Начална страница Начална страница
Pfizer

Apealea

Листовка: информация за потребителя


Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор

паклитаксел (paclitaxel)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).


Таблица 1. Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране


Йон

Диапазон (mmol/l)

Ca2+ Mg2+

1,0–3,5*

0,0–2,5*


Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки:


  1. Извадете желания брой флакони от хладилника. Прахът трябва да е зеленикаво-жълт до жълт. В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона. Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират.

  2. Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип. С

    помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон. Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута

    по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.

  3. Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди. За поддържане

    на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.

  4. Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.

  5. Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти. Не разклащайте.

  6. Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно. Като алтернатива,

    флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200–250 оборота в минута). Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.

  7. Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.

    Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.

  8. Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA). Уверете се, че разтворът е бистър и поставете

светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.


Срок на годност след реконституирането

Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C – 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C – 8 °C в натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, потребителят носи

отговорност за периода и условията на съхранение по време на употреба.


Интравенозно приложение

Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана. Същевременно

съвместимост с набори за приложение, съдържащи DEHP, не е доказана. Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите

15 μm. Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.


Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.