Листовка: информация за потребителя

Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор

паклитаксел (paclitaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Apealea и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Apealea

  3. Как се прилага Apealea

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Apealea

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Apealea и за какво се използва

     
     

     Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани. Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.

     
     

     Apealea се използва за лечение на следните видове рак при възрастни, в комбинация с друго лекарство, наречено карбоплатин:

• епителен рак на яйчниците — органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм

• първичен перитонеален рак — рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина

• рак на фалопиевите тръби (маточните тръби) Използва се, когато други терапии не са били ефективни.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Apealea Не използвайте Apealea:

• ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако кърмите

• ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението

  
  

  Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас.

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако:

• имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето

  Apealea не се препоръчва при пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция.

• по време на предходно лечение на рак сте получили гадене, повръщане и диария Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:

• треска, болка, студени тръпки, слабост или други признаци на инфекция

• тежка форма на гадене, повръщане или диария

• тежки реакции на мястото на инфузията

• алергична реакция

• скованост, изтръпване, боцкане, чувствителност към допир или мускулна слабост Може да се нуждаете от допълнителни лекарства, ако развиете някой от тези симптоми. Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.

  
  

  Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.

  
  

  По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:

• чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението

• за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:

  • зачервяване и подуване на мястото на инфузия

  • ниско кръвно налягане

  • затруднено дишане

  • подпухване на лицето

    
    

    Деца и юноши

    
    

    Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.

    
    

    Други лекарства и Apealea

    
    

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    
    

    По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:

• кетоконазол или други лекарства за лечение на гъбични инфекции

• еритромицин, рифампицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции

• флуоксетин: лекарство за лечение на депресия

• гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта

• клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци

• циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност

• ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция

• карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния

• цисплатин: противораково лекарство

  Бременност и кърмене

  
  

  Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.

  
  

  Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти. Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.

  
  

  Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора или замаяност, които могат да намалят способността Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.

  
  

  Apealea съдържа натрий

  
  

  След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза. Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.

  
  

  1. Как се прилага Apealea

     
     

     Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена. Продължителността на инфузията е около един час. Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания. Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра, при появата на някоя от следните реакции:

• Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

  • нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*

• Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

  • повишена температура

  • мускулна слабост, крампи или спазми

  • алергични реакции, като затруднения в дишането, припадъци, подуване на лицето, сърбеж, усещане за горещина, студени тръпки, особено по време на инфузията. В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.

    
    

    • Може да персистира персистира продължи повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.

      Други нежелани реакции и тяхната честота включват:

      Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени неутрофили

• загуба на апетит

• диария, гадене, повръщане

• косопад

• болка в ставите или мускулите, или дискомфорт

• слабост, умора

• реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване, подуване, изтръпване, обрив, кървене

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• ниско ниво на белите кръвни клетки, наречени левкоцити и гранулоцити

• ниско ниво на тромбоцитите или червените кръвни клетки

• намалено усещане за допир или намалена чувствителност

• неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата

• замаяност или световъртеж

• нарушение на вкуса

• главоболие

• ускорена сърдечна дейност

• болка или дискомфорт в областта на гърдите

• ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото

• затруднено дишане, запушване на носа

• коремна болка, запек, газове

• сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата

• зачервяване на кожата, обрив, сърбеж, копривна треска

• болка например в ръцете, краката, гърдите или на мястото на тумора

• болка в гърба, болка в костите

• подуване на глезените, краката, лицето или пръстите

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• отравяне на кръвта

• гной в телесната тъкан

• възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците

• херпес симплекс (вирусна инфекция), вирусни инфекции на дихателните пътища

• инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур

• кожни инфекции, включително инфекции на мястото на инфузия

• нарушено кръвосъсирване

• липса на бели и червени кръвни клетки, и на тромбоцити

• ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта

• прекомерна загуба на вода (дехидратация)

• алергични реакции към други лекарства, като пеницилин

• депресия, безсъние, безпокойство

• епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути

• кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен

• нисък мускулен тонус, парализа на лицето

• токсичност за нервната система

• когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)

• увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка

• инсулт

• замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите

• глухота, нарушение на вътрешното ухо, шум в ушите

• нарушения на кръвоносните съдове, като:

  • образуване на кръвни съсиреци

  • възпаление на кръвоносни съдове

  • натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд

  • горещи вълни

  • кървене

• спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност

• посиняване на устните или кожата

• нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене

• усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм

• нарушение на кръвообращението

• високо кръвно налягане, промени в кръвното налягане, бледност

• белодробна недостатъчност, стесняване на дихателните пътища

• тежка липса на кислород, вследствие на неестествено дишане

• затруднение при издаването на гласови звуци

• кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема

• кашлица

• болка в устата и гърлото или дискомфорт, нарушение на гърлото, кървене на венците

• възпаление на стомашната лигавица, дискомфорт или подуване на корема, болка в долната част на корема

• нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения

• възпаление или нарушение на черния дроб, повишени чернодробни ензими в кръвта

• болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето

• промяна в цвета на кожата, нарушение на пигментацията

• възпаление на кожата с мехури

• засилено потене, студена пот

• суха кожа, нарушение на ноктите

• кървене в ставите

• чувство за тежест в краката

• недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт

• подуване на тъканите, причинено от излишна течност

• херния

• чувство за топлина

• ниска телесна температура

• вагинално кървене

• неестествено високи нива на азот-съдържащи съединения в кръвта

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• зачервяване и подуване на дланите на ръцете или ходилата на краката, което може да стане причинбъде последвано от белене на Вашата а кожата Ви да се обели

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Apealea

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °С). Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.

     
     

     Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Apealea

• Активно вещество: паклитаксел. Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел. След приготвяне всеки милилитър от разтвора съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).

• Други съставки:

  • натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина

  • натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина

  • натриев хидроксид (за корекция на pH) Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий“.

    
    

    Как изглежда Apealea и какво съдържа опаковката

    
    

    Apealea се доставя под формата на зеленикаво-жълт до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.

    
    

    Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.

    
    

    Притежател на разрешението за употреба и производител

    
    

    Inceptua AB Gustavslundsv. 143

    16751 Bromma

    Швеция

    
    

    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.

    
    

    Дата на последно преразглеждане на листовката

    
    

    Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

    
    

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Предпазни мерки при приложение

    Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание. Препоръчва се

    използването на ръкавици, очила и защитно облекло. Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода. Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода. Apealea трябва да се приготвя и прилага само

    от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества. Бременни и жени, които кърмят, не трябва да боравят с Apealea. Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.

    
    

    Реконституиране на лекарствения продукт

    Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба. След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели).

    Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.

    
    

    Защитете от директна и/или ярка светлина по време на процеса на приготвяне. Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.

    
    

    Реконституирайте Apealea само като използвате един от следните налични на пазара разтвори за реконституиране:

• натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия;

• Рингер лактат разтвор, подходящ за инфузия;

• Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.

рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).

Таблица 1. Приемливи йонни концентрации на калций и магнезий в Рингер лактат и ацетат разтвори, подходящи за реконституиране

• Разтворите, съдържащи Ca2+ и Mg2+, трябва да имат обща (комбинирана) концентрация на Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.

Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки:

1. Извадете желания брой флакони от хладилника. Прахът трябва да е зеленикаво-жълт до жълт. В случай на промяна в цвета (оранжев), изхвърлете флакона. Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират.

2. Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип. С

   помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон. Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута

   по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.

3. Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди. За поддържане

   на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.

4. Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.

5. Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти. Не разклащайте.

6. Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно. Като алтернатива,

   флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200–250 оборота в минута). Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.

7. Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.

   Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.

8. Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA). Уверете се, че разтворът е бистър и поставете

светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.

Срок на годност след реконституирането

Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C – 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C – 8 °C в натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, потребителят носи

отговорност за периода и условията на съхранение по време на употреба.

Интравенозно приложение

Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана. Същевременно

съвместимост с набори за приложение, съдържащи DEHP, не е доказана. Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите

15 μm. Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.