Icatibant Accord
икатибант (icatibant)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То можеда им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Икатибант Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Икатибант Accord
Как да използвате Икатибант Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Икатибант Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Икатибант Accord съдържа активното вещество икатибант.
Икатибант Accord се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 2 години.
При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Икатибант Accord блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите при пристъп на НАЕ.
ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Икатибант Accord:
ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул)
ако наскоро сте прекарали удар
Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Икатибант Accord, са сходни със симптомите на заболяването Ви. Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на пристъпа Ви се влошават след приемане на Икатибант Accord:
Освен това:
Вие или обгрижващото лице трябва да сте обучени за техника на подкожно инжектиране,преди сами да си инжектирате или обгрижващото лице да Ви инжектира Икатибант Accord.
Веднага след като сами си инжектирате Икатибант Accord или обгрижващото лице Ви инжектира Икатибант Accord, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Икатибант Accord, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Икатибант Accord. При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
Икатибант Accord не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не е известно Икатибант Accord да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Икатибант Accord.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Икатибант Accord.
Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Икатибант Accord.
Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Икатибант Accord.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Ако никога преди това не Ви е прилаган Икатибант Accord, Вашата първа доза Икатибант
Accord трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще
Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи. След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Икатибант Accord или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Икатибант Accord, когато имате пристъп на НАЕ. Важно е Икатибант Accord да бъде инжектиран подкожно (под кожата), веднага щом усетите пристъп на ангиоедем. Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Икатибант Accord, като следвате указанията в листовката.
Вашият лекар ще определи точната доза Икатибант Accord и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Препоръчителната доза Икатибант Accord е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (подкожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки вкорема).
Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Икатибант Accord. При възрастни, в период от 24 часа могат дабъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.
Препоръчителната доза Икатибант Accord е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Икатибант Accord е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата). Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Икатибант Accord се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата в областта на корема.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Указанията включват следните основни стъпки:
1) Oбща информация
2а) Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти)
Подготовка на мястото на инжектиране
Инжектиране на разтвора
Изхвърляне на инжекционния материал
1) Обща информация | |
процеса. | |
2a) Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло 65 kg или по-малко: | |
Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица: Когато дозата е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли подходящата доза са необходими (вижте по-долу):
Необходимият инжекционен обем в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу) | |
Телесно тегло | Инжекционен обем |
12 kg до 25 kg | 1,0 ml |
26 kg до 40 kg | 1,5 ml |
41 kg до 50 kg | 2,0 ml |
51 kg до 65 kg | 2,5 ml |
Пациенти с тегло с тегло над 65 kg ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Свалете капачките на винт от двата края на конектора.
Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете връзки са здрави.
За да започнете прехвърлянето на разтвор икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Ако разтворът икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
3) Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият инжекционен обем (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка. Вижте таблица 1 за информация за дозата. | |
Ако в градуираната спринцовка има въздух:
| |
2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца) |
| ||||
| ||||
| ||||
| ||||
3) Подготовка на мястото на инжектиране | ||||
- Изберете мястото за инжектиране. Мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5–10 cm под пъпа.). Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези. Не избирайте място, което е със синини или е подуто, или болезнено. | ||||
- Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и го оставете да изсъхне. | |||
4) Инжектиране на разтвора | |||
| |||
| |||
5) Изхвърляне на инжекционния набор | |||
- Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно. | |
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Почти всички пациенти, на които се прилага Икатибант Accord, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене). Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Многочести(можедазасегнатповечеот1 на10 души):
Допълнителни реакции на мястото на инжектиране (усещане за натиск, образуване на синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Чести(можедазасегнатдо1на10души): Неразположение
Главоболие Замайване
Висока температура Сърбеж
Обрив
Зачервяване на кожата
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Снеизвестначестота(отналичнитеданнинеможедабъденаправенаоценка):Копривна треска (уртикария)
Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите, че симптомите на Вашия пристъп се влошават, след като сте получили Икатибант Accord.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също дасъобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение
V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“,
„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да не се замразява. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е
повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: икатибант. Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибантов ацетат еквивалентен на 30 mg икатибант. Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант. Други съставки: натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Икатибант Accord се предлага под формата на безцветен разтвор, практически не съдържа чужди частици, в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Икатибант Accord се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или три предварително напълнениспринцовки с три игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежателнаразрешениетозаупотреба: Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Испания
Производител:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Полша
Или
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Нидерландия
. Посочени са също линкове към други уебсайтове,
където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
