Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Eurartesim
Как да приемате Eurartesim
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Eurartesim
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол. Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез ухапване от инфектиран комар. Съществуват различни видове паразити Plasmodium. Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum.
Лекарството може да се приема от възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 месеца с тегло 5 килограма или повече.
сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка, белите дробове или бъбреците;
имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на сърцето;
знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);
приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:
хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, хидрохинидин или соталол;
лекарства, използвани за лечение на депресия като амитриптилин, флуоксетин или сертралин;
лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
лекарства, използвани за лечение на инфекции. Те включват някои видове лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (макролиди [като еритромицин или кларитромицин] и флуороквинолони [като моксифлоксацин и спарфлоксацин]), или гъбични инфекции (включително флуконазол и имидазол), а така също пентамидин (използван за лечение на определен вид пневмония) и саквинавир (за лечение на ХИВ);
антихистамини, използвани за лечение на алергии или възпаление, като терфенадин, астемизол или мизоластин;
някои лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми, например цизаприд, домперидон или дроперидол;
други лекарства като винка алкалоиди и арсенов триоксид (използвани за лечение на някои видове рак), бепридил (използван за лечение на стенокардия), дифеманил (използван за лечение на стомашни нарушения), левометадил и метадон (използвани за лечение на лекарствена зависимост) и пробукол (използван за лечение на високи нива на холестерол в кръвта).
неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария. Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин или хинин.
Ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас или за Вашето дете, или ако не сте сигурни, уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемате или давате Eurartesim.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако Вие или Вашето дете:
имате чернодробни или бъбречни заболявания;
имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;
приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
сте в първия триместър на бременността или кърмите (вижте по-долу);
сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;
приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия. Примери са дадени в раздел „Други лекарства и Eurartesim”;
ако след лечение с Eurartesim маларийната инфекция възниква отново многократно или не е излекувана, Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство.
Ако не сте сигурни за нещо от гореизброените, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят върху начина, по който действа Eurartesim и Вашият лекар може да прецени, че Eurartesim не е подходящ, или че са необходими допълнителни прегледи, докато Вие или Вашето дете приемате лекарствата, които биха могли да доведат до евентуални взаимодействия. По-долу са дадени примери (но има и някои други):
някои лекарства, използвани за лечение на висок холестерол в кръвта (например аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);
някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства):
ХИВ-протеазни инхибитори (например атазанавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например ефавиренц, невирапин);
някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например телитромицин, рифампицин, дапзон);
лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам,
триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем);
лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци: барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин;
лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания (например циклоспорин, такролимус);
полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни
средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон;
глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон);
омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна киселина);
парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура);
теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите);
нефазодон (използван за лечение на депресия);
апрепитант (използван за лечение на гадене);
някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на обща упойка.
Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите. Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността. Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство. Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар. Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете. Ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин с по-висок диапазон на опита (или сулфадоксин–пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах. Вие или Вашето дете трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim. Вие или Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода. Изпийте сместа незабавно.
Един курс Eurartesim продължава три последователни дни. Приемайте всеки ден по една доза. Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.
Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента. Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:
Телесно тегло (kg) | Дневна доза (mg) | Общ брой таблетки за лечението |
5 до под 7 | Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден | 1,5 таблетка |
7 до под 13 | Една таблетка 160 mg/20 mg на ден | 3 таблетки |
13 до под 24 | Една таблетка 320 mg/40 mg на ден | 3 таблетки |
24 до под 36 | Две таблетки 320 mg/40 mg на ден | 6 таблетки |
36 до под 75 | Три таблетки 320 mg/40 mg на ден | 9 таблетки |
>75 | Четири таблетки 320 mg/40 mg на ден | 12 таблетки |
Ако това настъпи в рамките на:
30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Ако Вие или Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза. Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Ако Вие или Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори курс Eurartesim в рамките на една година, ако Вашият лекар смята, че това е подходящо лечение. Вие или Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година. Ако това се случи, говорете с Вашия лекар. Вие или Вашето дете не трябва да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.
Ако Вие или Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Ако Вие или Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-
високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте
също точка 4).
Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните. След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза. Ако Вие или Вашето дете пропуснете да приемете третата (последна) доза в определения час, приемете я веднага, щом си спомните. Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
За да може лекарството да действа ефективно, Вие или Вашето дете трябва да приемате таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението. Ако Вие или Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Ако Вие или Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция. Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на най- близката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза. Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.
Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия. Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако след лечението с Eurartesim Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
Чес ти (м огат д а засегн ат д о 1 на 10 д уши )
Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
Нече сти (м огат д а засегн ат д о 1 на 100 д уши )
Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци), неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене, възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.
М н ого чести (м огат д а засе гн ат повече от 1 на 10 д уши )
Грип, кашлица, висока температура.
Чес ти (м огат д а засегн ат д о 1 на 10 д уши )
Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.
Нече сти (м огат д а засегн ат д о 1 на 100 д уши )
Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg пипераквинов тетрафосфат (под формата на тетрахидрат) и 20 mg артенимол.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта през средата.
Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3 таблетки.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Италия
Тел: +39 051 6489602
Факс: +39 051 388689
E:mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel.: +49 (0) 5451 9690-0
Info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France
Tél: +33 1 45 21 02 69
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833,
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602