Листовка: Информация за потребителя

NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven

  3. Как да използвате NovoSeven

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате NovoSeven

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  На другата страница на листовката: Инструкции за употреба на NovoSeven

  
  

  1. Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

     
     

     NovoSeven е фактор на кръвосъсирването. Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.

     
     

     NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение. Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива. Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи. Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните

     на отсъствие от работа и училище. Използва се при някои групи хора:

• Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори

  VІІІ или ІХ

• Ако имате придобита хемофилия

• Ако имате дефицит на фактор VІІ

• Ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването) и Вашето състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven Не използвайте NovoSeven

• Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).

• Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).

  ► Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven. Говорете с Вашия лекар.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:

• Ако съвсем скоро сте прекарали операция

• Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани

• Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)

• Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)

• Ако имате тежко чернодробно заболяване

• Ако имате тежка инфекция на кръвта

• Ако сте предразположени към дисеминирана интравазална коагулация (ДИК, състояние, при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви

  наблюдават внимателно.

  
  

  ► Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приложите инжекцията.

  
  

  Други лекарства и NovoSeven

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

  
  

  Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII. Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.

  
  

  Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени антифибринолитични лекарства (като аминокапронова киселина или транексамова киселина), които също се използват за овладяване на кръвоизливи. Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези Ваши способности.

  
  

  NovoSeven съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да използвате NovoSeven

     
     

     Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена. Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.

     
     

     Кога да се лекувате

     Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.

• В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.

• В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар. Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.

  
  

  Не се лекувайте повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.

• Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.

• Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.

  Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.

  
  

  Дозировка

  Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива. Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.

  Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.

  За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза. Вашият лекар може да промени дозата.

  
  

  Ако имате хемофилия:

  Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива.

  Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм

  телесно тегло. Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна доза.

  
  

  Ако имате дефицит на фактор VІІ:

  Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.

  
  

  Ако имате тромбастения на Glanzmann:

  Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.

  
  

  Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва

  Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.

  
  

  Ако забравите инжекция с NovoSeven

  Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Сериозни нежелани реакции

     Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

• Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.

  Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария; хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на

  устните или гърлото, или на инжекционното място.

• Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците. Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на говора или движенията (парализа) или коремна болка.

  Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

• Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на инжекционното място. Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и болезнено подуване на крака и коремна болка.

• Липса на ефект или намален отговор към лечението.

  
  

  ► Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ. Обяснете, че сте използвали NovoSeven.

  
  

  Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение. В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.

  
  

  Други редки нежелани реакции

  (могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

• Гадене (прилошаване)

• Главоболие

• Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.

  
  

  Други нечести нежелани реакции

  (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

• Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария

• Треска.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате NovoSeven

     
     

• Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

• Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.

• Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.

• Не замразявайте.

• Използвайте NovoSeven незабавно след смесването на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция. В случай че не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа. Не замразявайте смесения NovoSeven разтвор и го пазете от светлина. Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.

• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

  Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа NovoSeven

• Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран ептаког алфа).

• Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид. Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.

  
  

  Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон), 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на

  250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).

  След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).

  1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).

  
  

  Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката

  Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор. Приготвеният разтвор е безцветен. Не използвайте приготвения разтвор, ако

  забележите частици в него или ако е с променен цвят.

  
  

  Всяка опаковка NovoSeven съдържа:

• 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор

• 1 адаптор за флакон

• 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране

• 1 лост за бутало

Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).

Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .