Uplizna
инебилизумаб (inebilizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Uplizna и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Uplizna
Как се прилага Uplizna
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Uplizna
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Uplizna съдържа активното вещество инебилизумаб и принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела. То е протеин, който е насочен към клетките на имунната система (естествената защита на организма), които произвеждат антитела, наречени
„B-клетки“.
Uplizna се използва за намаляване на риска от пристъпи при възрастни с рядко заболяване, наречено „заболяване от спектъра на оптиконевромиелит (ЗСОНМ)“, което засяга нервите на окото и гръбначния стълб. Смята се, че заболяването се дължи на погрешно атакуване от имунната система на нервите в организма. Uplizna се прилага на пациенти със ЗСОНМ, чиито B-клетки произвеждат антитела срещу аквапорин-4, протеин, който играе важна роля във функцията на нервите.
ако сте алергични към инебилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако страдате от тежка, активна инфекция, като хепатит B
ако имате активна или нелекувана латентна туберкулоза
ако имате анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), нечеста,
но сериозна инфекция на мозъка, предизвикана от вирус
ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с Вашата имунна система
ако имате рак.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви приложат Uplizna, ако:
имате или мислите, че имате инфекция
някога сте приемали, приемате или планирате да приемате лекарства, които повлияват имунната система или други лекарства за ЗСОНМ. Тези лекарства може да повишат риска да получите инфекция.
някога сте имали хепатит B или сте носител на вируса на хепатит B
сте имали скорошна ваксинация или имате някакви планирани ваксинации. Трябва да получите всички необходими ваксини най-малко 4 седмици преди започване на лечение с Uplizna.
Uplizna може да предизвика реакции, свързани с инфузията, които може да включват
главоболие, гадене, сънливост, задух, треска, мускулна болка, обрив или други симптоми. Лечението може да бъде прекратено или спряно при поява на симптоми.
Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши, тъй като не е проучвано в тази популация.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Uplizna не трябва да се използва по време на бременност, тъй като лекарството може да преминава през плацентата и да окаже ефект върху бебето. Ако можете да забременявате, трябва да използвате противозачатъчни средства (контрацепция) непрекъснато, когато
започнете да получавате Uplizna. Ако Вашият лекар препоръча спиране на лечението,
продължете контрацепцията до 6 месеца след последната инфузия.
Кърмене
Не е известно дали Uplizna преминава в кърмата. Ако кърмите, говорете с Вашия медицински
специалист за най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако започнете лечение с Uplizna.
Не се очаква Uplizna да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във
всяка инфузия. Това количество е еквивалентно на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Uplizna се прилага чрез вливане (инфузия) във вена под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с ЗСОНМ.
Препоръчителната доза е 300 mg.
Първата доза е последвана 2 седмици по-късно от втора доза и след това от доза на всеки
6 месеца.
Ще Ви бъдат приложени и други лекарства половин до един час преди инфузията, за да се намали рискът от нежелани реакции. Лекарят или медицинската сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията и в продължение на един час след това.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползите от Uplizna преди лечението.
Сериознинежеланиреакции
Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и инфекции (вижте точка 2). Тези нежелани реакции може да се появят по всяко време в хода на лечението или дори след завършване на лечението. Можете да получите повече от една нежелана реакция едновременно. Ако имате реакция, свързана с инфузията, или инфекция, незабавно се обадете на Вашия лекар или посетете Вашия лекар.
Другинежеланиреакции
инфекция на пикочния мехур
инфекция в носа, гърлото, синусите и/или белите дробове
простуда
грип
ставна болка
болка в гърба
понижаване на имуноглобулините
по-нисък от нормалния брой бели кръвни клетки в кръвта, който понякога се появява 4 седмици или повече след последната доза Uplizna
подуване на синусите, обикновено предизвикано от инфекция
пневмония (белодробна инфекция)
целулит – потенциално сериозна бактериална кожна инфекция
херпес зостер (болезнен обрив с мехури в една част на тялото)
реакция, свързана с инфузията Uplizna (вижте „Реакции, свързани с инфузията“)
инфекция в кръвта (сепсис) – необичайно тежък отговор на инфекция
прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), нечеста, но сериозна инфекция на мозъка, предизвикана от вирус
абсцес (инфекция под кожата, обикновено предизвикана от бактерии)
бронхиолит – инфекция на дихателните пътища, предизвикана от вирус
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка
след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник при температура 2°C – 8°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Активно вещество: инебилизумаб.
Всеки флакон съдържа 100 mg инебилизумаб.
Други съставки: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев
хлорид, трехалоза дихидрат и вода за инжекции.
Uplizna 100 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт разтвор, който се доставя като една картонена опаковка, съдържаща 3 флакона.
Viela Bio B.V.
Schiphol Boulevard 359, 1118BJ Schiphol Amsterdam
Нидерландия
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD, Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .