Foscan
temoporfin
Темопорфин (Temoporfin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Foscan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Foscan
Как да използвате Foscan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Foscan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активната съставка във Foscan е темопорфин.
Foscan е порфирин фоточувствително лекарство, което увеличава Вашата чувствителност към светлина и се активира от лазерна светлина при лечение, наричано фотодинамична терапия.
Foscan се използва за лечението на рак на главата и шията при пациенти, които не могат да бъдат подложени на други видове лечение.
ако сте алергични към темопорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако сте свръхчувствителни (алергични) към порфирини,
ако страдате от порфирия или някакви други заболявания, които се влошават от светлина,
ако туморът, който ще се облъчва, прониква в стената на главен кръвоносен съд,
ако Ви предстои операция през следващите 30 дни,
ако страдате от очно заболяване, което изисква преглед с ярка светлина през следващите 30 дни,
ако вече сте били лекувани с фоточувствително средство.
Foscan ще Ви направи чувствителни към светлина за около 15 дни след инжектирането.
Това означава, че нормалната дневна светлина или ярко вътрешно осветление може да Ви причини изгаряне на кожата. За да спрете това, трябва внимателно да следвате инструкциите за постепенно излагане на засилващо се вътрешно осветление през първата седмица и на сенчеста светлина на открито през втората седмица след лечението (моля, вижте таблицата в края на тази листовка).
Моля, говорете с Вашия лекар за това, преди да си отидете вкъщи, след като сте били инжектирани с Foscan.
Кремове за защита от слънчевите лъчи няма да предотвратят тази чувствителност.
Постепенно ще ставате по-малко чувствителни към светлината. Обикновено пациентите са способни да започнат връщане към нормална външна светлина след 15 дни.
В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan избягвайте продължителното излагане на пряка слънчева светлина на ръката, в която е бил инжектиран. Като предпазна мярка, ако се планира дейност на открито за продължително време, ръката, в която е бил инжектиран, трябва да бъде предпазена с помощта на цветни дрехи с дълги ръкави.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Време след инжектиране на Foscan | Какво трябва да направя, за да се предпазя от изгаряния? |
Първи ден (0-24 часа) | Стойте вътре в затъмнена стая. Пуснете завесите и използвайте крушки от 60W или по-слаби. Избягвайте излагането на директна слънчева светлина. |
Ден 2-7 | Можете постепенно да се върнете към нормално вътрешно осветление. Запомнете! Избягвайте директната слънчева светлина, минаваща през прозореца, или директната светлина, идваща от домакински уреди като лампи за четене. Можете да гледате телевизия. Можете да излизате навън след здрач. Ако е абсолютно необходимо да се излагате на дневна светлина, трябва да внимавате да сте покрили цялата си кожа, включително тази на лицето и ръцете, и да носите тъмни очила. Дрехите, които трябва да обличате, са: През тази седмица очите Ви може да са много чувствителни към ярка |
Шапка с широка периферия: за главата, врата, носа и ушите
Шалче: за главата и врата
Слънчеви очила със странична защита от проникване на светлина: за очите и кожата около очите
Дълги ръкави: за горната част на тялото / ръцете
Дълги панталони: за долната част на тялото / краката
Ръкавици: за дланите, китките и пръстите
Чорапи: за стъпалата и глезените
Затворени обувки: за ходилата.
Не носете много тънки дрехи, защото те няма да Ви предпазят от силната светлина. Обличайте се в тъмни, плътни дрехи.
Ако погрешка се изложите на светлина, можете да усетите боцкане или парене по кожата си. Трябва веднага да се скриете.
светлина. Възможно е да имате болка в очите или главоболие, когато лампите са включени. Ако имате този проблем, носете тъмни очила. | |
Ден 8-14 | Сега можете да започнете да излизате на дневна светлина. Стойте на сенчести места или излизайте, когато е облачно. Продължавайте да носите тъмни, плътни дрехи. Започнете на 8-ия ден с 10-15 минути навън. Ако не забележите някакви зачервявания по кожата през следващите 24 часа, можете постепенно да увеличавате времето, прекарано навън, през останалите дни на седмица. Избягвайте директна слънчева светлина или силно вътрешно осветление. Стойте на сянка. |
Ден 15 и нататък | Вашата чувствителност към светлината постепенно се възвръща към нормалната. Трябва внимателно да проверите това чрез излагане на външната страна на ръката си на слънце за 5 минути. Изчакайте 24 часа, за да видите дали ще се появи зачервяване. Ако такова се появи, избягвайте директната слънчева светлина през следващите 24 часа. След това можете да повторите теста. Ако няма зачервяване, можете постепенно да увеличите излагането си на слънчева светлина с всеки следващ ден. Не стойте на слънчева светлина повече от 15 минути първия път. Повечето хора ще имат възможност да се върнат към нормалния си режим към 22-ия ден. На първия ден след тестването на кожата можете да останете на пряка слънчева светлина за 15 минути. Можете да увеличавате вашето излагане на слънце с по 15 минути всеки ден, напр. втори ден 30 минути, трети ден 45 минути, четвърти ден 60 минути и т.н. Ако почувствате боцкане или парене или забележите зачервяване на кожата, изчакайте докато зачервяването изчезне, преди да изложите кожата си на светлина за същия интервал от време. 30 дни след лечение с Foscan избягвайте очни тестове, при които се използва ярка светлина. 3 месеца след лечение с Foscan избягвайте солариуми. Не правете слънчеви бани. В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan трябва да внимавате да избягвате пряко продължително излагане на слънчева светлина на ръката, в която е бил инжектиран Foscan. Като предпазна мярка, ако се планира дейност на открито за продължително време, ръката, в която е бил инжектиран, трябва да бъде предпазена с помощта на цветни дрехи с дълги ръкави. |
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Трябва да се избягва забременяване 3 месеца след лечението с Foscan.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна.
Количеството алкохол в това лекарство може да намали способността Ви за шофиране или работа с машини в продължение на няколко часа след инжектирането.
По време на първите 15 дни след инжектирането на Foscan не се препоръчва шофиране или работа с машини поради препоръчваните ограничения за излагане на светлина.
Този продукт съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т.е. до 4,2 g на доза, което се равнява на 84 ml бира, 35 ml вино на доза. Този продукт е вреден за пациенти, страдащи от алкохолизъм,
Бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с чернодробно заболяване или епилепсия също са в риск.
Вашият лекар или сестра ще Ви поставят Foscan чрез бавна инжекция във вената, която ще отнеме приблизително 6 минути.
4 дена след инжектирането Вашият лекар ще третира рака с лазерна светлина. Вашият лекар ще покрие нормалната тъкан, намираща се около тумора, и след това ще насочи лазерната светлина пряко към тумора в продължение на около 5 минути. Лазерната светлина не е гореща и не причинява изгаряне.
Не трябва да Ви се прави лазертерапия.
Може да сте чувствителни към светлината повече от 15 дни.
Трябва да спазвате внимателно инструкциите за предпазване на кожата от изгаряне.
Както всички лекарства, Foscan може да предизвика нежелани реакции.
Всеки, който приема Foscan, ще стане чувствителен към светлина за около 15 дни след инжектирането.
Трябва да следвате дадените Ви инструкции и да избягвате слънчева светлина или ярко
вътрешно осветление.
Тези инструкции са описани в листовката. Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите.
Повечето от нежеланите реакции при фотодинамичната терапия са локални реакции, които се разглеждат като следствие от активирането на Foscan с лазера. Може да почувствате болка след лазерното лечение. Тази болка ще бъде контролирана с болкоуспокояващи. Моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате болка или ако дадените Ви болкоуспокояващи не успокояват болката. Освен това, навярно ще забележите отичане и зачервяване около третираното място. Може да Ви бъде дадено някакво лекарство за намаляване на отока. След 2 до 4 дни третираното място ще почернее. Това почерняване се дължи на мъртвите ракови клетки (некроза). Foscan може да увреди и тъканите в близост до тумора.
Можете да усетите болка, когато Ви инжектират Foscan.
След лазертерапията можете да почувствате болка на третираното място, напр. болка на лицето или главоболие.
Може също да има кървене, язви, подуване на третираното място, като отичане на лицето или езика Ви, и белези.
Може да получите запек.
Тези реакции могат да затруднят приема на храна и течности.
Възможно е да има известно дразнене, парене или увреждане на кожата на мястото на инжектиране на Foscan, но това няма да трае дълго.
Може също да получите язви, мехури, зачервяване или потъмняване на кожата.
Повръщане
Висока температура
Гадене
Анемия
Чувствителност към светлина
Слънчево изгаряне
Изгаряния
Трудност при преглъщане
Виене на свят
Може също да има подуване или може да получите схващане на челюстите. Някои пациенти могат да получат инфекции в областта на третираното място, напр. възпаление на гърлото или устата.
Блокиране на дихателните пътища, вследствие оток на третираното място
Фистула на третираното място
Сепсис
Разкъсване на кръвоносен съд
Когато се употребява за други тумори различни от тези на главата и врата, се съобщават сериозни нежелани реакции като възпаление на жлъчния канал или жлъчния мехур, чернодробен абсцес или перфорация на третираното място. За повече информация говорете с Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната с истема за съ общ аване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Foscan ще бъде съхраняван в болничната аптека. Да не се съхранява над 25 °С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След като се извади от
опаковката, това лекарство трябва да се използва веднага.
Всеки флакон представлява еднократна доза и всяко неизползвано лекарство трябва да се изхвърли.
Активното вещество е темопорфин. Всеки ml съдържа 1 mg темопорфин.
Другите съставки са етанол, безводен (E1510), и пропиленгликол (E1520).
Foscan е тъмновиолетов на цвят инжекционен разтвор във флакон от тъмно стъкло, съдържащ 1 ml, 3 ml или 6 ml разтвор.
Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон и филтър.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena Германия
тел.: +49 3641 5195330
факс: +49 3641 5195331
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
СЪДЪР ЖАН И Е Н А О П АК О В К АТА
Активното вещество е темопорфин. Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg темопорфин. Помощните вещества са етанол, безводен, и пропиленгликол. Осигурен е филтър с връзки луер-лок за спринцовка и канюла.
Всяка опаковка се състои от 1 флакон, съдържащ 1 ml, 3 ml или 6 ml инжекционен разтвор. Всеки флакон представлява еднократна доза и всеки неизползван разтвор трябва да се
изхвърли.
О П Р ЕДЕЛ ЯН Е Н А ДО З АТА
Определете необходимата доза Foscan според телесното тегло на пациента. Дозата е 0,15 mg/kg телесно тегло.
П Р И Л АГ АН Е Н А FOSCAN ( 96 часа пред и обл ъ чв ане на л е кув аното мя сто с л азер )
Foscan трябва да се приложи интравенозно чрез венозна канюла в голяма проксимална вена на крайник, за предпочитане в кубиталната ямка. Проходимостта на канюлата трябва да се провери преди инжектирането.
Тъмновиолетовият цвят на разтвора, заедно с тъмния цвят на флакона, прави визуалната проверка за частици невъзможна. Затова като предпазна мярка трябва да се използва ограничителен филтър, който е сигурен в опаковката.
Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ Foscan, в спринцовката и изкарайте въздуха (Фигура 1).
Фигура 1
Прикачете филтъра към спринцовката (Фигура 2).
Фигура 2
Натиснете буталото на спринцовката, за да запълните празното пространство във филтъра. Продължавайте да натискате буталото, за да изкарате излишното количество Foscan, докато в спринцовката остане необходимото количество, позволяващо достатъчно покриване на празното пространство в интравенозната канюла (Фигура 3).
Фигура 3
Прикачете спринцовката и филтъра към канюлата. Приложете необходимата доза Foscan чрез бавна интравенозна инжекция не по-кратка от 6 минути (Фигура 4).
Фигура 4
Трябва да се вземат специални мерки, за да се предотврати екстравазация на мястото на инжектиране. Ако такава се появи, пазете областта от светлина поне 3 месеца. Не е известно да има полза от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.
Foscan е фоточувствителен. Веднъж изваден от опаковката, той трябва да бъде приложен незабавно. Когато закъснението е неизбежно, разтворът трябва да бъде предпазен от светлина.
О БЛ ЪЧ В АН Е Н А Л ЕК У В АН И Я У Ч АСТЪК С Л АЗ ЕР
96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде облъчено със светлина с дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел. Светлината трябва да бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел фиброоптична микролеща. Където е възможно, осветената област трябва да бъде продължена от полето на тумора на разстояние от 0,5 cm.
Облъчването не трябва да се прави по-малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.
Необходимото количество падаща светлина е 20 J/cm2, доставена при излъчване на 100 mW/cm2 към туморната повърхност, за време на облъчване приблизително равно на 200 секунди.
Всяко поле трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс лечение. Множество непокриващи се полета могат да бъдат облъчени. Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина. Тъканта извън таргетната област трябва да бъде защитена изцяло, за да се избегне фотоактивация чрез разпръскване или отразяване на светлината.
И Н ФО Р МАЦИ Я З А БЕЗ О П АСН О СТ
Foscan не е дразнещо средство.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.