Начална страница Начална страница
Pfizer

Topotecan Teva

Листовка: информация за потребителя


Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди, да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva

  3. Как да приемате Топотекан Teva

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Топотекан Teva

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва

    Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки. Топотекан Teva се използва за лечение на:

    • рак на яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове, който се възвръща след

      химиотерапия;

    • напреднал рак на маточната шийка, ако лъчетерапията или хирургичното лечение не са подходящи. При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира с

    друго лекарство наречено цисплатин.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva Не приемайте Топотекан Teva

    • ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

      ( изброени в точка 6);

    • ако кърмите;

    • ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

      Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашият лекар или медицинска сестра, преди да приемете Топотекан Teva:

    • ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с тежко

      бъбречно увреждане;

    • ако имате чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана. Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с

      чернодробни проблеми;

    • ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 ”Възможни

      нежелани реакции”;

    • ако страдате от необичайно лесно образуване на синини или кръвоизливи (вижте също точка 4 ”Възможни нежелани реакции”)

    • ако се чувствате много зле.


      Други лекарства и Топотекан Teva

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.


      Бременност и кърмене

      Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична

      необходимост. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.


      Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.


      Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар за съвет отсносно семейно планиране или лечение.


      Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.


      Шофиране и работа с машини

      Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.

      Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.


      Топотекан Teva съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

      практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Топотекан Teva


    Вашата доза Топотекан Teva ще зависи от:

    • заболяването, което се лекува;

    • Вашата телесна повърхност (m2);

    • резултатите от провдените кръвни изследвания преди и по време на лечението;

    • как понасяте лечението.


    Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак

    Обичайната доза е 1,5 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 5 дни. Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.


    Рак на шийката на матката

    Обичайната доза е 0,75 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 3 дни. Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.


    Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо цисплатин. За повече информация за цисплатин, моля вижте съответната листовка за пациента.


    Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.


    Как се приготвя Топотекан Teva

    Топотекан Teva е под формата на концентрат за инфузионен разтвор. Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.

    Как се прилага Топотекан Teva

    Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции:

    Вие трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако получите някое от следващите

    нежелани реакции. Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат живото- застрашаващи.


    • Инфекции (много често: може да засегнат повече от 1 на 10 души) с признаци като:

      • повишена температура;

      • сериозно влошаване на общото Ви състояние;

      • локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране;

      • силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит).

    Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.


    • Белодробно възпаление (рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като:

      • затруднено дишане;

      • кашлица;

      • треска.

        Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали

        лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 ”Какво трябва да знаете,

        преди да приемете Топотекан Teva”)


        Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:

    • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

      • усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клътки (анемия). В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане;

      • необичайно образуване на синини или кървене, понякога тежко, предизвикани от намален брой на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцити);

      • необичайно нисък брой бели кръвни клетки (левкопения, неутропения), който може да се придружава от повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения);

      • загуба на тегло и липса на апетит (анорексия), уморяемост, слабост;

      • повдигане (гадене), повръщане, диария, болка в стомаха, запек;

      • възпаление и разязвяване на устата, гърлото, езика или венците (мукозит)

      • треска;

      • косопад.


        Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

      • намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения);

      • алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив);

      • пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция;

      • сърбеж (пруритус);

      • тежка инфекция (сепсис);

      • неразположение.

        Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

      • тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание);

      • внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангиоедем);

      • сърбящ обрив (или уртикария).


        Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

      • изтичане на кръв в тъканите (екстравазация).


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

      • Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

        (възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

      • Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

      устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).


      Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.


      Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Топотекан Teva


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2-8°C). Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.


    Разреден разтвор

    От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

    Не използвайте Топотекан Teva, ако забележите видими частици или разтворът е мътен. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

    съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Топотекан Teva


Как изглежда Топотекан Teva и какво съдържа опаковката


Топотекан Teva е бистра, бледожълта течност в безцветни стъклени флакони със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор. Топотекан Teva се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия


Производител


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740


Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0


España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500


Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ГГГГ


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти :

Инструкции за начина на разреждане, съхраняване и изхвърляне на Топотекан Тeva Указания за разреждане

Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml. Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на

концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.


Съхранение на разредения разтвор

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под

25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия


Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на противоракови лекарствени продукти: