Ribavirin Teva Pharma B.V.
рибавирин (ribavirin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.
Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира размножаването на вируса на хепатит С. Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да се използва самостоятелно.
В зависимост от генотипа на вируса на хепатит С, който имате, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства. Може да се наложат някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С. Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.
Рибавирин Teva Pharma B.V., в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст
3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.
За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на сироп.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V., ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
:
Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете. (вижте точка “Бременност и кърмене”)
кърмите.
през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (нисък брой кръвни клетки), таласемия или сърповидно-клетъчна анемия.
Напомняне: Моля, прочетете точка “Не приемайте” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.
Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа. Те включват:
Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви.
Тежки очни заболявания
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши
Педиатрична популация
Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva Pharma. B.V., са наблюдавани следните събития:
Хемолиза: Рибавирин Teva Pharma B.V. може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
Панцитопения: Рибавирин Teva Pharma B.V., прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
- Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
- В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя таблетки, които Вие или детето, за което се грижите, приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени продължителността на лечението.
- Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
Говорете с Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се грижите:
сте жена в детеродна възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).
сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).
имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
имате проблеми с бъбреците.
имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Напомняне: Моля, прочетете точка “ Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинирано лечение.
Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща таблетки, рибавирин се предлага като перорален разтвор.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите, приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
азатиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с рибавирин може да повиши риска от поява на тежки нарушения на кръвта.
лекарства против човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозиден инхибитор на
обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана анти-ретровирусна терапия
(кАРТ)]:
Приемането на това лекарство в комбинация с алфа-интерферон и лекарство против ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).
Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат зидовудин или
Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в
организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване,
които са на лечение с кАРТ може да са с повишен риск от влошаване на чернодробната функция. Добавянето на лечение с алфа интерферон самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.
Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив. Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст, в която може да има деца, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец докато Вие сте на лечение и в продължение на 7 месеца след това. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след това. Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.”)
Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство. Преди да започнете да приемате това лекарство спрете да кърмите.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини; други лекарства, обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може дасе каже, че практически не съдържа натрий.
Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от
предписания период на лечение.
Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V. зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза Рибавирин Teva Pharma B.V., в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши | ||
Ако детето/юношата тежи (kg) | Обичайна дневна доза Рибавирин Teva Pharma B.V. | Брой таблетки 200 mg |
47 - 49 | 600 mg | 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер |
50 - 65 | 800 mg | 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка сутрин и 1 (400 mg) таблетка вечер |
> 65 | Вижте дозата за възрастни | |
Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете филмираните таблетки. За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на перорален разтвор.
Напомняне: Това лекарство се прилага единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате” в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Уведомете Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден. Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци;
объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за
самоубийство, мисли как да застрашите живота на околните;
чувство за изтръпване или мравучкане;
проблеми със съня, мисленето или концентрацията;
силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията
или урината; болка ниско в корема или по фланговете му;
болезнено или трудно уриниране;
силен кръвоизлив от носа;
температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението;
проблеми със зрението или слуха;
тежък кожен обрив или зачервяване.
С комбинацията от това лекарство и алфа интерферон при възрастни са били докладвани следните нежелани реакции:
Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по- податливи към развитие на различни инфекции),
затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня,
кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),
диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна инфекция, повръщане, слабост,
загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,
суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив.
Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
намаляване броя на кръвните клетки наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, намаляване броя на определен тип бели кръвни клетки наречени лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка анемия,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта, нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост, незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища, желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),
замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата, усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите, мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица, ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,
сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост, неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,
подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво, възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в дясното подребрие, увеличен черен дроб, “разстроен”стомах, честа нужда от уриниране, отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на урината,
болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,
промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска, повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни спазми, изтръпване или чувство за “мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата, подуване на лицето, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в
мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.
Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,
сърдечен удар, пристъп на паника,
реакция на свръхчувствителност към лекарството,
възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,
слабост в мускулите.
Рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
гърчове (конвулсии),
пневмония,
ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,
тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,
саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),
васкулит.
Много рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
самоубийство.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
мисли за застрашаване живота на други хора,
мания (прекален или неоснован ентусиазъм),
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].
При приложението на това лекарство в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са били съобщени следните нежелани реакции:
Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции),
понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми),
чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в
настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост,
диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване
на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,
суха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,
обрив.
Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене),
повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина
в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремор),
тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за самонараняване,
бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане, инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух, синузит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят), слабост,
гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,
нарушена чернодробна функция,
киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и червата, стомашно разстройство, редки изпражнения,
нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,
болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или “мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).
Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,
кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,
гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене,
ниско кръвно налягане,
увеличен черен дроб,
болезнена менструация,
сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа може да доведе до:
апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на енергия,
налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища,
възпаление на задстомашната жлеза,
тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа:
непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи
образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,
ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане),
синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),
бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица,
проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,
възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината),
увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане,
остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също да доведе до поява на:
тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта,
загуба на съзнание,
загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност,
загуба на зрение.
Ако Вие сте възрастен пациент с HCV/ХИВ коинфекция, който получава лечение против ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят
кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)). При едновременно приложение на рибавирин филмирани таблетки и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):
понижен апетит,
болка в гърба,
понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,
смущения в метаболизма на мазнините,
хепатит,
болка в крайниците,
орална кандидоза (гъбички в устата),
различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Активното вещество е рибавирин. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин. Другите съставки са:
Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Филмиращо покритие: поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол /
полиетилен гликол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен оксид, жълт, железен оксид, черен.
Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение“R” от едната страна и “400” от другата).
Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84,
112, 140 или 168 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Унгария
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерландия
Teva Pharma SLU C/C, no 4
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Испания
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.