Начална страница Начална страница
Pfizer

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Листовка: информация за потребителя


BYANNLI 700 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка

BYANNLI 1 000 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително

напълнена спринцовка

палиперидон (paliperidone)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Ако имате някое от тези заболявания, моля, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя може да поиска да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известен период от време.


В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекцията и затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.


Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции BYANNLI, дори и ако преди това сте понасяли добре палиперидон или рисперидон за перорално приложение. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.


Това лекарство може да доведе до повишаване или намаляване на телесното тегло. Значителните промени в теглото може да имат неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.


При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава поява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет, поради което Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци

на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.


Тъй като това лекарство може да потисне позивите Ви за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.


Операции на катаракта

Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство. Това е необходимо, защото по време на операцията на окото за катаракта (помътняване на лещата при перде):


Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

image

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате BYANNLI


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Транспортирайте и съхранявайте в хоризонтално положение. Вижте стрелките върху картонената кутия, за да определите правилното положенне.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа BYANNLI

    Активното вещество е палиперидон.

    Всяка предварително напълнена спринцовка BYANNLI 700 mg съдържа 1 092 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 700 mg палиперидон.

    Всяка предварително напълнена спринцовка BYANNLI 1 000 mg съдържа 1 560 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 1 000 mg палиперидон.


    Другите съставки са: Полисорбат 20

    Полиетилен гликол 4 000 Лимонена киселина монохидрат

    Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

    Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции


    Как изглежда BYANNLI и какво съдържа опаковката

    BYANNLI е бяла до белезникава инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка. рН е приблизително 7,0. Лекарят или медицинската

    сестра ще разклащат спринцовката с много бързи движения, за да се ресуспендира суспензията,

    преди тя да бъде инжектирана.


    Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 1 игла.


    Притежател на разрешението за употреба

    Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse

    Белгия


    Производител

    Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse Белгия


    За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

    Lietuva

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88


    България

    „Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Тел. :+359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11


    Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858


    Danmark

    Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

    Malta

    AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111


    Eesti

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00


    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


    Ireland

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA

    Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy

    Puh/Tel: +358 207 531 300


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00


    Latvija

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


    Дата на последно преразглеждане на листовката


    Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

    Информация, предназначена за медицински специалисти


    Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинския специалист заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).

    image

    Важна обобщаваща информация относно безопасността



    Разклатете спринцовката, като капачката на спринцовката да сочи нагоре, с МНОГО БЪРЗИ движения, в продължение на поне 15 секунди, починете си за кратко и след това разклатете отново в продължение на 15 секунди.

    Транспортиране и съхранение

    image


    Транспортирането и съхранението в хоризонтално положение улеснява ресуспендирането на този високо концентриран продукт.

    BYANNLI (палиперидонов палмитат

    инжекционна суспензия с удължено

    освобождаване за приложение на 6

    месеца) изисква по-дълго и с по-бързи

    движения разклащане, отколкото

    палиперидонов палмитат суспензията с

    удължено освобождаване за инжекционно

    приложение веднъж месечно.


    BYANNLI трябва да се прилага от


    Подготовка

    медицински специалист под формата на

    единична инжекция.


    - Не разделяйте дозата на многократни

    инжекции.

    BYANNLI е предназначен за

    интрамускулно приложение само в

    седалищния мускул.


    - Инжектирайте бавно и дълбоко в

    мускула, като се стараете да избегнете

    инжектиране в кръвоносен съд.


    Дозиране

    Прилагайте BYANNLI веднъж на всеки

    6 месеца.

    Важно е да използвате само обезопасената

    тънкостенна игла (1½ инча, с размер 20G,

    Обезопасена тънкостенна игла

    0,9 mm × 38 mm), предоставена в

    комплекта. Тя е предназначена само за

    използване на BYANNLI.

    image

    Съдържание на опаковката

    Предварително напълнена спринцовка


    Капачка на върха на спринцовката


    Луеров накрайник


    Жълт край


    Предпазител на иглата

    Торбичка на иглата


    Място за захващане


    Бутало


    Обезопасена тънкостенна игла

    image

    image

    image

    image

    image


    1. Подгответе се за инжектиране.

    Този висококонцентриран продукт изисква някои специфични стъпки, за да се осигури ресуспендиране.


    Винаги дръжте спринцовката с върха нагоре.

    За да осигурите пълно ресуспендиране,

    разклатете спринцовката с:



    Разклатете спринцовката с МНОГО БЪРЗИ движения в продължение на поне 15 секунди, починете си за кратко, а след това разклатете отново в продължение на 15 секунди.

    Ако са изминали повече от 5минути преди инжектиране, разклатете спринцовката с МНОГО БЪРЗИ движения с капачката на върха на спринцовката, насочена нагоре, отново за поне 30 секунди, за да ресуспендирате лекарството.


    image


    Не е добре ресуспендирана

    суспензия Проверете суспензията Добре ресуспендирана

    за наличие на струпване суспензия

    от твърди частици от

    продукта


    СПРЕТЕ

    15 секунди, починете си и след това разклатете отново в продължение на 15 секунди.

    • кратки МНОГО БЪРЗИ движения нагоре и надолу

    • разхлабена китка

    • еднородна, гъста и • струпване на твърди млечно бяла частици от продукта по

    • нормално е да се виждат стените и в горната част на въздушни мехурчета спринцовката

      • нееднородна смес

      • рядка течност Продуктът може да се сгъсти. Ако това се случи, разклатете спринцовката с капачката на спринцовката, насочена нагоре, с МНОГО БЪРЗИ движения в продължение на поне

    image

    Отворете торбичката на иглата


    Отлепете покритието на торбичката.

    Поставете торбичката с иглата върху чиста повърхност.


    Отстранете капачката от върха на спринцовката и прикрепете иглата


    1. Дръжте спринцовката, насочена с върха нагоре.

    2. Завъртете и издърпайте капачката.

    3. Дръжте спринцовката за луеровия накрайник.

    4. Завийте го в обезопасената игла с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.


Използвайте само иглата, включена в този комплект.


  1. Издърпайте буталото назад

  2. Дръжте спринцовката изправена.

  3. Внимателно издърпайте буталото, за да премахнете от върха на спринцовката твърдите частици от

продукта. Това ще улесни натискането на буталото

по време на инжектирането.


Изгонете въздушните мехурчета

Натиснете буталото внимателно, докато капка течност излезе от върха на иглата.

image

image


2. Бавно инжектирайте цялото съдържание и се уверете в това, че цялото съдържание е инжектирано

Изберете и почистете горния външен квадрант на мястото

на седалищния мускул, където ще инжектирате

Не прилагайте по никакъв друг начин.

Избършете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне.

Не докосвайте, не вейте и не духайте върху мястото на инжектиране, след като сте го почистили.

Отстранете предпазителя на иглата

Издърпайте предпазителя на иглата като го изтеглите право нагоре.

Не огъвайте предпазителя, тъй като това може да разхлаби

иглата от спринцовката.

Бавно инжектирайте и се уверете, че цялото съдържание е инжектирано

Натискайте бавно, уверено и с постоянна скорост, за да стигне буталото докрай. Това ще отнеме приблизително 30-

60 секунди.

Ако почувствате съпротива, продължете да натискате буталото. Това е нормално.


Докато иглата е в мускула, уверете се, че цялото съдържание на спринцовката е инжектирано.


Извадете иглата от мускула.

image

3. След инжекцията Обезопасете иглата

След като инжектирането приключи, използвайте палеца си

или гладка повърхност, за да обезопасите иглата в предпазното устройство.

Иглата е обезопасена, когато чуете „щракване“.


Изхвърлете спринцовката правилно и проверете мястото на инжектиране

Изхвърлете спринцовката в одобрен контейнер за остри

предмети.

На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв или течност. Натиснете с памук или марлен компрес

върху кожата, докато кървенето спре.

Не разтърквайте мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.