Prevenar
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
Какво представлява Prevenar и за какво се използва
Преди детето Ви да получи Prevenar
Как се дава Prevenar
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Prevenar
Допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Prevenar е пневмококова ваксина. Prevenar се дава на деца от 2 месеца до 5 години, за да спомогне да ги предпази от болести като: менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония и ушна инфекция, причинени от седем типа бактерии Streptococcus pneumoniae.
Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които защитават детето Ви от тези болести.
ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от
останалите съставки или към дифтериен токсоид.
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако случаят с Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства по-
добре. Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем. Най-
напред обаче разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.
ако детето Ви има проблеми с кръвосъсирването.
Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Тя не предпазва от други инфекциозни агенти – причинители на ушни инфекции.
Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е
правена някаква друга ваксинация.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество е
свободен от натрий.
Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в мускула на рамото или крака на детето Ви.
Prevenar може да се дава едновременно с други детски ваксини, като в такъв случай трябва да
се използват различни инжекционни места. Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Обикновено детето Ви трябва да получи начален курс от три инжекции, последвани от бустер доза (реимунизация)
Първата инжекция може да се направи от 2-месечна възраст нататък.
Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.
Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.
Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
В съответствие с официалните препоръки във Вашата страна, медицинското лице, което полага грижи за Вашето дете, може да използва друга схема на ваксинация. За повече информация моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Неваксинирани кърмачета и деца над 7-месечна възраст
Кърмачета на възраст от 7до11месецатрябва да получат две инжекции. Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.. Трета инжекция ще бъде направена през втората година от живота.
Деца на възраст от 12до23месецатрябва да получат две инжекции. Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 2 месеца.
Деца на възраст от 2до5годинитрябва да получат една инжекция.
Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може детето Ви да завърши курса инжекции.
Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да правите.
Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. С тази ваксина може да възникнат следните нежелани реакции.
Повръщане, диария, намален апетит.
Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън
Зачервяване, подуване или уплътнение на мястото на инжектиране, по-голямо от 2,4cm; болезнена чувствителност на мястото на инжектиране, която пречи на движението
Температура 39 °C или по-висока
Обрив/копривна треска (уртикария)
Гърчове (или припадъци), включително и такива, причинени от висока температура
Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)
Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане, обрив, уртикария или подобен на уртикария обрив (копривна треска)
Зачервяване
Увеличени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) близо до инжекционното място, като под мишницата или в слабините
Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
Моля, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси или притеснения. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.
Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Пневмококов полизахарид серотип 4* 2 микрограма Пневмококов полизахарид серотип 6B* 4 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 9V* 2 микрограма Пневмококов полизахарид серотип 14* 2 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2 микрограма Пневмококов полизахарид серотип 19F* 2 микрограма Пневмококов полизахарид серотип 23F* 2 микрограма
* Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg) Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml). Опаковки по 1 и по 10 с или без игла.
Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Великобритания
Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите: John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK Великобритания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид. Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.
Prevenar е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага интравенозно.
Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно
инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най-малко 1 месец.
Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.
Като алтернатива може да се използва и двудозова схема на имунизация, когато Prevenar се прилага като част от планова имунизационна програма за кърмачета. Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета (бустер) доза на възраст 11-15 месеца.
Кърмачета на възраст 7 – 11 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 1 месец помежду им. Препоръчва се трета доза през втората година от живота.
Деца на възраст 12 – 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им.
Деца на възраст 24 месеца – 5 години: една единствена доза.
Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.
Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от остро умерено тежко или тежко фебрилно заболяване.
Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези, включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни заболявания или възпаление на средното ухо.
Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.
За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза. При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на местни реакции отколкото при кърмачета.
Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места.
Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не- високорискови групи. Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром). Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се разглежда индивидуално за всеки отделен случай.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема. Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст 24 месеца със състояния (като например сърповидно-клетъчна болест, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по- висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae. Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст 24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина. Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици. Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar.
Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства:
при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции
при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.
Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато температурата се повиши над 39 °C.
При деца с нарушена имунна реактивност вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички лица, получили ваксината. Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване. Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени Приложение ІІ в съответствие с изречението в настоящия шаблон за QRD, което се отнася до EURD списъка.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.