Начална страница Начална страница
Pfizer

Prevenar

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Prevenar инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина


image

(Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed)


Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.


Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато температурата се повиши над 39 °C.


При деца с нарушена имунна реактивност вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.


Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички лица, получили ваксината. Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване. Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба


Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени Приложение ІІ в съответствие с изречението в настоящия шаблон за QRD, което се отнася до EURD списъка.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.