Darunavir Mylan
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan
Как да приемате Дарунавир Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Дарунавир Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други антиретровирусни лекарства.
Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни
относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.
Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Лекарство | Предназначение на лекарството |
Аванафил | за лечение на еректилна дисфункция |
Астемизол или терфенадин | за лечение на алергични симптоми |
Триазолам и перорално приложен (приет през устата) мидазолам | за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството |
Цизаприд | за лечение на някои стомашни заболявания |
Колхицин (ако имате проблем с бъбреците и/или черния дроб) | за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска |
Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол | за лечение на психични заболявания |
Алкалоиди мораво рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин | за лечение на мигренозно главоболие |
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин | за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм |
Ловастатин, симвастатин и ломитапид | за понижаване на нивото на холестерола |
Рифампицин | за лечение на някои инфекции като туберкулоза |
Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир | това лекарство против СПИН, принадлежи към същата група като дарунавир |
Елбасвир/гразопревир | за лечение на хепатит C инфекция |
Алфузозин | за лечение на уголемена простата |
Силденафил | за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове) |
Дабигатран, тикагрелор | предотвратява слепването на тромбоцитите при лечението на пациенти с анамнеза за инфаркт |
Налоксегол | за лечение на запек, предизвикан от опиоиди |
Дапоксетин | за лечение на преждевременна еякулация |
Домперидон | за лечение на гадене и повръщане |
Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир
Mylan.
Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.
Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.
При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.
Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. Дарунавир може да повиши стойностите на захар в кръвта.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. Дарунавир може да повиши риска
от кървене.
Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.
Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Mylan.
Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под
15 килограма.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с дарунавир. Те са изброени по-горе, в текста “Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.
В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства може да бъдат комбинирани.
Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
- Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)
Дексаметазон (кортикостероид)
Ефавиренц (ХИВ инфекция)
Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)
Саквинавир (ХИВ инфекция).
Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин клопидогрел (за намаляване съсирването на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.
Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
Етинилестрадиол/дроспиренон. Дарунавир може да повиши риска от повишаване на нивата на калия от дроспиренон.
Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват количеството на холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата конкретна ситуация.
Кларитромицин (антибиотик).
Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.
Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,
преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, инхалират се, инжектират се или се нанасят върху
кожата. Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите
Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди).
Салметерол (лекарство за лечение на астма).
Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария).
Дазатиниб, еверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на рак).
Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на
заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).
Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на хепатит C инфекция).
Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка).
Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при комбиниране.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате:
Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при хирургични процедури)
Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)
Кларитромицин (антибиотик)
Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар
Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна хипертония)
Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност)
Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)
Метадон (за лечение на зависимост от опиати)
Карбамазепин, клоназепам (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична болка)
Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)
Босентан (за лечение на белодробна хипертония).
Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който се прилага инжекционно, золпидем (седативни средства)
Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)
Това не е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с кобицистат.
Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,
без да се консултирате с Вашия лекар.
След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от
600 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.
Дозата е или:
600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или
1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно;
ИЛИ
800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или
1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно. Дарунавир Mylan 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за създаването на схема от 800 милиграма един път дневно.
Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Указания за възрастни
Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир. Дарунавир не може да действа правилно без ритонавир.
Сутрин приемайте една таблетка от 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.
Вечер приемайте една таблетка от 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма
ритонавир.
Приемайте дарунавир с храна. Дарунавир не може да действа правилно без храна. Видът на храната не е важен.
Поглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.
Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.
Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това) Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Лекарят ще Ви информира колко таблетки Дарунавир Mylan и колко ритонавир (капсули,
таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
Тегло | Една доза дарунавир е | Една доза ритонавирa е |
между 15 и 30 килограма | 600 милиграма | 100 милиграма |
между 30 и 40 килограма | 675 милиграма | 100 милиграма |
повече от 40 килограма | 800 милиграма | 100 милиграма |
a ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър
Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата
по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е
600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или
800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно. Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за създаване на подходяща дозова схема.
Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за деца:попитайте
Една доза е | |
между 15 и 30 kg | 375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно |
между 30 и 40 kg | 450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно |
над 40 kg* | 600 милиграма дарунавир + 100 милиграма ритонавир два пъти дневно |
Вашия лекар или фармацевт. Дозировка два пъти дневно
* За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.
Дозировка веднъж дневно
Тегло | Една доза дарунавир е | Една доза ритонавирa е |
между 15 и 30 килограма | 600 милиграма | 100 милиграма |
между 30 и 40 килограма | 675 милиграма | 100 милиграма |
над 40 килограма | 800 милиграма | 100 милиграма |
a ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър
Указания за деца
Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир. Дарунавир не действа правилно без ритонавир.
Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно. Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете.
Детето трябва да приема дарунавир с храна. Дарунавир не действа правилно без храна.
Видът на храната не е от значение.
Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.
Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при деца с тегло под 40 kg, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако повърнете до 4 часа от приема на лекарството, трябва да вземете друга доза Дарунавир Mylan и ритонавир с храна възможно най-скоро. Ако повърнете повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приемате друга доза Дарунавир Mylan и ритонавир до следващото обичайно планирано време.
Свържете с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.
Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с дaрунавир. Ако имате инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние. Ето защо е важно да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.
Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести). Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
диария.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове
главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс
намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието
затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото
възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в корема, запек, оригване
бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта
уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите), екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на ноктите
мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза
отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на кръвта
високо кръвно налягане, зачервяване на лицето
червени или сухи очи
висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, раздразнителност, болка
симптоми на инфекция, херпес симплекс
еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите
проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено желание за секс
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове]
сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене
нарушение на зрението
студени тръпки, неестествено усещане
чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство
прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса
афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език
хрема
кожни лезии, суха кожа
скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление
промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.
Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както дарунавир. Това са:
мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения
са били сериозни.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Само бутилки: Да се използва до 100 дни след първото отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 600 милиграма дарунавир.
Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, кросповидон, натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол и талк.
Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма, двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV5” от другата страна.
Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 30 и 60 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 30, 60 и 90 таблетки.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (2) 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .