Начална страница Начална страница
Pfizer

Renvela

ЦЕНИ

Tablet 800 mg 180 in bottle

На едро: 0,00 лв
На дребно: 370,18 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Renvela и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela

3. Как да приемате Renvela

  1. Възможни нежелани реакции

  2. Как да съхранявате Renvela

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява RENVELA и за какво се използва


    Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.


    Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:

    • възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от тялото филтрира кръвта);

    • възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

    • педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

      6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).


      Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.

      Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

      наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela


    Не приемайте Renvela:

    • ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

    • ако имате чревна непроходимост


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:

      • проблеми с гълтането

      • проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

      • често повръщане

      • активно възпаление на червата

      • сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата


        Говорете с Вашия лекар, докато приемате Renvela:

      • ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене). Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.


        Допълнителни лечения

        Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

      • развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

      • имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

      • имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други телесни тъкани. Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонати в кръвта Ви.


        Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

        Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

        смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

        симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.


        Деца

        Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.


        Други лекарства и Renvela

        Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.


        • Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).


        • Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.


        • Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.


        • Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в кръвта Ви.


        • Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната

    помпа“ може да намалят ефикасността на Renvela. Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта Ви.


    Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.


    В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela. Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в кръвта Ви.


    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Потенциалният риск от Renvela

    по време на бременност при хора не е известен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.


    Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето бебе. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е необходимо да спрете лечението с Renvela.


    Шофиране и работа с машини

    Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.


    Помощни вещества

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 g) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


    Това лекарство съдържа 25,27 mg пропиленгликол във всяко саше от 2,4 g.


  3. Как да приемате Renvela


    Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.


    За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше. Изпийте до 30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

    Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около

    120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути. Не затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни

    или течности.


    Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и за хора в старческа възраст е 2,4- 4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.


    Приемайте Renvela след хранене или с храна.


    Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g

    прах с дозираща лъжичка.


    Употреба при деца и юноши

    Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. Това лекарство не трябва да се приема на

    празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.


    Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата.


    Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela

    В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.


    Ако сте пропуснали да приемете Renvela

    Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


    Ако спрете приема на Renvela

    Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви. Спирането на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове. Ако

    обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). Той може да е ранен симптом на запушване на червата. В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.


    Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:

    • Алергична реакция (признаците включват обрив, уртикария, подуване, затруднено дишане). Това е

      много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).

    • Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток или спазми, тежък запек). Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена

      оценка).

    • Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха, втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем). Честотата е неизвестна.

    • Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна

      болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата. Честотата е неизвестна.

      Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela: Много чести:

      повръщане, болка в горната част на корема, гадене


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

      диария, стомашна болка, лошо храносмилане, събиране на газове


      С неизвестна честота:

      случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата

      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Renvela


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Renvela

сукралоза и железен оксид жълт (E172).


Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката


Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване. Сашета от фолио са опаковани във външна кутия.


Видове опаковки: 60 сашета в кутия 90 сашета в кутия


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия


image

Производител


Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400


France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l.

Sverige

Sanofi AB

Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .