Ocrevus
окрелизумаб (ocrelizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ocrevus и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Как се прилага Ocrevus
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ocrevus
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“. Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)
ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък. При МС Вашата имунна система (защитна система на организма) фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка“) на нервните влакна, предизвиквайки възпаление. Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези специфични B-клетки. Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка, намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.
ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако в момента имате инфекция
ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
ако имате рак
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
имате инфекция. Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B. Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B. Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B. На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
имате рак или сте имали рак в миналото. Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus.
Реакции, свързани с инфузията
Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Ocrevus.
За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Инфекции
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако мислите, че имате инфекция. Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно. Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Преди да започнете лечение с Ocrevus и преди последващите инфузии Вашият лекар може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система, защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят инфекции.
Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.
повишена температура или студени тръпки
кашлица, която не преминава
херпес (херпес на устата, херпес зостер или генитален херпес).
пропуски в паметта, нарушения на мисленето, затруднения при ходене, загуба на зрение,
промени в начина на говорене, които може да се наложи Вашият лекар да изследва.
Ваксинации
Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да Ви се приложи ваксина в близко бъдеще.
Докато се лекувате с Ocrevus, не трябва да Ви се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска).
Вашият лекар може да препоръча да Ви се приложи сезонна противогрипна ваксина.
Вашият лекар ще провери дали се нуждаете от някакви ваксинации преди да започнете лечение с Ocrevus. Всички ваксинации трябва да се приложат най-малко 6 седмици преди да започнете лечение с Ocrevus.
Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години. Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално кажете на Вашия лекар ако:
някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система – като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС. Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен. Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да спрете тези лекарства преди започване на лечение с Ocrevus.
приемате лекарства за високо кръвно налягане. Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане. Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Вашите лекарства, понижаващи кръвното налягане за 12 часа преди всяка инфузия на Ocrevus.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне Вашето бебе.
Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
по време на лечение с Ocrevus и
в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Не кърмете, докато се лекувате с Ocrevus, защото Ocrevus може да премине в кърмата.
Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за безопасна работа с инструменти или с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова лечение.
Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това се прави в случай, че получите някакви нежелани реакции. Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
Преди да Ви бъде приложен Ocrevus, Вие ще получите други лекарства за предотвратяване или намаляване на възможните нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура.
Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Той ще Ви бъде приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).
Вие ще бъдете наблюдавани внимателно, докато Ви се прилага Ocrevus и в продължение най-малко на 1 час след инфузията. Това е необходимо в случай, че имате някакви нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията. Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.
Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg
всяка) през 2 седмици. Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.
Следващите дози 600 mg Ocrevus ще Ви бъдат приложени като една единична инфузия. В зависимост от скоростта на последващите инфузии, всяка инфузия ще продължи или около 3 часа и 30 минути, или 2 часа.
Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано възможно най-скоро прилагането й. Не чакайте до следващата планирана инфузия.
За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките. След като спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят на В-клетките Ви не се нормализира. Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива. За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била последната Ви инфузия Ocrevus.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души). В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
сърбеж по кожата
обрив
уртикария
зачервяване на кожата
дразнене на гърлото или болка
задух
подуване на гърлото
зачервяване
ниско кръвно налягане
повишена температура
усещане за умора
главоболие
усещане на замайване
гадене
ускорена сърдечна дейност.
Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна. Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи. Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно. Следните инфекции са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ocrevus за МС.
инфекция на горните дихателни пътища
грип
инфекция на синусите
бронхит (възпаление на бронхите)
херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер)
инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)
инфекция на дихателните пътища
вирусна инфекция
кожна инфекция (целулит)
Някои от тях може да бъдат сериозни.
повишена температура или студени тръпки
кашлица, която не преминава
херпес (като херпес на устата, херпес зостер и херпес на половите органи)
намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
кашлица
натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
понижение на белите кръвни клетки, което може да бъде с отложено начало
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC – 8oC). Не трябва да се замразява.
Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи. Разреждането ще се извърши от медицински специалист. Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2°C – 8°C и след това 8 часа на стайна температура.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е окрелизумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с концентрация 30 mg/ml.
Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Ocrevus е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до светлокафяв разтвор.
Той се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона (флакони по 10 ml
концентрат). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
(See Ireland)
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Прочетете КХП за допълнителна информация.
Дозировка
Началнадоза
Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Последващидози
Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на
600 mg през 6 месеца (Таблица 1). Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза. Трябва да се поддържа минимален интервал от
5 месеца между всяка доза Ocrevus.
Фигура 1: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Превенция на РСИ преди инфузията
Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
ПремедикациязаРСИ
Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия
Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ:
100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30
минути преди всяка инфузия Ocrevus;
антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
В допълнение може да се има предвид премедикация с антипиретик (напр. парацетамол) приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus.
По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ. Поради това, трябва да се има предвид спиране прилагането на антихипертензивно лечение в продължение на 12 часа преди и по време на всяка инфузия Ocrevus. Пациенти с
анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучени.
Указания за разреждане
Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника. Да не се разклаща флаконът. За приготвянето на разредения инфузионен разтвор трябва да се използват стерилна игла и спринцовка.
Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция. Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици.
Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение. Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9% натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага с инфузионна система с вграден филтър 0,2 или 0,22 микрона.
Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура, за да се избегне реакция към инфузията, дължаща се на приложението на разтвор с ниска температура.
Начин на приложение
След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Инфузиите Ocrevus не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Количество Ocrevus, което трябва да се приложи | Указания за инфузия | ||
Начална доза (600 mg) разделена в 2 инфузии | Инфузия 1 | 300 mg в 250 ml | 30 минути. |
Инфузия 2 (2 седмици по- късно) | 300 mg в 250 ml | ||
Последващи дози (600 mg) единична инфузия веднъж на всеки 6 месеца | Вариант 1 Инфузия с продължителност приблизително 3,5 часа | 600 mg в 500 ml | 30 минути. |
ИЛИ | |||
Вариант 2 Инфузия с продължителност приблизително 2 часа | 600 mg в 500 ml | 300 ml/час за оставащите | |
Инфузията се започва със скорост 30 ml/час за
Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 2,5 часа.
Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за
Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост от 200 ml/час.
Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Инфузията се започва със скорост 100 ml/час за първите 15 минути.
Скоростта се увеличава до 200 ml/час за следващите 15 минути.
Скоростта се увеличава до 250 ml/час за следващите 30 минути.
Скоростта се увеличава до
Количество Ocrevus, което трябва да се приложи | Указания за инфузия | ||
60 минути. 2 часа. | |||
Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително
Овладяване на РСИ по време на и след инфузията
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и най-малко един час след завършването й.
КоригираненаинфузиятавслучайнаРСИ
В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Животозастрашаващи РСИ
Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение. Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Тежки РСИ
Ако пациент получи тежка РСИ (като диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение. Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали. Началната скорост на инфузията при подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на появата на реакцията. Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
Леки до умерени РСИ
Ако пациент получи лека до умерена РСИ (напр. главоболие), скоростта на инфузия трябва да се намали до половината от скоростта при появата на събитието. Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути. Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента. Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно. След прилагане на симптоматично лечение пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване.
Може да бъде трудно да се отличи свръхчувствителността от РСИ по отношение на симптомите. Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузия, тя трябва да се спре незабавно и окончателно.
Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на
24 часа след инфузията.
Неотворенфлакон
24 месеца Разреденинфузионенразтвор
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на
24 часа на 2°C – 8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят
24 часа на 2°C – 8°C и след това 8 часа на стайна температура, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.