Начална страница Начална страница
Pfizer

Lyxumia

Листовка: информация за потребителя


LYXUMIA 10 микрограма инжекционен разтвор LYXUMIA 20 микрограма инжекционен разтвор ликсизенатид (lixisenatide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Lyxumia и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia

  3. Как да използвате Lyxumia

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Lyxumia

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Lyxumia и за какво се използва


    Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.

    Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока. То се използва при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.


    Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар. Те могат да включват:

    • перорални антидиабетни лекарства (напр. метформин, пиоглитазон, сулфанилурейни лекарства) и/или,

    • базален инсулин, вид инсулин, който действа през целия ден.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia


    Не използвайте Lyxumia:

    • ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:


    • имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас.


    • имате или сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит)

    • имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза”, което води до забавено изпразване на стомаха


    • имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва


    • приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин. Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да поиска да контролира нивото на кръвната Ви захар и тогава да реши да намали дозата на базалния инсулин или на сулфанилурейното производно. Lyxumia не трябва да се използва в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейни производни.


    • приемате други лекарства, тъй като има други лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха (вижте точка Други лекарства и Lyxumia)


    • имате загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia


    • страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.


      Деца и юноши

      Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.


      Други лекарства и Lyxumia

      Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

      Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia. Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след инжектиране на Lyxumia.


      Бременност и кърмене

      Lyxumia не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.

      Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Lyxumia преминава в кърмата.

      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Това може да повлияе способността Ви да се концентрирате и може да се почувствате замаяни или сънливи. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.


      Важна информация за някои от съставките на Lyxumia

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.

      Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

  3. Как да използвате Lyxumia


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


    Колко да инжектирате

    • Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни – инжектирана със

      зелената писалка,

    • Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно – като се използва лилавата

      писалка.


      Кога да поставяте инжекцията

      Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня. За предпочитане е Lyxumia да се инжектира преди същото хранене всеки ден, когато сте избрали най-удобното хранене за Вашата инжекция.


      Къде да поставяте инжекцията

      Поставяйте инжекцията с Lyxumia в кожата (подкожно) в стомашната област (корема), горната част на крака (бедрото) или горната част на ръката.


      Как да използвате предварително напълнените писалки

      Преди да използвате предварително напълнената писалка за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекцията с Lyxumia.


    • Винаги четете „Инструкциите за употреба”, приложени в опаковката.

    • Винаги използвайте писалката както е описано в тези „Инструкции за употреба”.


      Друга важна информация за използване на предварително напълнените писалки

      В „Инструкциите за употреба” има повече информация за това как да използвате писалките. Най-важните неща са:

    • Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да изхвърляте остри предмети.

      Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Lyxumia (вижте „Инструкции за употреба”).

    • Трябва да активирате Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи път. Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция е правилна.

    • Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте. Вземете нова. Не се опитвайте да поправите писалката.


      Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia

      Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар. Ако сте използвали по-голяма доза Lyxumia, може да получите гадене или повръщане.


      Ако сте пропуснали да използвате Lyxumia

      Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене. Не прилагайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата инжекция.


      Ако сте спрели употребата на Lyxumia

      Не спирайте употребата на Lyxumia, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Някои тежки алергични реакции (напр. анафилаксия) са съобщавани нечесто при пациенти, получаващи Lyxumia. Трябва да потърсите незабавно медицинска помощ, ако получите симптоми като подуване на лицето, езика или гърлото, които причиняват затруднено дишане.


    Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:


    • Силна и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да се разпространи към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит).


      Най-честите нежелани реакции, съобщени при употреба на Lyxumia, които може да засегнат повече от 1 на 10 потребители (много чести), са гадене и повръщане. Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с времето.


      Другите нежелани реакции включват:

      Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

    • Диария

    • Главоболие

    • Ниска кръвна захар (хипогликемия), особено когато Lyxumia се използва с инсулин или сулфанилурейни производни

      Предупредителните симптоми на ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, усещане за сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, усещане за глад, ускорено биене на сърцето и нервност. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите, ако получите ниска кръвна захар.

      Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин. Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете употребата на Lyxumia.


      Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

    • Грип (инфлуенца)

    • Простуда (инфекция на горните дихателни пътища)

    • Замайване

    • Нарушено храносмилане (диспепсия)

    • Болка в гърба

    • Цистит

    • Вирусна инфекция

    • Ниска кръвна захар (когато Lyxumia се използва с метформин)

    • Сънливост (сомнолентност)

    • Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).


      Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

    • Копривна треска (уртикария)


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

      image

      съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Lyxumia


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка, съответно след ”EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Преди първа употреба

    Да се съхранява в хладилник (2C–8C). Да не се замразява. Да се съхранява далече от камерата за замразяване.


    По време на употреба на писалката

    Писалката може да се използва в продължение на 14 дни като се съхранява при температура под 30C. Да не се замразява. Да не се съхранява с поставена игла. Когато не използвате писалката, дръжте капачката върху писалката, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lyxumia


Как изглежда Lyxumia и какво съдържа опаковката

Lyxumia е бистър и безцветен инжекционен разтвор (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка.


Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10. Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.


Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20. Опаковки с 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата страна.


Налична е също опаковка за започване на лечението, за употреба по време на първите 28 дни от лечението. Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia

10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Франция


Производител

Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Германия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

    1. Papaellinas Ltd.

      Τηλ: +357 22 741741

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00


      Latvija

      Swixx Biopharma SIA

      Tel: +371 6 616 47 50

      United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


      Дата на последно преразглеждане на листовката


      .

      Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор


      Ликсизенатид


      ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА


      Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.


      Точка 1 – ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ


      Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.

      Пазете тази листовка за бъдеща справка.


      Информация за писалката Lyxumia


      Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.

      • Инжектирайте само една доза на ден.


image

За Вашата писалка Lyxumia



Гумено уплътнение

Прозорец за активиране

Бутон за инжектиране



Капачка на писалката

Патрон

Скала за дозата

Прозорец със стрелка



image

Черно бутало Черното бутало се премества по

протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране. В примера по- горе, цифрата за дозата показва, че са останали 13 инжектирания.


Места на инжектиране

image

Отпред

Отзад


Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от областите, показани по-горе в синьо. Това са бедрото, корема или горната част на ръката. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.


Въпроси и отговори


Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя инжекцията преди активиране?

Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си поставите втора инжекция. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за проверка на кръвната Ви захар.


Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?

Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално – те няма да Ви навредят. Вашата доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите. Ако имате нужда от помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Свалете иглата от писалката, поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5. Ако все още не излиза течност, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена. Не използвайте тази опаковка Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.


Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време? Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката. Поставете нова игла и повторете само стъпки Г и Д. Ако все още е трудно да се натиска бутона за инжектиране, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена. Не използвайте тази опаковка Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.


Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в

„Листовката: Информация за потребителя” на Lyxumia (приложена отделно в опаковката).

Lyxumia


Ликсизенатид

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА


Опаковка за започване на лечението - Съдържа две предварително напълнени писалки, всяка с по 14 дози.

Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.

Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.


Точка 1 – ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ


Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашите писалки Lyxumia.

Пазете тази листовка за бъдеща справка.


Информация за писалката Lyxumia

Места на инжектиране

image

Отпред


Отзад


Lyxumia трябва да се инжектира под кожата и може да бъде инжектирана в която и да е от областите, показани по-горе в синьо. Това са бедрото, корема или горната част на ръката. Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.


Въпроси и отговори


Какво да правя, ако забравя да активирам писалката Lyxumia или си поставя инжекцията преди активиране?

Ако сте си поставили инжекция преди да активирате писалката, не поправяйте това като си поставите втора инжекция. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за проверка на кръвната Ви захар.


Какво да правя, ако в резервоара има въздушни мехурчета?

Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално – те няма да Ви навредят. Вашата доза ще бъде точна и можете да продължите да спазвате инструкциите. Ако имате нужда от помощ, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


Какво да правя, ако по време на активиране не излиза течност?

Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Свалете иглата от писалката, поставете нова игла и повторете само стъпки 4 и 5. Ако все още не излиза течност, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена. Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.


Какво да правя, ако е трудно да се натиска бутона за инжектиране през цялото време? Иглата може да е запушена или да не е поставена правилно. Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката. Поставете нова игла и повторете само стъпки Г и Д. Ако все още е трудно да се натиска бутона за инжектиране, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена. Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.


Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в

„Листовката: Информация за потребителя” на Lyxumia (приложена отделно в опаковката).