Начална страница Начална страница
Pfizer

Zynteglo

Листовка: информация за пациента или болногледача


Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия

бетибеглоген аутотемцел (betibeglogene autotemcel)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Ще Ви бъде дадена Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете относно Вашето лечението със Zynteglo. Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.


Как изглежда Zynteglo и какво съдържа опаковката

Zynteglo е бистра до леко мътна, безцветна до жълта или розова дисперсия от клетки, която се доставя в един или повече прозрачни инфузионни сакове, всеки опакован в прозрачна торбичка и поставен в затворен метален контейнер.


Върху всеки инфузионен сак и всеки метален контейнер са отпечатани Вашето име и дата на раждане, както и кодирана информация, която Ви идентифицира като съответния пациент.


Притежател на разрешението за употреба и производител

bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7

WTC Utrecht 3521AZ Utrecht Нидерландия

Teл: +31 (0) 303 100 450

имейл: medinfo@bluebirdbio.com


Производител

Minaris Regenerative Medicine GmbH Haidgraben 5

85521 Ottobrunn Германия


Дата на последно преразглеждане на листовката<{ММ/ГГГГ}>

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu< и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>.


Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Zynteglo се доставя от мястото на производство до мястото на съхранение в инфузионния център криоконтейнер за транспортиране, който може да съдържа повече от една метални касети, предназначени за един пациент. Всяка метална касета съдържа по един инфузионен сак със Zynteglo. Един пациент може да получи няколко инфузионни сака. Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(ите) касета(и) до готовност за размразяване и приложение.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузионния сак. Потвърдете, че идентичността на пациента съответства на уникалната информация за идентификация на пациента, която се намира върху инфузионния сак Zyntelgo. Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срок на годност, като използвате придружаващия информационен лист за партидата.


Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее. Ако някой от саковете е повреден, следвайте местните указания за обработване на материал, получен от хора и незабавно се свържете с bluebird bio незабавно.


Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.


След като отстраните внимателно външния метален контейнер, размразете Zyntelgo на 37°C на водна баня или суха баня. Размразяването отнема около 2 до 4 минути. Не размразявайте прекалено дълго лекарствения продукт. Не оставяйте лекарствения продукт без надзор и не потапяйте инфузионните портове, ако се размразява във водна баня. След размразяване размесете внимателно лекарствения продукт, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно. Открийте стерилния порт на инфузионния сак, като откъснете защитната обвивка, която го покрива. Влейте според стандартните процедури на центъра за прилагане на продукти за клетъчна терапия. Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа. Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.


Прилагайте всеки инфузионен сак Zyntelgo чрез интравенозна инфузия за период, по-малко от 30 минути. Ако е предоставен повече от един инфузионен сак, приложете цялото съдържание на всеки сак, преди да размразите и приложите следващия сак.


Да не се замразява Zynteglo отново. Влейте Zyntelgo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.


Промийте цялото количество Zynteglo, останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.

Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки. Необходимо е да се спазват местните указания за обработване и изхвърляне на материал, получен от хора за такива продукти.


Медицинските специалисти, които работят със Zynteglo, трябва да вземат подходящите предпазни мерки (да носят ръкавици, защитно облекло и защита на очите), за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт със Zynteglo, трябва да бъдат обеззаразени с вируциден дезинфектант съгласно инструкциите на производителя.