Листовка: информация за потребителя

Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор

Натриев оксибат (Sodium oxybate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Xyrem и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem

  3. Как да приемате Xyrem

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Xyrem

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Xyrem и за какво се използва

     
     

     Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат. Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.

     
     

     Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни, юноши и деца от 7-годишна възраст нагоре.

     
     

     Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време на сън, халюцинации и лош сън. Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem Не приемайте Xyrem

• ако сте алергични към натриев оксибат или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на обмяната);

• ако страдате от тежка депресия;

• ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.

• ако имате дихателни или белодробни проблеми (и особено ако сте с наднормено тегло), защото Xyrem има потенциал да предизвика затруднено дишане;

• ако имате или в миналото сте имали депресивно заболяване, мисли за самоубийство, тревожност, психоза (психично разстройство, което може да включва халюцинации,

  несвързан говор или дезорганизирано и превъзбудено поведение) или биполярно разстройство;

• ако имате сърдечна недостатъчност, хипертония (повишено кръвно налягане), чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо коригиране на Вашата доза;

• ако сте злоупотребявали с лекарства преди;

• в случай, че страдате от епилепсия, тъй като при това състояние не се препоръчва употребата на Xyrem;

• ако имате порфирия (едно нечесто метаболитно нарушение).

  
  

  Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.

  
  

  Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар. Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.

  
  

  Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.

  
  

  Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба. Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.

  
  

  Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.

  
  

  Деца и юноши

  Xyrem може да се приема от юноши и деца от 7-годишна възраст нагоре, когато са с тегло над 15 kg.

  Xyrem не може да се приема от деца под 7-годишна възраст или с тегло под 15 kg. Ако сте дете или юноша, Вашият лекар ще следи редовно телесното Ви тегло. Докато лекарят коригира дозата, което може да отнеме няколко седмици,

  родителят/обгрижващото лице трябва внимателно да следи дишането на детето през

  първите 2 часа след приема на натриев оксибат, за да прецени дали има някакво отклонение в дишането, например спиране на дишането за кратки периоди, докато спи, шумно дишане и синкав цвят на устните и лицето. Ако се наблюдават отклонения в дишането, трябва да се потърси медицинска помощ и лекарят трябва да бъде информиран възможно най-скоро. Ако се забележи някакво отклонение след първата доза, втората доза не трябва да се прилага. Ако не се забележи отклонение, може да се приложи втората доза. Втората доза не трябва да се прилага по-рано от 2,5 часа или по-късно от 4 часа след първата доза.

  
  

  Ако сте изпитвали или изпитвате разстройващи чувства, особено ако се чувствате много тъжни или сте изгубили интерес към живота, важно е да кажете на лекаря или обгрижващото лице.

  
  

  Други лекарства и Xyrem

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).

  Също така трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните видове лекарства:

  • лекарства, активиращи дейността на централната нервна система

  • антидепресанти

  • лекарства, преработващи се по подобен начин от организма (например валпроат, фенитоин или етосуксимид, които се използват за лечение на пристъпи)

  • топирамат (използва се за лечение на епилепсия)

    
    

    Ако приемате валпроат, Вашата дневна доза Xyrem ще трябва да се коригира (вижте точка 3), тъй като това може да доведе до взаимодействия с валпроат.

    
    

    Xyrem с алкохол

    Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите ефекти може да се усилят.

    
    

    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти. Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.

    
    

    Пациентките, приемащи Xyrem не трябва да кърмят, тъй като Xyrem преминававкърмата. Наблюдаванисапроменивпротичанетонасъняприкърмачетанамайки,приемащипродукта.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Xyrem ще повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem. Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.

    
    

    За педиатрични пациенти, лекари, родители или обгрижващи лица се препоръчва времето за изчакване преди извършване на дейности, които изискват умствена бдителност, двигателна координация или всякакви дейности, при които може да има физически риск, да бъде по-дълго от 6 часа, в зависимост от индивидуалната чувствителност.

    
    

    Xyrem съдържа натрий

    Това лекарство съдържа 182,24 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки грам. Това количество е еквивалентно на 9,11% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от 2 g натриев оксибат (Xyrem) или повече грама дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

    
    

    1. Как да приемате Xyrem

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Важноедаизползватесамоспринцовката,предоставенавкутията,когатоприготвятедози Xyrem.СпринцовкатаXyremимадверазличнимерителнискали.ЕднатаскаламожедаВибъде

       по-полезнаотдругата,взависимостотдозата,предписанаотВашиялекар.Катопогледнете дветескали,щевидитекояоттяхдаваточнатамаркировказаВашатадоза.

       
       

       Възрастни – приемащи Xyrem самостоятелно

  • За възрастни препоръчителната начална доза е 4,5 g всеки ден, приети като две отделни дози 2,25 g.

  • Вашият лекар може постепенно да увеличи Вашата доза до максимум 9 g всеки ден, приети като две отделни дози 4,5 g.

  • Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер:.

    • Приемете първата доза преди лягане, а втората 2½ до 4 часа по-късно. Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.

    • Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.

      Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, 2 до 3 часа след хранене.

    • Пригответе и двете дози преди лягане.

    • Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.

      
      

      Юноши и деца на и над 7 години, които тежат 15 kg или повече – приемащи Xyrem самостоятелно

      За лица на и над 7 години, които тежат 15 kg или повече, лекарят ще определи правилната доза въз основа на телесното тегло.

      
      

      Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Не превишавайте предписаната Ви доза.

      
      

      Възрастни – приемащи Xyrem с валпроат

      Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.

      
      

  • За възрастни препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с валпроат, е 3,6 g всеки ден, приети като две отделни дози от по 1,8 g.

  • Приемете първата доза преди лягане, а втората 2½ до 4 часа по-късно.

    
    

    Юноши и деца на и над 7 години, които тежат 15 kg или повече – приемащи Xyrem с валпроат

    Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.

    
    

    Проблеми с бъбреците или черния дроб

  • Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий (сол). Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина. Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.

    
    

    ИнструкциикакдаразреждатеXyrem

    
    

    Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem. Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Не позволявайте деца да приготвят Xyrem.

    
    

    За да Ви улесним, опаковката Xyrem съдържа 1 бутилка от лекарството, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор, мерителна спринцовка (сдверазличнимерителнискали) и две дозиращи чашки, снабдени със защитени от деца капачки.

    
    

    

    Стъпка 1

    • Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво).

    • След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.

    • Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване.

    • Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката. Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката. След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.

      
      

      

      Стъпка 2

    • След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и натиснете здраво надолу.

    • Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката. ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение.

      
      

      

      Стъпка 3

    • Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.

    • Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото. Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.

    • След това добавете около 60 ml вода във всяка

      една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).

      
      

      

      Стъпка 4

    • Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца.

    • Изплакнете спринцовката с вода.

      
      

    • Точно преди да легнете да спите:

      • Възрастните пациенти трябва да поставят втората доза близо до леглото си.

      • Родителят или лицето, обгрижващо юноши и деца на и над 7 години, не трябва да оставя втората доза близо до леглото на детето или на лесно достъпно за детето място.

      • Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2½ часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.

        
        

        След това:

        • Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).

        • Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете. За деца, които спят по-дълго от 8 часа, но по-малко от 12 часа, първата доза може да се даде, след като детето е спало 1 до 2 часа

    • Когато станете или събудите детето 2½ до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка. Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън. Затворете отново втората чашка.

    
    

    Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

    
    

    Ако сте приели повече от необходимата доза Xyrem

    Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане, нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове, прекомерна жажда, мускулни крампи и слабост. Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ. Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.

    
    

    Ако сте пропуснали да приемете Xyrem

    Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди. Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

    
    

    Ако не сте сигурни дали сте взели Xyrem

    Ако се съмнявате дали сте приели дадена доза, не прилагайте повторно дозата, за да намалите риска от предозиране

    
    

    Ако сте спрели приема на Xyrem

    Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар. Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.

    Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.

    
    

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    
    

    1. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

       
       

       Възрастни – най-чести нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания

       (възникващи при 10% до 20% от пациентите):

  • замаяност

  • гадене

  • главоболие

  Ако получите някоя от тези нежелани реакции, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно. Деца и юноши – най-чести нежелани реакции, наблюдавани при клинично проучване:

  • нощно напикаване (18,3%)

  • гадене (12,5%)

  • повръщане (8,7%)

  • намаляване на теглото (8,7%)

  • намален апетит (6,7%)

  • главоболие (5,8%)

  • замаяност (5,8%)

  • мисли за самоубийство (1%)

  • чуство за психическа нестабилност (загуба на връзка с реалността) (1%)

    
    

    Ако получите някоя от тези нежелани реакции, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно.

    
    

    Нежеланите реакции при възрастни и деца са същите. Ако получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно:

    
    

    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

  • гадене

  • замаяност

  • главоболие

    
    

    Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

  • проблеми със съня, включително безсъние, необичайни сънища, сънна парализа, сънливост, нощни кошмари, ходене насън, нощно напикаване, прекомерна сънливост през деня, трудно заспиване през нощта

  • усещане за опиянение, треперене, обърканост/дезориентация, замъглено зрение, нарушение на равновесието, падане, световъртеж (вертиго)

  • сърцебиене, повишено кръвно налягане, задух

  • повръщане, стомашни болки, диария

  • анорексия, намален апетит, загуба на тегло

  • слабост, умора, седация

  • изпотяване

  • депресия

  • мускулни крампи, оток

  • болка в ставите, болка в гърба

  • нарушение на вниманието, нарушена чувствителност, особено за допир, необичайно усещане за допир, необичаен вкус

  • тревожност, нервност

  • неволево изпускане на урина (уринарна инконтиненция)

  • хъркане, запушване на носа

  • обрив

  • възпаление на синусите,

  • възпаление на носа и гърлото

    
    

    Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

  • психоза (психично разстройство, което може да включва халюцинации, несвързан говор или дезорганизирано и превъзбудено поведение)

  • параноя, абнормно мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство

  • трудности при заспиване, неспокойни крака

  • забравяне

  • миоклонус (неволеви контракции на мускулите)

  • неволно изпускане на фекалии

  • свръхчувствителност

    
    

    С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

  • гърчове

  • намалена дълбочина или честота на дишане, краткотрайно спиране на дишането по време на сън

  • копривна треска

  • мисли за самоубийство, обърканост, мисли за извършване на действия с насилие (включително нараняване на други хора)

  • раздразнителност, агресия

  • еуфорично настроение

  • паническа атака

  • мания/биполярно разстройство

  • сухота в устата, дехидратация

  • подуване на лицето (ангиоедем)

  • бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюстите)

  • полакиурия/чести позиви за уриниране (повишена нужда от уриниране)

  • тинитус (шум в ушите като звънене или бръмчене)

  • разстройство на храненето, свързано със съня

  • повишен апетит

  • загуба на съзнание

  • дискинезия (напр. неестествени, неконтролирани движения на крайниците)

  • пърхот

  • повишено сексуално желание

  • ноктурия (прекомерно уриниране през нощта)

  • усещане за задавяне

  
  

  Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Xyrem

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.

     
     

     След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 90 дни, трябва да се унищожи.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Xyrem

• Активната съставка е натриев оксибат. Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.

• Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.

Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката

Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка. При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие. Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.

Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия

Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem”, информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu/