Листовка: информация за пациента

Talzenna 0,25 mg твърди капсули Talzenna 1 mg твърди капсули талазопариб (talazoparib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Talzenna и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna

  3. Как да приемате Talzenna

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Talzenna

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Talzenna и за какво се използва Какво представлява Talzenna и как действа

     Talzenna съдържа активното вещество талазопариб. Това е вид противораково лекарство, познато като инхибитор на поли(АДФ-рибоза) полимеразата.

     
     

     Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA, са изложени на риск от развитие на някои форми на рак. Talzenna действа като блокира поли(АДФ-рибоза) полимеразата – ензим, който поправя увредената ДНК в някои ракови клетки. В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират.

     
     

     За какво се използва Talzenna

     Talzenna се използва за лечение на възрастни с вид рак на гърдата, познат като HER2- отрицателен рак на гърдата, които имат променен наследен BRCA ген.

     
     

     Talzenna се използва, когато ракът се е разрастнал отвъд мястото на първоначалния тумор или се е разпространил и в други части на тялото.

     
     

     Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.

     
     

     Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna

     
     

     Не приемайте Talzenna

• ако сте алергични към талазопариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако кърмите.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Talzenna и по време на лечението, ако получите признаците или симптомите, описани в тази точка.

  
  

  Нисъкбройкръвниклетки

  Talzenna понижава броя на Вашите кръвни клетки, като например броя на червените кръвни клетки (анемия), броя на белите кръвни клетки (неутропения) или броя на тромбоцитите

  (тромбоцитопения). Признаците и симптомите, за които трябва да следите:

• Анемия: недостиг на въздух, силна умора, бледа кожа или учестен сърдечен ритъм – те може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки

• Неутропения: инфекция, втрисане или треперене, или треска – това може да са признаци

  на нисък брой бели кръвни клетки

• Тромбоцитопения: поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване – това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите

  
  

  По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).

  
  

  Сериознипроблемискостниямозък

  В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за тези проблеми.

  
  

  Контрацепцияпримъжеижени

  Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.

  Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени“ по-долу.

  
  

  Деца и юноши

  Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).

  
  

  Други лекарства и Talzenna

  Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати. Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства. Също така, някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Talzenna.

  
  

  По-конкретно лекарствата по-долу могат да увеличат риска от нежелани реакции на Talzenna:

• Амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил, които по принцип се използват за лечение на сърдечни проблеми.

• Антибиотиците кларитромицин и еритромицин, използвани за лечение на бактериални

  инфекции.

• Итраконазол и кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.

• Кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.

• Циклоспорин, използван при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне.

• Лапатиниб, използван за лечение на пациенти с определени видове рак на гърдата.

• Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).

  
  

  Следните лекарства могат да намалят ефекта на Talzenna:

• Карбамазепин и фенитоин – антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или припадъци.

• Жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково лекарство, използвано за лечение на

  лека депресия и тревожност.

  
  

  Talzenna с храна и напитки

  Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna. Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.

  
  

  Бременност

  Talzenna може да увреди плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

  употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.

  
  

• Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.

• Не бива да забременявате, докато приемате Talzenna.

• Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност да забременеете (или, ако сте мъж – Вашата партньорка).

  
  

  Контрацепция при мъже и жени

  Жените, които могат да забременяват, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Talzenna и за поне 7 месеца след последната доза Talzenna. Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.

  Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.

  
  

  Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременяват, трябва да използват ефективен метод на контрол на раждаемостта (контрацепция) дори след вазектомия по време на лечението с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза.

  
  

  Кърмене

  Не трябва да кърмите, докато приемате Talzenna и за поне 1 месец след последната доза. Не е известно дали Talzenna преминава в кърмата.

  
  

  Фертилитет

  Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не

  трябва да шофиране или да работите с машини.

  
  

  1. Как да приемате Talzenna

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     Колко да приемате

     Препоръчителната доза е една капсула от 1 mg, приемана през устата веднъж дневно.

     
     

     Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате Talzenna (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението временно или окончателно. Дозата може да бъде понижена до 0,75 mg (приемани като три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,5 mg (приемани като две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,25 mg (приемани като една капсула от 0,25 mg) веднъж дневно.

     
     

     Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите. Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията. Не отваряйте капсулите. Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Talzenna

     Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница. Може да е необходимо спешно лечение.

     
     

     Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Talzenna

     Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.

     
     

     Ако сте спрели приема на Talzenna

     Не спирайте приема на Talzenna, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:

     
     

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Недостиг на въздух, силна умора, беда кожа или учестен сърдечен ритъм – те може да са признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).

• Инфекция, втрисане или треперене или треска, или усещане за горещина – това може да

  са признаци на нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).

• Поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване – това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

  
  

  Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции. Те може да включват:

  
  

  Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

• намален брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите

• намален апетит

• замаяност

• главоболие

• гадене

• повръщане

• диария

• болка в корема

• косопад

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• промяна на вкуса (дисгеузия)

• нарушено храносмилане

• възпаление в устата

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани лекарствени реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Talzenna

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“ или на блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Talzenna

• Активното вещество е талазопариб. Talzenna твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.

• Talzenna 0,25 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа талазопарибов тозилат,

  еквивалентно на 0,25 mg талазопариб.

• Talzenna 1 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб.

  Другите съставки са:

• състав на капсулата: силисицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза и силициев диоксид)

• 0,25 mg – състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171)

• 1 mg – състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172), титанов

диоксид (E171) и червен жезелен оксид (E172)

Печатно мастило: шеллак (E904), пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид (E527), черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид (E525).

Как изглежда Talzenna и какво съдържа опаковката

Talzenna 0,25 mg се доставя като непрозрачна твърда капсула, приблизително

14,30 mm x 5,32 mm, с бледожълто капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис

„TLZ 0.25“ в черно).

Talzenna 1 mg се доставя като непрозрачна твърда капсула, приблизително 14,30 mm x 5,32 mm, със светлочервено капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 1“ в черно).

Talzenna 0,25 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 или 60 или 90 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.

Talzenna 1 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .