Начална страница Начална страница
Pfizer

Eurartesim

Листовка: информация за потребителя


Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки

Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Eurartesim с храна и напитки

Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.

Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.


Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите. Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността. Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство. Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар. Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете. Ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин с по-висок диапазон на опита (или сулфадоксин–пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.


Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.


Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.


Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.


Шофиране и работа с машини

Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.

  1. Как да приемате Eurartesim


    image

    Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах. Вие или Вашето дете трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim. Вие или Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.


    Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода. Изпийте сместа незабавно.


    Един курс Eurartesim продължава три последователни дни. Приемайте всеки ден по една доза. Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.


    Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента. Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:


    Телесно тегло (kg)


    Дневна доза (mg)

    Общ брой таблетки за лечението


    5 до под 7

    Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден


    1,5 таблетка

    7 до под 13

    Една таблетка 160 mg/20 mg на ден

    3 таблетки

    13 до под 24

    Една таблетка 320 mg/40 mg на ден

    3 таблетки

    24 до под 36

    Две таблетки 320 mg/40 mg на ден

    6 таблетки

    36 до под 75

    Три таблетки 320 mg/40 mg на ден

    9 таблетки

    >75

    Четири таблетки 320 mg/40 mg на ден

    12 таблетки


    Повръщане при прием на това лекарство

    Ако това настъпи в рамките на:

    • 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.

    • 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.

      Ако Вие или Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза. Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.


      Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция

    • Ако Вие или Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори курс Eurartesim в рамките на една година, ако Вашият лекар смята, че това е подходящо лечение. Вие или Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година. Ако това се случи, говорете с Вашия лекар. Вие или Вашето дете не трябва да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.

    • Ако Вие или Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.


    Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim

    Ако Вие или Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-

    високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте

    също точка 4).

    Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim

    Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните. След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза. Ако Вие или Вашето дете пропуснете да приемете третата (последна) доза в определения час, приемете я веднага, щом си спомните. Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

    Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Eurartesim

    За да може лекарството да действа ефективно, Вие или Вашето дете трябва да приемате таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението. Ако Вие или Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.


    Ако Вие или Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция. Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на най- близката болница, като вземете със себе си тази листовка.


    Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза. Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.

    Вашият лекар може да направи електрически запис на сърцето (електрокардиограма,

    ЕКГ) по време на Вашето лечение или лечението на детето Ви и след приемане на последната доза. Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.

    Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или в ритъма на детето Ви

    или ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата доза.


    Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия. Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако след лечението с Eurartesim Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.


    Нежелани реакции при възрастни


    Чес ти (м огат д а засегн ат д о 1 на 10 д уши )

    Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.


    Нече сти (м огат д а засегн ат д о 1 на 100 д уши )

    Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци), неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене, възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.

    Нежелани реакции при деца


    М н ого чести (м огат д а засе гн ат повече от 1 на 10 д уши )

    Грип, кашлица, висока температура.


    Чес ти (м огат д а засегн ат д о 1 на 10 д уши )

    Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.


    Нече сти (м огат д а засегн ат д о 1 на 100 д уши )

    Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Eurartesim


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява над 30°C.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Eurartesim

Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.

Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg пипераквинов тетрафосфат (под формата на тетрахидрат) и 20 mg артенимол.


Другите съставки са:

Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката

Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта през средата.


Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3 таблетки.


Притежател на разрешението за употреба


Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna Италия


Тел: +39 051 6489602

Факс: +39 051 388689

E:mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Производител


Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim.be@alfasigma.com


Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020 Tel.: +49 (0) 5451 9690-0

Info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de


España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com


France

Alfasigma France

Tél: +33 1 45 21 02 69

regulatory.fr@alfasigma.com


Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 051 6489602

antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833,

info@isangenpharma.com.cy


България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland).


Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija


Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602

alfasigmaspa@legalmail.it


Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ


.