Начална страница Начална страница
Pfizer

Icatibant Accord

Листовка: информация за потребителя


Икатибант Accord 30 mg инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка

икатибант (icatibant)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате товалекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Как трябва да се прилага Икатибант Accord?


Икатибант Accord е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата). Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.


Икатибант Accord се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата в областта на корема.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Следните указания по стъпки са предназначени за:

Указанията включват следните основни стъпки:


1) Oбща информация

2а) Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти)

  1. Подготовка на мястото на инжектиране

  2. Инжектиране на разтвора

  3. Изхвърляне на инжекционния материал


Указания за инжектиране по стъпки

1) Обща информация

  • Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на

  • Измийте си ръцете със сапун и вода.

  • Отворете гнездото като отлепите етикета.

  • Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера.

  • Отстранете капачката на винт от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете.

  • След отвиване на винтовото капаче поставете предварително напълнената спринцовка върху равна повърхност.

процеса.






2a) Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло 65 kg или по-малко:


Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:


Когато дозата е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли подходящата доза са необходими (вижте по-долу):


  1. Икатибант Accord предварително напълнена спринцовка (съдържаща разтвор на икатибант)

  2. Конектор (адаптер)

  3. 3 ml градуирана спринцовка




image

Необходимият инжекционен обем в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 ml (вижте таблицата по-долу)

image

Таблица 1: Дозова схема при деца и юноши


Телесно тегло

Инжекционен обем

12 kg до 25 kg

1,0 ml

26 kg до 40 kg

1,5 ml

41 kg до 50 kg

2,0 ml

51 kg до 65 kg

2,5 ml


Пациенти с тегло с тегло над 65 kg ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).


Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра


  1. Свалете капачките на винт от двата края на конектора.


    Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване


  2. Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка


  3. Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете връзки са здрави.


Прехвърляне на разтвора икатибант в градуираната спринцовка:


  1. За да започнете прехвърлянето на разтвор икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).


  2. Ако разтворът икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).



3) Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият инжекционен обем (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка. Вижте таблица 1 за информация за дозата.

Ако в градуираната спринцовка има въздух:


  • Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре (вижте изображението по-долу).

  • Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се повтори няколко пъти).

  • Изтеглете необходимия обем разтвор икатибант.


image




  1. Отделете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка.

  2. Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети.


2б) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране:

Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)


image


  • Извадете капачката на иглата от блистера.

  • Отстранете етикета от капачката на иглата (иглата трябва да остане в капачката).


image


  • Хванете здраво спринцовката. Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.

  • Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачката.

  • Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката. Не дърпайте буталото назад.

  • Сега спринцовката е готова за инжектиране.




3) Подготовка на мястото на инжектиране


image


- Изберете мястото за инжектиране. Мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5–10 cm под пъпа.). Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези. Не избирайте място, което е със синини или е подуто, или болезнено.


- Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и го оставете да изсъхне.

4) Инжектиране на разтвора

image


  • Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.

  • Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.

  • Дръжте спринцовката под ъгъл 45–90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.

  • Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.

  • Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.

  • Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.

  • Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.

  • Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.



image







5) Изхвърляне на инжекционния набор



- Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.


image

  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Почти всички пациенти, на които се прилага Икатибант Accord, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене). Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.


    Многочести(можедазасегнатповечеот1 на10 души):

    Допълнителни реакции на мястото на инжектиране (усещане за натиск, образуване на синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).


    Чести(можедазасегнатдо1на10души): Неразположение

    Главоболие Замайване

    Висока температура Сърбеж

    Обрив

    Зачервяване на кожата

    Отклонения във функционалните чернодробни показатели


    Снеизвестначестота(отналичнитеданнинеможедабъденаправенаоценка):Копривна треска (уртикария)


    Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите, че симптомите на Вашия пристъп се влошават, след като сте получили Икатибант Accord.


    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също дасъобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение

    V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  2. Как да съхранявате Икатибант Acccord


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“,

    „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да не се замразява. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е

    повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Икатибант Accord

Активно вещество: икатибант. Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибантов ацетат еквивалентен на 30 mg икатибант. Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант. Други съставки: натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.


Как изглежда Икатибант Accord и какво съдържа опаковката


Икатибант Accord се предлага под формата на безцветен разтвор, практически не съдържа чужди частици, в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.

В опаковката е включена игла за подкожно приложение.


Икатибант Accord се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или три предварително напълнениспринцовки с три игли.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител:


Притежателнаразрешениетозаупотреба: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Испания


Производител:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

image

95-200 Pabianice Полша


Или

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Нидерландия


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.


. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.