Начална страница Начална страница
Pfizer

Docetaxel Teva Pharma

Листовка: информация за пациента


Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

  3. Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва


    Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma. Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките на тисово дърво.

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.


    Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак или рак на главата и шията:

    • За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага самостоятелно.

    • За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

    • За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация

    с преднизон или преднизолон.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma Не трябва да Ви прилагат Docetaxel Teva Pharma, ако:

    • сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Teva Pharma

    • броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък

    • имате тежко чернодробно заболяване


      Предупреждения и предпазни мерки


      Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Teva Pharma. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.

      Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.


      Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.


      Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).


      По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.


      Други лекарства и Docetaxel Teva


      Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.


      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

      Бременност, кърмене и фертилитет


      Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

      Docetaxel Teva Pharma Н Е трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.


      Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.


      Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.


      Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.


      Шофиране и работа с машини


      Няма причина, поради която да не можете да шофирате между отделните курсове с Docetaxel Teva Pharma освен, ако се чуствате замаяни или несигурни в себе си.


  3. Kак да използвате Docetaxel Teva Pharma


    Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.


    Обичайна дозировка:


    Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

    изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.


    Метод и път на въвеждане


    Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който Вие трябва да сте в болницата.


    Честота на приложение


    Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.


    Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma. Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.


    Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.


    Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.


    По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции ( може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • зачервяване, кожни реакции, сърбеж

    • стягане в гърдите, затруднено дишане

    • повишена температура или студени тръпки

    • болка в гърба

    • ниско кръвно налягане

      Може да се появят и по-тежки реакции.


      Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.


      Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която получавате:


      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

      важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки

    • повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

      лекар

      • алергични реакции, както са описани по-горе

      • загуба на апетит (анорексия)

      • безсъние

      • усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите

      • главоболие

      • променено усещане за вкус

      • възпаление на очите или повишено слъзоотделяне

      • подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж

      • задух

      • течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица

      • кръвоизлив от носа

      • възпаление на устата

      • стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

      • коремна болка

      • нарушено храносмилане

      • косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)

      • зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)

      • промяна в оцветяването на ноктите,

      • болка в мускулите, в гърба или костите

      • промяна или липса на менструация

      • оток на ръцете, ходилата, крайниците

      • уморяемост или грипоподобен синдром

      • повишаване или намаляване на телесното тегло.


        Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

        Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

      • орална кандидоза

      • обезводняване

      • замаяност

      • нарушение на слуха

      • понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

      • сърдечна недостатъчност

      • езофагит

      • сухота в устата

      • затруднено или болезнено преглъщане

      • кръвоизлив

      • повишени стойности на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни чернодробни тестове).


        Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

      • припадъци

      • кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране

      • възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата

      • поява на съсиреци.


    С неизвестна честота

    image интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

    image пневмония (инфекция на белите дробове)

    image

    белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух). замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем) намаляване на натрия в кръвта.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

    националната система за съ обща ване, посочена в Прилож ение V . Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца


    Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.


    Да не се съхранява над 25˚С Да не се замразява.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.


    Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това, физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на 8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура (под 25°С).


    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във

флакони:


Какво съдържа флаконът с разтворител:

Вода за инжекции.


Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.


Всяка кутия съдържа:


Притежател на разрешението за употреба:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Нидерландия


Производител: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box 552

2003 RN Haarlem Нидерландия


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöl lő

Унг ария


Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25;

99-300 Kutno

Полша


Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Че шк а ре публик а


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2


Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0


España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24


Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390


Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911


Italia

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500


Дата на последно преразглеждане на листовката

по лекарствата (EMA) .

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

image


Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор


  1. СЪСТАВ

    Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80. Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.


  2. ОПАКОВКА

    Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.


    Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.


    Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от светлина.

    Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

    картонената опаковка, блистера и флаконите.


    1. Доцетаксел 20 mg флакон

      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

      image Флаконът доцетаксел 20 mg е 6 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова запушалка и отчупваща се капачка.


      image Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.


      image Всеки флакон съдържа 20 mg/0,72 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване: 24,4 mg/0,88 ml). Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количество от 20 mg на флакон.


    2. Разтворител за доцетаксел 20 mg флакон:

      image Разтворителят за доцетаксел 20 mg флакон е 6 ml прозрачен стъклен флакон с бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.


      image Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.


      image Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).

      Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Doxetaxel Tev Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

  3. ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА


Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Teva Pharma. Препоръчва се използването на ръкавици.


Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.


2. ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

    1. Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg доцетаксел/ml)


      1. Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

      2. С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.

      3. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva

        Pharma.

      4. Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5. Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).


Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под

25°С).


    1. Приготвяне на инфузионния разтвор


      1. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.


4.2.2 Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак, съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.


      1. Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.


      2. Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.


      3. Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

5. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.