • Възпалено гърло (фарингит);

    • Намален апетит.


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 деца

    • Сънливост или липса на енергия (летаргия).


      С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

    • Промени в поведението, необичайно поведение.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Лакозамид Accord


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява под 25C.


    Всеки флакон Лакозамид Accord инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение). Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.

    Използвайте единствено разтвор, който не съдържа видими частици и няма промяна на цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

    мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Лакозамид Accord

Лакозамид Accord инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона. Всеки флакон съдържа 20 ml.


Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039, Barcelona

Испания


Производител


Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Полша


image

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта


image

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерлндия


image

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Испания


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.



Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти


Всеки флакон Лакозамид Accord инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за еднократно приложение). Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж. точка 3).


Лакозамид Accord инфузионен разтвор е възможно да се прилага без допълнително разреждане или да се разрежда в следния инфузионен разтвор: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%),

глюкоза 50 mg/ml (5%) или разтвор Рингер лактат.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, и

не трябва да бъде повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.


Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени опаковки или PVC сакове.