Начална страница Начална страница
Pfizer

Foscan

Листовка: информация за пациента


Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор

Темопорфин (Temoporfin)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Foscan и какво съдържа опаковката


Foscan е тъмновиолетов на цвят инжекционен разтвор във флакон от тъмно стъкло, съдържащ 1 ml, 3 ml или 6 ml разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон и филтър.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena Германия

тел.: +49 3641 5195330

факс: +49 3641 5195331


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор Темопорфин


  1. СЪДЪР ЖАН И Е Н А О П АК О В К АТА


    Активното вещество е темопорфин. Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg темопорфин. Помощните вещества са етанол, безводен, и пропиленгликол. Осигурен е филтър с връзки луер-лок за спринцовка и канюла.

    Всяка опаковка се състои от 1 флакон, съдържащ 1 ml, 3 ml или 6 ml инжекционен разтвор. Всеки флакон представлява еднократна доза и всеки неизползван разтвор трябва да се

    изхвърли.


  2. О П Р ЕДЕЛ ЯН Е Н А ДО З АТА


    Определете необходимата доза Foscan според телесното тегло на пациента. Дозата е 0,15 mg/kg телесно тегло.


  3. П Р И Л АГ АН Е Н А FOSCAN ( 96 часа пред и обл ъ чв ане на л е кув аното мя сто с л азер )


    Foscan трябва да се приложи интравенозно чрез венозна канюла в голяма проксимална вена на крайник, за предпочитане в кубиталната ямка. Проходимостта на канюлата трябва да се провери преди инжектирането.


    Тъмновиолетовият цвят на разтвора, заедно с тъмния цвят на флакона, прави визуалната проверка за частици невъзможна. Затова като предпазна мярка трябва да се използва ограничителен филтър, който е сигурен в опаковката.


    Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ Foscan, в спринцовката и изкарайте въздуха (Фигура 1).


    image

    Фигура 1

    Прикачете филтъра към спринцовката (Фигура 2).


    image

    Фигура 2


    Натиснете буталото на спринцовката, за да запълните празното пространство във филтъра. Продължавайте да натискате буталото, за да изкарате излишното количество Foscan, докато в спринцовката остане необходимото количество, позволяващо достатъчно покриване на празното пространство в интравенозната канюла (Фигура 3).


    imageФигура 3


    Прикачете спринцовката и филтъра към канюлата. Приложете необходимата доза Foscan чрез бавна интравенозна инжекция не по-кратка от 6 минути (Фигура 4).


    image

    Фигура 4


    Отстранете интравенозната канюла веднага след инжектирането. НЕ промивайте с водни разтвори като 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или вода за инжекции.

    Трябва да се вземат специални мерки, за да се предотврати екстравазация на мястото на инжектиране. Ако такава се появи, пазете областта от светлина поне 3 месеца. Не е известно да има полза от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.


    Foscan е фоточувствителен. Веднъж изваден от опаковката, той трябва да бъде приложен незабавно. Когато закъснението е неизбежно, разтворът трябва да бъде предпазен от светлина.


  4. О БЛ ЪЧ В АН Е Н А Л ЕК У В АН И Я У Ч АСТЪК С Л АЗ ЕР


    Моля, насочете се към упътването за работа с лазер и листовката за употреба на фиброоптичната микролеща.


    96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде облъчено със светлина с дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел. Светлината трябва да бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел фиброоптична микролеща. Където е възможно, осветената област трябва да бъде продължена от полето на тумора на разстояние от 0,5 cm.


    Облъчването не трябва да се прави по-малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.


    Необходимото количество падаща светлина е 20 J/cm2, доставена при излъчване на 100 mW/cm2 към туморната повърхност, за време на облъчване приблизително равно на 200 секунди.


    Всяко поле трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс лечение. Множество непокриващи се полета могат да бъдат облъчени. Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина. Тъканта извън таргетната област трябва да бъде защитена изцяло, за да се избегне фотоактивация чрез разпръскване или отразяване на светлината.


  5. И Н ФО Р МАЦИ Я З А БЕЗ О П АСН О СТ


Foscan не е дразнещо средство.


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.