Docetaxel Mylan
docetaxel
Листовка: информация за потребителя
Доцетаксел (Docetaxel)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или болничния фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка Вижте точка 4.
Какво представлява Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml и за какво се използва
Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Как да приемате Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Възможни нежелани лекарствени реакции
Как да съхранявате Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди. Docetaxel Mylan е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
За лечението на напреднал рак на гърдата, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.
За лечението на ранен рак на гърдата със или без ангажираност на лимфни възли, доцетаксел може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
с
За лечението на метастатичен рак на стомаха, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5¬флуороурацил.
За лечението на рак на главата и шията, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и
5¬флуороурацил.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Mylan
ако броя на белите кръвни клетки е много нисък.
ако имате тежко заболяване на черния дроб.
Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Mylan. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Docetaxel Mylan съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол ” по-долу.
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта. Това е така, защото Docetaxel Mylan или другото лекарство може да не действа така както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
с
Docetaxel Mylan НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди Вашето неродено бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.
Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарстово съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 3,95 g на флакон, което се равнява на 100 ml бира или 40 ml вино на флакон.
Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.
Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен чрез инфузия в една от венитe Ви. Инфузията ще продължи приблизително един час, през който Вие ще сте в болницата.
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Обикновено Вие трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви. Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
с
Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са: намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Mylan може да бъде увеличена, когато Docetaxel Mylan се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
зачервяване, кожни реакции, сърбеж
стягане в гърдите, затруднения в дишането
треска или студени тръпки
болка в гърба
ниско кръвно налягане.
Може да се появат по-тежки реакции.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.
алергични реакции, както са описани по-горе
загуба на апетит (анорексия)
безсъние
чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
главоболие
промяна във вкуса
възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
подуване поради неправилен лимфатичен дренаж
затруднено дишане
течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
кървене от носа
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
афти в устата
стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
коремна болка
лошо храносмилане
загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат
мускулни болки; болка в гърба или костите
промяна или липса на менструален период
подуване на дланите,,стъпалата, краката
умора; или грипоподобни симптоми
с
покачване или загуба на тегло.
инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)
дехидратация
замайване
нарушен слух
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
сърдечна недостатъчност
езофагит
сухота в устата
затруднено или болезнено преглъщане
кръвоизлив
повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).
припадъци
на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация
кръвни съсиреци.
интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
пневмония (инфекция на белите дробове)
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
намаляване на натрия в кръвта.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя.
с
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия.
Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба да е от РVС. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.
Физичната и химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2оС до 8ºС.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активната съставка е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
Един флакон съдържа 200 mg доцетаксел.
Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.
Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до жълто-кафяв на цвят разтвор.
Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат. Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представителят на притежателя на разрешението за употреба:
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
с
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA)
с
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
Препоръки за безопасна работа:
Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.
Ако Docetaxel Mylan концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте мястото незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте мястото незабавно и старателно с вода.
Подготовка за интравенозно приложение:
Приготвяне на инфузионния разтвор
Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентерат за
инфузионен разтвор.
Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка.
След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Лекар твен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.
От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час). Освен това физичната и химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява
между 2 до 8ºС.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.
с
Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се унищожат.
Изхвърляне:
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.