Листовка: информация за пациента

Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.

Еx-vivo експанзия на автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия хирург.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Holoclar и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar

3. Как се прилага Holoclar

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Holoclar

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Holoclar и за какво се използва

   
   

   Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.

   
   

   Holoclar се състои от слой от Ваши собствени клетки, които са размножени (ex vivo експанзия (извън организма)) от проба от лимбални клетки, взета от окото Ви по време на малка хирургическа процедура, наречена биопсия. Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят. Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:

   
   

   • Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.

   • Лимбът е част от окото. Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви. На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.

     

   • Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки. Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.

     
     

     Конюнктива

     
     

     Лимб

     
     

     Роговица

     Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти. Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди. Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.

     
     

     Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин – „скеле“ от протеин. След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.

     
     

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Holoclar Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган:

   - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка

   1. или към говежди серум и миши клетки.

      
      

      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия хирург, преди да Ви бъде приложен Holoclar.

      
      

      Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.

      
      

      Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.

      
      

      При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход. Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките. Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки. Ако сте алергични към някоя от тези съставки, това лекарство (вж. по-горе ‘Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган’) няма да може да Ви бъде приложено.

      
      

      Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:

      • несиметрични клепачи

      • Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)

      • Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или

        конюнктивата или хипоестезия)

      • Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)

      • Тежък случай на сухо око.

   
   

   Други случаи, при които Holoclar не може да се използва

   Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar. Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа клетки не отговарят на всички изисквания за качеството. Вашият хирург ще Ви информира за това.

   
   

   Деца и юноши

   Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.

   Бъбречни и чернодробни проблеми

   Говорете с Вашия хирург преди началото на лечението, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.

   
   

   Други лекарства и Holoclar

   Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид“. Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar. Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

   
   

   Бременност и кърмене

   Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.

   
   

   Шофиране и работа с машини

   Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Поради това, не шофирайте и не работете с машини, след като Holoclar е поставен в окото Ви, докато Вашият хирург не Ви каже, че е безопасно да шофирате и работите с машини. Следвайте внимателно съветите на хирурга.

   
   

3. Как се прилага Holoclar

   
   

   Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение. Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.

   
   

   Посещение 1: Вземане на биопсия

   При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви). Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията. След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar. След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.

   За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.

   
   

   Посещение 2: Имплантиране на Holoclar

   При второто посещение хирургът ще:

   • Обезболи окото Ви

   • Ще отстрани старата заздравяла повърхност от роговицата

   • Ще я замени с Holoclar

   В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място. Клепачът Ви ще бъде

   затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.

   
   

   След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето. Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от

   хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект. Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.

   
   

   Попитайте Вашия хирург, ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с Holoclar.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията. Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.

   
   

   Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar. В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.

   
   

   Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

   • Възпаление на клепачите (блефарит)

     
     

     Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

   • Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar

   • Проблеми с роговицата (ерозия)

   • Увеличено налягане в окото (глаукома)

   • Болка в окото

   • Възпаление на роговицата

     
     

     Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

   • Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото, перфорация на роговицата и дразнене на окото

   • Чувствителност към светлина

   • Прекомерен растеж около импланта (метаплазия)

   • Инфекция на роговицата

   • Скъсване на шевовете

   • Загуба на съзнание

   • Кървене от кожата на клепача

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

     V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Holoclar

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.

   
   

   Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C. Да не се съхранява в хладилник и замразява.

   Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията. Това е с цел

   да се предпази от замърсяване с бактерии. Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.

   
   

   Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Holoclar

• Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки. Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.

• Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.

Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката

Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви. Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд. Лекарството е поставено в няколко

слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.

Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.

Притежател на разрешението за употреба и Производител

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Италия Телефон: +39 059 2058070

Факс: +39 059 2058115

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.