Листовка: информация за пациента

Veklury 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ремдесивир (remdesivir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Veklury и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Veklury

  3. Как се прилага Veklury

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Veklury

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Veklury и за какво се използва

     
     

     Активното вещество във Veklury е ремдесивир. Това е антивирусно лекарство, използвано за лечение на COVID-19.

     
     

     COVID-19 се причинява от вирус, наречен коронавирус. Veklury спира образуването на вирусни частици в клетките и това спира разпространението на вируса в организма. Това може да помогне на организма Ви да се пребори с вирусната инфекция и да подпомогне по-бързото възстановяване.

     
     

     Veklury ще се прилага за лечение на COVID-19 при:

     • възрастни и юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години и с тегло 40 kg или повече), които имат пневмония и се нуждаят от кислород за подпомагане на дишането им, но които не са на изкуствена вентилация (при която механични средства се използват за подпомагане или замяна на спонтанното дишане в началото на лечението).

     • възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород за подпомагане на дишането и са с повишен риск от развитие на тежка форма на COVID-19.

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Veklury Veklury обикновено няма да Ви бъде приложен:

• ако сте алергични към ремдесивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако това се отнася за Вас.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започне приложението на Veklury:

• ако имате проблеми с черния дроб. При някои хора се наблюдават повишени чернодробни ензими при приложение на Veklury. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди започване на лечението, за да установи дали то може да Ви бъде прилагано безопасно.

• ако имате проблеми с бъбреците. При някои хора с тежки бъбречни проблеми може да не се прилага това лекарство. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери дали то може да Ви бъде прилагано безопасно.

• Ако сте имунокомпрометирани. Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако имунната Ви система не функционира добре, за да се гарантира, че лечението действа.

  
  

  Реакции след инфузията

  Veklury може да предизвика алергични реакции след и по време на вливането, включително анафилактични реакции (внезапни животозастрашаващи алергични реакции). Алергични реакции се наблюдават рядко. Не може да бъде направена оценка на честотата на анафилактични реакции от наличните данни. Симптомите може да включват:

  • Промени на кръвното налягане или сърдечната честота

  • Ниско ниво на кислород в кръвта

  • Висока температура

  • Задух, хрипове

  • Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

  • Обрив

  • Гадене

  • Повръщане

  • Изпотяване

  • Треперене

    
    

     Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от тези реакции.

    
    

    Кръвни изследвания преди и по време на лечението

    Ако Ви е предписан Veklury, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания преди започване на лечението. На пациентите, лекувани с Veklury, ще се правят кръвни изследвания по време на лечението, според определеното от полагащите грижи медицински специалисти. Тези изследвания са за установяване на бъбречни или чернодробни проблеми, както и колко бързо се съсирва кръвта Ви. Приложението на Veklury ще бъде спряно, ако по време на лечението се наблюдават признаци на увреждане на бъбреците или черния дроб при Вас. Вижте точка 4 (Възможни нежелани реакции).

    
    

    Деца и юноши

    Veklury не трябва да се прилага при деца под 12 години и на деца с тегло под 40 kg. Няма достатъчно информация, за да се прилага при тези деца.

    
    

    Други лекарства и Veklury

    Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра за всякакви други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали.

    
    

    Не приемайте хлорохин или хидроксихлорохин по същото време като Veklury.

    
    

    Определени лекарства, напр. мидазолам или питавастатин, трябва да се приемат поне 2 часа след Veklury, тъй като Veklury може да окаже влияние върху техния начин на действие.

    
    

    Veklury може да окаже влияние върху начина, по който действат определени лекарства (напр. теофилин или мидазолам).

    Определени лекарства (напр. рифампицин) могат да окажат влияние върху начина, по който действа Veklury.

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства Бременност и кърмене

    Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или има

    вероятност да сте бременна. Липсва достатъчно информация, за да е сигурно, че употребата на Veklury е безопасна по време на бременност. Veklury ще се прилага само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове за майката и нероденото дете. Трябва да използвате ефективна контрацепция, докато получавате лечение с Veklury.

    
    

    Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако кърмите. Все още не е установено дали Veklury или COVID-19 вируса преминава в кърмата, както и какви може да са ефектите върху бебето или образуването на кърма. Вашият лекар ще помогне във вземането на решение дали да продължите да кърмите, или да започнете лечение с Veklury. Трябва да се обмислят потенциалните ползи от лечението за Вас в сравнение със здравните ползи и рискове от кърменето за Вашето бебе.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Не се очаква Veklury да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране.

    
    

    Veklury съдържа циклодекстрин

    Това лекарство съдържа 3 g сулфобутилбетадекс натрий във всяка доза 100 mg Veklury (6 g в началната доза). Тази съставка е един циклодекстрин, вид емулгатор, който помага на лекарството да се разпространява в тялото.

    
    

    1. Как се прилага Veklury

       
       

       Veklury ще Ви бъде прилаган от медицинска сестра или лекар като вливане във вена (интравенозна инфузия), продължаващо от 30 до 120 минути, веднъж дневно. Ще бъдете внимателно проследявани по време на лечението.

       
       

       Препоръчителната доза е:

• единична начална доза 200 mg на ден 1

• след това дневни дози 100 mg, като се започне на ден 2. Продължителност на лечението

  Възрастни и юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години и с тегло 40 kg или повече), които имат пневмония и се нуждаят от допълнителен кислород за подпомагане на дишането, но не са на изкуствена вентилация (при което се използват механични средства за подпомагане или заместване на спонтанното дишане при започване на лечението):

  
  

• Veklury ще Ви бъде прилаган всеки ден за поне 5 дни. Вашият лекар може да удължи лечението до общо 10 дни.

  
  

  Възрастни пациенти, които не се нуждаят от допълнителен кислород за подпомагане на дишането и са с повишен риск от развитие на тежка форма на COVID-19:

  
  

• Приложението на Veklury трябва да започне в рамките на 7 дни от появата на симптоми на COVID-19.

• Veklury ще Ви бъде прилаган всеки ден за 3 дни.

  Вижте Указания за медицинските специалисти, в които са предоставени подробности как се прилага Veklury като инфузия.

  Ако Ви е приложен повече или по-малко Veklury от необходимото

  Тъй като Veklury се прилага само от медицински специалист, няма вероятност да Ви бъде приложено повече или по-малко от лекарството. Ако Ви е приложена допълнителна доза или е пропусната доза, трябва незабавно да кажете на Вашата медицинска сестра или лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Някои нежеланите реакции може да са или да станат сериозни:

     
     

     Редки

     (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти)

• Алергични реакции след и по време на инфузия. Симптомите може да включват:

  • Промени в кръвното налягане или сърдечната честота

  • Ниско ниво на кислород в кръвта

  • Висока температура

  • Задух, хрипове

  • Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

  • Обрив

  • Гадене

  • Повръщане

  • Изпотяване

  • Треперене

    
    

    С неизвестна честота

    (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Анафилактични реакции (внезапни животозастрашаващи алергични реакции) Симптомите са същите като при алергични реакции, но реакцията е по-тежка и изисква незабавни медицински грижи.

• Синусова брадикардия (сърцето бие по-бавно от нормалното).

  
  

   Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от тези реакции.

  
  

  Други нежелани реакции:

  
  

  Много чести нежелани реакции

  (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

• Кръвните изследвания може да показват повишение на чернодробни ензими, наречени

  трансаминази.

• Кръвните изследвания може да показват удължаване на времето за съсирване на кръвта.

  
  

  Чести нежелани реакции

  (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

• Главоболие

• Гадене

• Обрив

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако забележите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Veklury

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след “EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

• Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

• След реконституиране Veklury трябва да се разреди и използва незабавно.

• След разреждане Veklury трябва да се използва незабавно. Ако е необходимо, саковете с разреден разтвор могат да се съхраняват до 24 часа при температура под 25 °C или до

  48 часа в хладилник. Да не се допуска по-дълъг от 48 часа интервал между разреждането и приложението.

  
  

  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Veklury

• Активно вещество: ремдесивир. Всеки флакон съдържа 100 mg.

• Други съставки: сулфобутилбетадекс натрий; хлороводородна киселина и натриев хидроксид.

  
  

  Как изглежда Veklury и какво съдържа опаковката

  Veklury 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял, почти бял до жълт прах, който трябва да се разтвори и след това да се разреди с разтвор на натриев хлорид преди приложение чрез интравенозно вливане. Доставя се в прозрачен стъклен флакон за еднократна употреба.

  
  

  Veklury се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба и производител

  Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

  County Cork, T45 DP77 Ирландия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Gilead Sciences Belgium SRL-BV

  Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

  Lietuva

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

  България

  Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

  Luxembourg/Luxemburg

  Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

  
  

  Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

  Magyarország

  Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Danmark

  Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

  Malta

  Gilead Sciences Ireland UC

  Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Deutschland

  Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

  Nederland

  Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

  
  

  Eesti

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

  Norge

  Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Ελλάδα

  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

  Österreich

  Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

  
  

  España

  Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

  Polska

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

  
  

  France

  Gilead Sciences

  Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

  Portugal

  Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

  
  

  Hrvatska

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  România

  Gilead Sciences Ireland UC

  Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Ireland

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

  Slovenija

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

  
  

  Ísland

  Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

  Slovenská republika

  Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

  
  

  Italia

  Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

  Suomi/Finland

  Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Κύπρος

  Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

  Sverige

  Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

  
  

  Latvija

  Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

  Дата на последно преразглеждане на листовката .

  
  

  Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

  Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

  
  

  

  
  

  Сканирайте кода по-долу с мобилно устройство, за да получите тази информация на различни езици.

  
  

  Да се включи QR код www.veklury.eu

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

  
  

  Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. Вижте кратката характеристика на продукта за допълнителна информация.

  
  

  Указания за медицинските специалисти

  
  

  Veklury 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

  ремдесивир

  
  

  Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 100 mg ремдесивир като бял, почти бял до жълт прах за реконституиране и разреждане.

  
  

  Резюме на лечението

  
  

  Veklury се използва за лечение на COVID-19 при:

  • възрастни и юноши (на възраст 12 до под 18 години и тегло 40 kg или повече) с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород (с нисък или висок поток или друго неинвазивно обдишване в началото на лечението)

  • възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и са с риск от развитие на тежка форма на COVID-19

    
    

    Veklury трябва да се прилага като интравенозна инфузия в общ обем от 100 ml или 250 ml 0,9% натриев хлорид в продължение на 30 до 120 минути.

    
    

    Препоръчителната доза е:

• еднократна натоварваща доза от 200 mg на ден 1

• веднъж дневно поддържащи дози от 100 mg, като се започне на ден 2.

  
  

  Препоръчителният курс на лечение е:

  
  

  Възрастни и юноши с пневмония, нуждаещи се от допълнителен кислород (кислород с нисък или висок поток или друга неинвазивна вентилация в началото на лечението):

  
  

  • Една инфузия всеки ден за най-малко 5 дни. Лечението може да се продължи до общо

    10 дни.

    Възрастни пациенти, които не се нуждаят от допълнителен кислород и са с повишен риск от развитие на тежка форма на COVID-19:

    
    

    • Лечението трябва да се започне възможно най-скоро след диагностициране на COVID- 19 и в рамките на 7 дни след появата на симптомите.

    • Една инфузия всеки ден за 3 дни.

      
      

      Прахът трябва да бъде реконституиран със стерилна вода за инжекции и след това разреден с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) при асептични условия. Приложете разредения разтвор незабавно.

      
      

      При всички пациенти трябва да се проверява чернодробната, бъбречната функция и протромбиновото време (PT) преди започване на лечението и по време на лечението съгласно клиничната практика.

      
      

      Проследявайте пациентите за нежелани реакции по време на и след инфузията. Вижте по-долу за подробности относно съобщаването на нежелани реакции.

      
      

      Разтворете праха

      
      

      За всеки флакон за еднократна употреба прахът трябва да бъде реконституиран и след това разреден при асептични условия.

      • Добавете 19 ml стерилна вода за инжекции във флакона, като използвате спринцовка с подходящ размер и игла за всеки флакон. При това се получава разтвор 5 mg/ml ремдесивир.

        • Изхвърлете флакона, ако няма вакуум и стерилната вода за инжекции не се изтегли във флакона.

      • Използвайте само стерилна вода за инжекции за реконституиране на ремдесивир прах.

      • Незабавно разклатете флакона за 30 секунди.

      • Оставете флакона в покой за 2 до 3 минути. Трябва да се получи бистър разтвор.

      • Ако съдържанието не флакона не е напълно разтворено, разклатете отново флакона за 30 секунди и оставете флакона в покой за 2 до 3 минути. Повтаряйте тази процедура според необходимостта, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно.

      • Проверете флакона, за да се уверите, че запушалката няма дефекти.

      • Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и не съдържа частици.

      • Разредете незабавно след реконституиране.

      
      

      Разредете концентрата с разтвор на натриев хлорид

      
      

      Приготвеният Veklury трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

      (0,9%) при асептични условия.

      
      

      Като използвате таблица 1, определете количеството разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), което трябва да се изтегли от инфузионния сак.

      
      

      Таблица 1: Указания за разреждане

      Доза	Обем на разтвора в	Колко разтвор на натриев	Обем на
      	инфузионния сак,	хлорид да се изтегли и
      	който трябва да се	изхвърли от инфузионния	реконституирания
      	използва	сак	Veklury
      200 mg (2 флакона)	250 ml	40 ml	2 × 20 ml
      	100 ml	40 ml	2 × 20 ml
      100 mg (1 флакон)	250 ml	20 ml	20 ml
      	100 ml	20 ml	20 ml

      Забележка: 100 ml инфузия трябва да се използва само при пациенти със строга рестрикция по отношение на течностите.

• Изтеглете и изхвърлете необходимия обем разтвор на натриев хлорид от сака, като използвате спринцовка с подходящ обем и размер на иглата. Вижте таблица 1.

• Изтеглете необходимия обем реконституиран Veklury от флакона, като използвате спринцовка с подходящ обем. Вижте таблица 1.

• Прехвърлете реконституирания Veklury в инфузионния сак.

• Внимателно обърнете сака 20 пъти за смесване на разтвора в сака. Да не се разклаща.

• Приложете разредения разтвор незабавно или възможно най-скоро след приготвяне.

  Разреденият разтвор е стабилен за 24 часа при стайна температура (20 °C до 25 °C) или за 48 часа в хладилник (2 °C до 8 °C).

  
  

  Приложете инфузията

  
  

• Използвайте при условия, където е възможно лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.

• Приложете разредения разтвор в продължение на 30 до 120 минути със скоростта, посочена в таблица 2.

• След завършване на инфузията промийте с поне 30 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

  (0,9%).

• Разреденият разтвор не трябва да се прилага едновременно с никакви други лекарства в същата интравенозна система. Съвместимостта на Veklury с интравенозни разтвори и лекарства, различни от натриев хлорид, не е известна.

  
  

  Таблица 2: Скорост на инфузията

  Обем на инфузионния сак	Продължителност на инфузията	Скорост на инфузията
  250 ml	30 мин.	8,33 ml/min
  	60 мин.	4,17 ml/min
  	120 мин.	2,08 ml/min
  100 ml	30 мин.	3,33 ml/min
  	60 мин.	1,67 ml/min
  	120 мин.	0,83 ml/min

  
  

  Проследяване и съобщаване за нежелани реакции

  
  

• Проследявайте пациентите за нежелани реакции по време и след инфузията в съответствие с местната медицинска практика.

• Съобщавайте нежелани реакции чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V.

  
  

  Безопасно съхранение на Veklury

  
  

• Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

  Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху флаконите/картонените опаковки след „Годен до:“ и „EXP“.

• Veklury прах изглежда бял, почти бял до жълт. Цветът не оказва влияние върху стабилността на продукта.

• След реконституиране Veklury трябва да се разреди и използва незабавно.

• След разреждане Veklury трябва да се приложи незабавно. Ако е необходимо, саковете с разреден разтвор могат да се съхраняват до 24 часа при температура (20 °C до 25 °C) или до 48 часа в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се допуска изтичане на повече от 48 часа между разреждането и приложението.

  
  

  Не използвайте повторно и не съхранявайте останал неизползван Veklury прах, реконституиран разтвор или разреден разтвор.

  Информация на други езици

  
  

  

• Сканирайте кода по-долу с мобилно устройство, за да получите информацията на различни езици.

Да се включи QR код www.veklury.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката