Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
палиперидон (paliperidone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява BYANNLI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате BYANNLI
Как да използвате BYANNLI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате BYANNLI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
BYANNLI съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства.
BYANNLI се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти.
Ако сте се повлияли добре от лечението с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно или веднъж на всеки три месеца, Вашият лекар може да Ви назначи лечение с BYANNLI.
Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. Позитивни означава проява на симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да чува гласове или вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността), или да се чувства необичайно подозрителен към другите. Негативни означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда отчужден и изобщо да не реагира емоционално или пък да има затруднения да говори по ясен и логичен начин. Хората с това заболяване също така може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство на вина или да са напрегнати.
BYANNLI може да помогне за облекчаване на симптомите на Вашето заболяване и да намали риска от тяхното възобновяване.
ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към рисперидон.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BYANNLI. Това лекарство не е проучвано при пациенти в старческа възраст с деменция. Въпреки това, при пациенти в старческа възраст с деменция, които се лекуват с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вж. точка 4).
Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от следните състояния, които потенциално могат да се влошат по време на лечението с това лекарство:
ако имате болест на Паркинсон
ако имате тип деменция, наречена „деменция с телца на Леви“
ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (известно също като злокачествен невролептичен синдром)
ако някога сте изпитвали потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, по лицето, езика или други части на тялото си (тардивна дискинезия)
ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е или да не е било причинено от други лекарства)
ако имате диабет или сте предразположени към диабет
ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка
ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечносъдови заболявания, което Ви прави предразположени към ниско кръвно налягане
ако имате ниско кръвно налягане при внезапно преминаване от легнало в седнало или
изправено положение
ако имате анамнеза за гърчове
ако имате проблеми с бъбреците
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате продължителна и/или болезнена ерекция
ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегрявате
ако имате необичайно високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако вероятно имате зависим от пролактин тумор
ако Вие или някой друг от Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако имате някое от тези заболявания, моля, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя може да поиска да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известен период от време.
В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекцията и затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.
Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции BYANNLI, дори и ако преди това сте понасяли добре палиперидон или рисперидон за перорално приложение. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Това лекарство може да доведе до повишаване или намаляване на телесното тегло. Значителните промени в теглото може да имат неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава поява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет, поради което Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци
на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
Тъй като това лекарство може да потисне позивите Ви за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.
Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство. Това е необходимо, защото по време на операцията на окото за катаракта (помътняване на лещата при перде):
зеницата (черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер
ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на окото.
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст. Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тази група пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако приемате това лекарство с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението) може да се наложи промяна на дозата на това лекарство.
Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, използването на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежеланите реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате това лекарство, докато приемате перорален рисперидон или палиперидон за продължителни периоди от време. Може да се наложи промяна на Вашата доза BYANNLI.
Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато се използва в комбинация с други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата срещу болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала“). Други лекарства с този ефект включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за лечение на инфекция, както и други антипсихотици.
Ако в миналото сте имали гърчове, това лекарство може да увеличи риска от появата им. Други лекарства с този ефект включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или инфекция, както и други антипсихотици.
BYANNLI трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Жени с детероден потенциал
Очаква се след приложение на единична доза това лекарство да остане в организма до 4 години, което може да представлява риск за бебето. Затова BYANNLI трябва да се използва само ако е
категорично необходимо при жени, които планират да имат бебе.
Бременност
Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са
използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и
затруднения в храненето. Новородените трябва внимателно да се наблюдават и ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Кърмене
Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата. Това може да навреди на бебето, дори дълго време след последната доза. Поради това не трябва да кърмите,
ако използвате или сте използвали това лекарство през последните 4 години.
По време на лечението с това лекарство могат да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вижте точка 4). Това трябва да се има предвид в случаите, когато се изисква
пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще Ви каже кога е необходимо да Ви бъде поставена следващата инжекция. Важно е да не пропускате планираната доза. Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, обадете се веднага, за да може да бъде насрочена друга среща възможно най-скоро.
Ще получавате по една инжекция BYANNLI в седалищния мускул веднъж на всеки 6 месеца. В зависимост от симптомите Вашият лекар може да увеличи или намали количеството
лекарство, което получавате, по време на следващата планирана инжекция.
Пациентисбъбречнипроблеми
Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще определи дали BYANNLI е подходящ за Вас въз основа на дозата палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж на
месец или веднъж на 3 месеца, който сте получавали. Не се препоръчва дозата от 1 000 mg
BYANNLI.
Не трябва да използвате това лекарство, ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми.
Пациентивстарческавъзраст
Вашият лекар може да коригира дозата Ви, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
Пациентите, на които е приложена твърде голяма доза палиперидон, може да получат следните симптоми:
сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или
необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
Ако спрете да получавате инжекциите си, симптомите на шизофрения могат да се влошат. Не трябва да спирате употребата на това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение. Трябва да кажете на Вашия лекар или незабавно да посетите най-близката
болница:
Кръвни съсиреци във вените, особено в краката. Случва се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите включват:
подуване, болка и зачервяване на крака (дълбока венозна тромбоза)
болка в гърдите и затруднено дишане, причинени от кръвните съсиреци,
придвижили се през кръвоносните съдове към белите дробове (белодробна
емболия)
Признаци на инсулт, появата на инсулт е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Симптомите включват:
внезапна промяна в психичното Ви състояние
внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от
едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
Злокачествен невролептичен синдром. Случва се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите включват:
треска, скованост в мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието.
Продължителна ерекция, която може да е болезнена (приапизъм). Случва се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Потрепвания или резки ритмични движения, които не можете да контролирате, на езика, устата и лицето, или други части на тялото си (тардивна дискинезия). Случва се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Тежка алергична реакция (анафилактична реакция), честота е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Симптомите включват:
висока температура,
подуване на устата, лицето, устните или езика,
недостиг на въздух,
сърбеж, кожен обрив и понякога спадане на кръвното налягане.
Дори и ако преди това сте понасяли палиперидон или рисперидон за перорално приложение,
рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон.
Флопи ирис синдром, когато ирисът (оцветената част на окото) губи тонус по време на операция на окото за катаракта (помътняване на лещата). Това може да доведе до
увреждане на окото (вижте също „Операции за катаракта“ в точка 2). Честотата е неизвестна (от наличните данни не може бъде направена оценка).
Синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза. Тежък или животозастрашаващ обрив с мехури и белене на кожата, който може да започне във и
около устата, носа, очите и половите органи и да се разпространи по други области на тялото. Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Трябва да кажете на Вашия лекар веднага или незабавно да посетите най-близката болница, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
Агранулоцитоза, опасно нисък брой определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекцията в кръвта Ви. Честота е неизвестна (от наличните данни не може бъде направена оценка).
трудно заспиване или поддържане на съня.
симптоми на обикновена настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване.
BYANNLI може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, което се установява с кръвни изследвания (може да причини симптоми или не). При появата на симптоми за висок пролактин, те може да включват: (при мъже) подуване на гърдите, затруднено постигане или поддържане на ерекция или друга сексуална дисфункция; (при жени) дискомфорт в гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
висока кръвна захар, наддаване на тегло, загуба на тегло, намален апетит.
раздразнителност, депресия, тревожност.
паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение, усещане за скованост или напрегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване“ и след това възобновяване на движението. Други признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачване на краката, тремор при покой, повишено количество слюнка и/или неконтролирано отделяне на слюнка и загуба на изражение на лицето.
безпокойство, сънливост или намалено внимание.
дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите. Въпреки че може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.
замаяност.
дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се движения или потрепвания със спазми или гърчове.
тремор (треперене).
главоболие.
ускорен сърдечен ритъм.
високо кръвно налягане.
кашлица, запушен нос.
коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, лошо храносмилане, зъбобол.
повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта.
болки в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите.
спиране на менструалния цикъл.
треска, слабост, отпадналост (умора).
реакция на мястото на инжектиране, включително сърбеж, болка или подуване.
пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата.
намален брой бели кръвни клетки.
анемия.
алергична реакция.
диабет или влошаване на диабета, повишено ниво на инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар) в кръвта.
повишен апетит.
загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло.
повишено ниво на триглицериди в кръвта (мазнини), повишено ниво на холестерол в кръвта.
нарушение на съня, приповдигнато настроение (мания), намалено сексуално желание, безпокойство, кошмари.
припадъци, непреодолимо желание за движение на части от тялото си, замаяност при изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с говора, загуба или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване кожата.
замъглено зрение, инфекция на очите или „розово око“, сухота в очите.
усещане за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ухото.
прекъсване на проводимостта между горната и долната част на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавена сърдечна честота, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за трептене или сърцебиене в гърдите (палпитации).
ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение).
задух, възпалено гърло, кървене от носа.
дискомфорт в корема, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата, прекомерно отделяне на газове.
повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.
уртикария (или „копривна треска“), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, акне, абсцес под кожата, лющещ се, сърбящ скалп или кожа.
повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа), ензим в кръвта.
мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост.
инконтиненция (невъзможност за контролиране) на урината, често отделяне на урина, болка при отделяне на урина.
еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болка в гърдите, изтичане на мляко от гърдите.
подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката.
повишена телесната температура.
промяна в походката.
болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, неразположение.
втвърдяване на кожата.
падане.
инфекция на окото.
възпаление на кожата, причинено от акари.
повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта.
намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето).
неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината.
захар в урината.
животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет.
ниска кръвна захар.
прекомерен прием на вода.
обърканост.
отсъствие на движение и реакции в будно състояние (кататония).
ходене на сън.
липса на емоции.
невъзможност за достигане на оргазъм.
неподатливост на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии (припадъци), нарушено равновесие.
нарушена координация.
глаукома (повишено налягане в очната ябълка).
проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите.
клатене на главата, което не можете да контролирате.
предсърдно мъждене (нарушен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм.
зачервяване.
затруднено дишане по време на сън (сънна апнея).
белодробен застой, задръстване на дихателните пътища.
хрипове в белите дробове.
хрипове.
възпаление на панкреаса,
подуване на езика,
незадържане на изпражненията,
много твърди изпражнения, блокиране на червата.
напукани устни.
обрив по кожата, свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот.
подуване на ставите.
разграждане на мускулната тъкан (“рабдомиолиза”).
невъзможност за отделяне на урина.
дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, уголемяване на гърдите.
вагинално течение.
много ниска телесна температура, втрисане, чувство на жажда.
симптоми на синдром на отнемане.
събиране на гной, причинено от инфекция на мястото на инжектиране, дълбока инфекция на кожата, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.
прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен.
разстройство на храненето, свързано със съня.
кома в резултат на неконтролиран диабет.
учестено, повърхностно дишане, пневмония, причинена от вдишване на храна, нарушение на гласа.
понижено ниво на кислород в някои части от тялото (вследствие на намален кръвен поток).
липса на движение на червата, което причинява запушване.
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
промени в цвета на кожата.
необичайна стойка.
новородените бебета на майки, които са приемали BYANNLI по време на бременността, могат да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на отнемане като
раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции, треперене, сънливост или проблеми с дишането или храненето.
намалена на телесната температура.
мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране, язва на мястото на инжектиране.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Транспортирайте и съхранявайте в хоризонтално положение. Вижте стрелките върху картонената кутия, за да определите правилното положенне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е палиперидон.
Всяка предварително напълнена спринцовка BYANNLI 700 mg съдържа 1 092 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 700 mg палиперидон.
Всяка предварително напълнена спринцовка BYANNLI 1 000 mg съдържа 1 560 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 1 000 mg палиперидон.
Другите съставки са: Полисорбат 20
Полиетилен гликол 4 000 Лимонена киселина монохидрат
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
BYANNLI е бяла до белезникава инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка. рН е приблизително 7,0. Лекарят или медицинската
сестра ще разклащат спринцовката с много бързи движения, за да се ресуспендира суспензията,
преди тя да бъде инжектирана.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 1 игла.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Тел. :+359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Информация, предназначена за медицински специалисти
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинския специалист заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
Разклатете спринцовката, като капачката на спринцовката да сочи нагоре, с МНОГО БЪРЗИ движения, в продължение на поне 15 секунди, починете си за кратко и след това разклатете отново в продължение на 15 секунди. | |
Транспортиране и съхранение
| Транспортирането и съхранението в хоризонтално положение улеснява ресуспендирането на този високо концентриран продукт. |
BYANNLI (палиперидонов палмитат | |
инжекционна суспензия с удължено | |
освобождаване за приложение на 6 | |
месеца) изисква по-дълго и с по-бързи | |
движения разклащане, отколкото | |
палиперидонов палмитат суспензията с | |
удължено освобождаване за инжекционно | |
приложение веднъж месечно. | |
BYANNLI трябва да се прилага от | |
Подготовка | медицински специалист под формата на |
единична инжекция. | |
- Не разделяйте дозата на многократни | |
инжекции. | |
BYANNLI е предназначен за | |
интрамускулно приложение само в | |
седалищния мускул. | |
- Инжектирайте бавно и дълбоко в | |
мускула, като се стараете да избегнете | |
инжектиране в кръвоносен съд. | |
Дозиране | Прилагайте BYANNLI веднъж на всеки |
6 месеца. | |
Важно е да използвате само обезопасената | |
тънкостенна игла (1½ инча, с размер 20G, | |
Обезопасена тънкостенна игла | 0,9 mm × 38 mm), предоставена в |
комплекта. Тя е предназначена само за | |
използване на BYANNLI. | |
Капачка на върха на спринцовката
Луеров накрайник
Жълт край
Предпазител на иглата
Торбичка на иглата
Място за захващане
Бутало
1. Подгответе се за инжектиране. Този висококонцентриран продукт изисква някои специфични стъпки, за да се осигури ресуспендиране. | |
Винаги дръжте спринцовката с върха нагоре. | |
За да осигурите пълно ресуспендиране, разклатете спринцовката с: Разклатете спринцовката с МНОГО БЪРЗИ движения в продължение на поне 15 секунди, починете си за кратко, а след това разклатете отново в продължение на 15 секунди. Ако са изминали повече от 5минути преди инжектиране, разклатете спринцовката с МНОГО БЪРЗИ движения с капачката на върха на спринцовката, насочена нагоре, отново за поне 30 секунди, за да ресуспендирате лекарството. |
|
Не е добре ресуспендирана суспензия Проверете суспензията Добре ресуспендирана за наличие на струпване суспензия от твърди частици от продукта СПРЕТЕ 15 секунди, починете си и след това разклатете отново в продължение на 15 секунди. | |
кратки МНОГО БЪРЗИ движения нагоре и надолу
разхлабена китка
еднородна, гъста и • струпване на твърди млечно бяла частици от продукта по
нормално е да се виждат стените и в горната част на въздушни мехурчета спринцовката
нееднородна смес
рядка течност Продуктът може да се сгъсти. Ако това се случи, разклатете спринцовката с капачката на спринцовката, насочена нагоре, с МНОГО БЪРЗИ движения в продължение на поне
Отлепете покритието на торбичката.
Поставете торбичката с иглата върху чиста повърхност.
Дръжте спринцовката, насочена с върха нагоре.
Завъртете и издърпайте капачката.
Дръжте спринцовката за луеровия накрайник.
Завийте го в обезопасената игла с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Издърпайте буталото назад
Дръжте спринцовката изправена.
Внимателно издърпайте буталото, за да премахнете от върха на спринцовката твърдите частици от
продукта. Това ще улесни натискането на буталото
по време на инжектирането.
Натиснете буталото внимателно, докато капка течност излезе от върха на иглата.
2. Бавно инжектирайте цялото съдържание и се уверете в това, че цялото съдържание е инжектирано Изберете и почистете горния външен квадрант на мястото на седалищния мускул, където ще инжектирате Не прилагайте по никакъв друг начин. Избършете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне. Не докосвайте, не вейте и не духайте върху мястото на инжектиране, след като сте го почистили. |
Отстранете предпазителя на иглата Издърпайте предпазителя на иглата като го изтеглите право нагоре. Не огъвайте предпазителя, тъй като това може да разхлаби иглата от спринцовката. |
Бавно инжектирайте и се уверете, че цялото съдържание е инжектирано Натискайте бавно, уверено и с постоянна скорост, за да стигне буталото докрай. Това ще отнеме приблизително 30- 60 секунди. Ако почувствате съпротива, продължете да натискате буталото. Това е нормално. Докато иглата е в мускула, уверете се, че цялото съдържание на спринцовката е инжектирано. Извадете иглата от мускула. |
След като инжектирането приключи, използвайте палеца си
или гладка повърхност, за да обезопасите иглата в предпазното устройство.
Иглата е обезопасена, когато чуете „щракване“.
Изхвърлете спринцовката в одобрен контейнер за остри
предмети.
На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв или течност. Натиснете с памук или марлен компрес
върху кожата, докато кървенето спре.
Не разтърквайте мястото на инжектиране.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
